Problemstilling og metabolsk karakterisering av arytmogene kardiomyopatier ved hybrid PET-MRI-avbildning, innvirkning av de observerte profilene på fenotypen og på utviklingen av kardiomyopati (CharACTPET-MR)
Vev og metabolsk karakterisering av arytmogene kardiomyopatier ved hybrid PET-MRI-avbildning, innvirkning av de observerte profilene på fenotypen og på utviklingen av kardiomyopati
Status for forskningsprosjektet: Hovedkomplikasjonene ved arytmogene kardiomyopatier (AC) er plutselig død, sjeldnere hjertesvikt. Nylig dukker det opp data til fordel for en assosiert rolle av myokardbetennelse og myokarditt i denne patologien, men virkningen av betennelse på presentasjonen og prognosen av kardiomyopatien, så vel som dens mekanismer, er ikke klart belyst. Til dags dato er endomyocardial biopsi gullstandarden for å dokumentere myokardbetennelse.
Mål med forskningen: Å evaluere interessen til et nytt hybrid PET-MR-bildeverktøy for vev og metabolsk karakterisering av AC-assosierende MR og 18F-FDG PET, allerede brukt i inflammatoriske patologier (hjertesarkoidose).
Prosjektbeskrivelse: Multisentrisk observasjonsstudie av 80 pasienter med genetisk AC som gjennomgår PET-MR. Beskrivelse av de observerte profilene og deres innvirkning på fenotypen av kardiomyopati og dens utvikling, studie av assosierte immunologiske mekanismer, korrelasjon med tilgjengelige anatomopatologiske data.
Forventede resultater og perspektiver: første ikke-invasiv beskrivelse av vev og metabolsk fenotype av AC ved PET-MR-avbildning og dens prognostiske rolle, grunnlag for patofysiologisk og terapeutisk forskning i tilfelle bekreftelse av ytelsen til denne avbildningen for påvisning av myokardbetennelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Status for forskningsprosjektet: Hovedkomplikasjonene ved arytmogene kardiomyopatier (AC) er plutselig død, sjeldnere hjertesvikt. Nylig dukker det opp data til fordel for en assosiert rolle av myokardbetennelse og myokarditt i denne patologien, men virkningen av betennelse på presentasjonen og prognosen av kardiomyopatien, så vel som dens mekanismer, er ikke klart belyst. Til dags dato er endomyocardial biopsi gullstandarden for å dokumentere myokardbetennelse.
Mål med forskningen: Å evaluere interessen til et nytt hybrid PET-MR-bildeverktøy for vev og metabolsk karakterisering av AC-assosierende MR og 18F-FDG PET, allerede brukt i inflammatoriske patologier (hjertesarkoidose).
Prosjektbeskrivelse: Multisentrisk observasjonsstudie av 80 pasienter med genetisk AC som gjennomgår PET-MR. Beskrivelse av de observerte profilene og deres innvirkning på fenotypen av kardiomyopati og dens utvikling, studie av assosierte immunologiske mekanismer, korrelasjon med tilgjengelige anatomopatologiske data.
Forventede resultater og perspektiver: første ikke-invasiv beskrivelse av vev og metabolsk fenotype av AC ved PET-MR-avbildning og dens prognostiske rolle, grunnlag for patofysiologisk og terapeutisk forskning i tilfelle bekreftelse av ytelsen til denne avbildningen for påvisning av myokardbetennelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Piriou, PH
- Telefonnummer: 0253482781
- E-post: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurélie Thollet
- Telefonnummer: 0240165279
- E-post: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Loïc BIERE, PH
- E-post: loic.biere@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrike, 29000
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Ronan ABGRAL, PH
- E-post: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Piriou, PH
- Telefonnummer: 0253482781
- E-post: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Thollet
- Telefonnummer: 0240165279
- E-post: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- AP-HP La Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Estelle GANDJBAKHCH, PH
- E-post: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Erwan Donal, PU-PH
- E-post: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne over 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og deres slektninger med venstre ventrikkel eller biventrikulær AC og bærer av en patogen eller sannsynlig patogen variant i ett av følgende gener: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20 Samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Sarcoidose eller kjent eller diagnostisert autoimmun sykdom
- Historie om hjerteinfarkt
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter og deres slektninger påvirket med venstre ventrikkel eller biventrikulær AC og bærer av en patogen eller sannsynlig patogen variant i ett av følgende gener: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3 , RYR2, RBM20
|
serum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-RMI pasientprofil
Tidsramme: en time
|
Hyppighet av pasienter observert i de forskjellige forventede PET-MRI-mønstrene i venstre ventrikkel (ingen sen forsterkning og ingen PET-fiksering, sen forsterkning og ingen PET-fiksering, konkordant sen forsterkning og PET-fiksering, diskordant sen forsterkning og PET-fiksering).
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-RMI-mønstre i høyre ventrikkel
Tidsramme: en time
|
Hyppighet av pasienter med forskjellige forventede PET-MRI-mønstre i høyre ventrikkel (ingen sen forsterkning og ingen PET-fiksering, sen forsterkning og ingen PET-fiksering, konkordant sen forsterkning og PET-fiksering, diskordant sen forsterkning og PET-fiksering)
|
en time
|
|
Prognose i henhold til PET-RMI mønstre
Tidsramme: 15-32 måneder
|
Sammenligning av hendelsesrater (død, hjertetransplantasjon, gjenopplivet plutselig død, hemodynamisk ustabil VT, synkopal VT, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, myokarditt) observert under oppfølging i henhold til de forskjellige forventede LV og RV PET-MRI-profilene observert ved inklusjon
|
15-32 måneder
|
|
Hjerteautoantistoffer i henhold til PET-RMI-mønstre
Tidsramme: en time
|
Sammenligning av frekvensen av pasienter med sirkulerende hjerteautoantistoffer påvist ved indirekte immunfluorescensteknikk i henhold til de forskjellige forventede LV- og RV PET-MRI-profilene ved inkludering
|
en time
|
|
Romlig konkordans
Tidsramme: en time
|
Hastighet for romlig konkordans av segmenter med sen forbedring og PET-fiksering på bulls-eye-representasjoner i henhold til AHA-segmentering
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Piriou, PH, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC22_0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .