Probleem en metabole karakterisering van aritmogene cardiomyopathieën door hybride PET-MRI-beeldvorming, impact van de waargenomen profielen op het fenotype en op de evolutie van cardiomyopathie (CharACTPET-MR)
Weefsel- en metabolische karakterisering van aritmogene cardiomyopathieën door hybride PET-MRI-beeldvorming, impact van de waargenomen profielen op het fenotype en op de evolutie van cardiomyopathie
Status van het onderzoeksproject: De belangrijkste complicaties van aritmogene cardiomyopathieën (AC) zijn plotselinge dood, zeldzamer hartfalen. Onlangs zijn er gegevens verschenen ten gunste van een geassocieerde rol van myocardontsteking en myocarditis in deze pathologie, maar de impact van ontsteking op de presentatie en prognose van de cardiomyopathie, evenals de mechanismen ervan, zijn niet duidelijk opgehelderd. Tot op heden is endomyocardiale biopsie de gouden standaard voor het documenteren van myocardontsteking.
Doel van het onderzoek: Het evalueren van de interesse van een nieuwe hybride PET-MR-beeldvormingstool voor weefsel- en metabolische karakterisatie van AC-associerende MRI en 18F-FDG PET, die al wordt gebruikt bij inflammatoire pathologieën (cardiale sarcoïdose).
Projectbeschrijving: Multicentrische observationele studie van 80 patiënten met genetische AC die PET-MR ondergaan. Beschrijving van de waargenomen profielen en hun impact op het fenotype van de cardiomyopathie en zijn evolutie, studie van geassocieerde immunologische mechanismen, correlatie met beschikbare anatomopathologische gegevens.
Verwachte resultaten en perspectieven: eerste niet-invasieve beschrijving van weefsel- en metabolisch fenotype van AC door PET-MR-beeldvorming en zijn prognostische rol, basis voor pathofysiologisch en therapeutisch onderzoek in geval van bevestiging van de prestaties van deze beeldvorming voor de detectie van myocardontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Status van het onderzoeksproject: De belangrijkste complicaties van aritmogene cardiomyopathieën (AC) zijn plotselinge dood, zeldzamer hartfalen. Onlangs zijn er gegevens verschenen ten gunste van een geassocieerde rol van myocardontsteking en myocarditis in deze pathologie, maar de impact van ontsteking op de presentatie en prognose van de cardiomyopathie, evenals de mechanismen ervan, zijn niet duidelijk opgehelderd. Tot op heden is endomyocardiale biopsie de gouden standaard voor het documenteren van myocardontsteking.
Doel van het onderzoek: Het evalueren van de interesse van een nieuwe hybride PET-MR-beeldvormingstool voor weefsel- en metabolische karakterisatie van AC-associerende MRI en 18F-FDG PET, die al wordt gebruikt bij inflammatoire pathologieën (cardiale sarcoïdose).
Projectbeschrijving: Multicentrische observationele studie van 80 patiënten met genetische AC die PET-MR ondergaan. Beschrijving van de waargenomen profielen en hun impact op het fenotype van de cardiomyopathie en zijn evolutie, studie van geassocieerde immunologische mechanismen, correlatie met beschikbare anatomopathologische gegevens.
Verwachte resultaten en perspectieven: eerste niet-invasieve beschrijving van weefsel- en metabolisch fenotype van AC door PET-MR-beeldvorming en zijn prognostische rol, basis voor pathofysiologisch en therapeutisch onderzoek in geval van bevestiging van de prestaties van deze beeldvorming voor de detectie van myocardontsteking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Piriou, PH
- Telefoonnummer: 0253482781
- E-mail: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aurélie Thollet
- Telefoonnummer: 0240165279
- E-mail: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Loïc BIERE, PH
- E-mail: loic.biere@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrijk, 29000
- Werving
- CHU Brest
-
Contact:
- Ronan ABGRAL, PH
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Nicolas Piriou, PH
- Telefoonnummer: 0253482781
- E-mail: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
-
Contact:
- Aurélie Thollet
- Telefoonnummer: 0240165279
- E-mail: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- AP-HP La Salpêtrière
-
Contact:
- Estelle GANDJBAKHCH, PH
- E-mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU de Rennes
-
Contact:
- Erwan Donal, PU-PH
- E-mail: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ouder dan 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en hun familieleden met linkerventrikel- of biventriculaire AC en drager van een pathogene of waarschijnlijke pathogene variant in een van de volgende genen: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20 Toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria :
- Sarcoïdose of bekende of gediagnosticeerde auto-immuunziekte
- Geschiedenis van een hartinfarct
- Patiënt onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Patiënten en hun verwanten die lijden aan linkerventrikel- of biventriculaire AC en drager zijn van een pathogene of waarschijnlijke pathogene variant in een van de volgende genen: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3 , RYR2, RBM20
|
serum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-RMI patiëntenprofiel
Tijdsspanne: een uur
|
Percentage patiënten waargenomen in de verschillende verwachte PET-MRI-patronen in het linkerventrikel (geen late versterking en geen PET-fixatie, late versterking en geen PET-fixatie, concordante late versterking en PET-fixatie, dissonante late versterking en PET-fixatie).
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-RMI-patronen in de rechterventrikel
Tijdsspanne: een uur
|
Percentage patiënten met verschillende verwachte PET-MRI-patronen in het rechterventrikel (geen late versterking en geen PET-fixatie, late versterking en geen PET-fixatie, concordante late versterking en PET-fixatie, discordante late versterking en PET-fixatie)
|
een uur
|
|
Prognose volgens PET-RMI-patronen
Tijdsspanne: 15-32 maanden
|
Vergelijking van event rates (overlijden, harttransplantatie, gereanimeerde plotselinge dood, hemodynamisch onstabiele VT, syncopale VT, ziekenhuisopname voor hartfalen, myocarditis) waargenomen tijdens de follow-up volgens de verschillende verwachte LV en RV PET-MRI-profielen waargenomen bij inclusie
|
15-32 maanden
|
|
Cardiale auto-antilichamen volgens PET-RMI-patronen
Tijdsspanne: een uur
|
Vergelijking van de percentages patiënten met circulerende cardiale auto-antilichamen gedetecteerd door indirecte immunofluorescentietechniek volgens de verschillende verwachte LV- en RV PET-MRI-profielen bij opname
|
een uur
|
|
Ruimtelijke concordantie
Tijdsspanne: een uur
|
Snelheid van ruimtelijke concordantie van segmenten met late versterking en PET-fixatie op bulls-eye representaties volgens AHA-segmentatie
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Piriou, PH, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .