Foco no Estudo de Fibra
8 de maio de 2024 atualizado por: University of Aberdeen
Dietas Saudáveis para um Peso Saudável: Explorando os Mecanismos Fisiológicos Relacionados à Fibra Alimentar
Os investigadores apresentam um estudo de intervenção dietética, a ser conduzido como um projeto intra-sujeito, com todos os alimentos e bebidas fornecidos, para permitir a alimentação ad libitum para avaliar o impacto da mudança na dieta na resposta do apetite.
As dietas variam em conteúdo e tipo de fibra.
Este estudo permitirá avaliar o impacto fisiológico da fibra dietética em marcadores de controle do apetite para o peso corporal, medido a partir de hormônios intestinais plasmáticos.
Os pesquisadores propõem recrutar participantes com uma dieta de baixa qualidade (baixa ingestão habitual de fibras) para examinar adicionalmente o tempo de adaptação do microbioma intestinal (medido em amostras fecais), enquanto avaliam o impacto da adição de fibras no peso corporal e no apetite subjetivo. pontuações.
Esta abordagem visa abordar o impacto da fibra alimentar em pessoas que vivem com obesidade e desigualdades alimentares.
Os investigadores avaliarão os biomarcadores fisiológicos do controle do apetite e sua contribuição para o desenvolvimento de um ecossistema intestinal que promove a saúde.
Um período subsequente de retorno a uma alimentação com baixo teor de fibras permitirá avaliar a durabilidade da resposta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- Rowett Institute, University of Aberdeen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres saudáveis, mas com sobrepeso/obesidade (IMC 28-40kg/m2) (pós-menopausa, usando pílula anticoncepcional oral ou algum tipo de anticoncepcional hormonal)
- baixa ingestão habitual de fibras (<10g/dia)
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de medicamentos:
- uso de antibióticos (nos últimos 3 meses devido ao impacto na microbiota intestinal)
- estatinas (atual)
- aspirina ou outros AINEs ou anticoagulantes (atual)
- antidepressivos (atual)
- fumar ou vaporizar
Critérios de exclusão médica:
- Mulheres que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando
- Qualquer pessoa com alergia alimentar, sensibilidade ou intolerância alimentar autorreferida
- Qualquer pessoa com doença celíaca ou intolerância ao glúten
- Qualquer pessoa que tome medicamentos que possam afetar o apetite
- Qualquer pessoa com um distúrbio alimentar
- Qualquer pessoa com diabetes
- Qualquer pessoa com um distúrbio gastrointestinal, doença renal, doença hepática ou gota
- Qualquer pessoa que sofra de um distúrbio psiquiátrico ou qualquer tipo de abuso de substâncias
- Qualquer pessoa que sofra de doença desregulada da tireoide
Outros critérios de exclusão:
- Qualquer pessoa que segue uma dieta vegetariana ou vegana
- Qualquer pessoa seguindo um programa de perda de peso (que pode estar afetando o estilo de vida, atividade física e dieta)
- Qualquer pessoa com veias inadequadas para amostragem de sangue
- Qualquer pessoa que não consiga falar, ler e entender fluentemente o inglês
- Qualquer pessoa que não consiga cumprir uma dieta sem álcool por 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle - Alta Fibra - Baixa Fibra (CTRL - HF - LF)
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Dieta de controle (30% de gordura, 15% de proteína, 55% de carboidratos, aumento de fibra de 10 para 16g/d). Alimentado para balanço energético (1,5 x Taxa Metabólica em Repouso, RMR).
Outros nomes:
Dieta rica em fibras (30% de gordura, 15% de proteína, 55% de carboidratos, 30g/dia de fibra).
Alimentado ad libitum, contém 20g/dia de pectina (dividida no café da manhã, almoço e jantar) em bebidas/iogurtes de consumo obrigatório e 10g/dia de fibra proveniente da dieta fornecida.
Outros nomes:
Dieta pobre em fibras (30% de gordura, 15% de proteína, 55% de carboidratos, 10g/dia de fibra).
Alimentado ad libitum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos hormônios intestinais para avaliar a resposta do apetite à fibra dietética
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medido por alterações agudas e crônicas na grelina plasmática e no peptídeo YY (PYY)
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Mudança na fome subjetiva para avaliar a resposta do apetite à fibra dietética
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medido por mudanças agudas e crônicas no apetite usando questionários de escala analógica visual
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos metabólitos intestinais (de amostras fecais) em resposta à fibra dietética
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medido por mudanças nas concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Mudança na composição do microbioma intestinal (a partir de amostras fecais) em resposta à fibra alimentar
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medido por alterações no sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S bacteriano; 16S rRNA
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Mudança no controle glicêmico em resposta à fibra dietética
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medido por alterações agudas e crônicas na glicose plasmática e insulina
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos metabólitos do sangue em resposta à fibra dietética
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medido por alterações agudas e crônicas nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) plasmáticos
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Mudança no perfil lipídico em resposta à fibra dietética
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medido pela alteração no perfil lipídico plasmático em jejum (colesterol, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos e ácidos graxos não esterificados (NEFA)
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Mudança nos marcadores da dieta em resposta à fibra alimentar
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medida pela mudança nos metabólitos urinários
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Altura
Prazo: Apenas na visita de triagem
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medido em metros
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Apenas na visita de triagem
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Mudança no peso corporal em resposta à fibra dietética
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medido como peso em quilogramas
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Mudança na pressão arterial em resposta à fibra dietética
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medido como mmHg em cada dia de teste
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Mudança nas circunferências da cintura e do quadril em resposta à fibra dietética
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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medida em cm com uma fita métrica em cada dia de teste
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Mudança na relação cintura/quadril em resposta à fibra dietética
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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as medidas da cintura e do quadril serão combinadas para relatar a relação cintura/quadril
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) em resposta à fibra alimentar
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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as medidas de peso e altura serão combinadas para informar o IMC em kg/m^2
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No início e no final de cada braço (dias de estudo 0, 14, 28 e 42)
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Mudança nos sintomas gastrointestinais em resposta à fibra dietética
Prazo: todos os dias de estudo (42 dias)
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medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários
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todos os dias de estudo (42 dias)
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Mudança no apetite em resposta à fibra dietética
Prazo: todos os dias de estudo (42 dias)
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medido diariamente, no final do dia, usando questionários de escala analógica visual
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todos os dias de estudo (42 dias)
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Mudança no controle glicêmico de vida livre em resposta à fibra dietética
Prazo: todos os dias de estudo (42 dias)
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medido usando monitoramento contínuo de glicose (CGM)
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todos os dias de estudo (42 dias)
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Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: na triagem (7 dias) e todos os dias de estudo (42 dias)
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medido usando registros de ingestão ponderada
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na triagem (7 dias) e todos os dias de estudo (42 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
- Investigador principal: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .