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Problema e caratterizzazione metabolica delle cardiomiopatie aritmogeniche mediante imaging PET-MRI ibrido, impatto dei profili osservati sul fenotipo e sull'evoluzione della cardiomiopatia (CharACTPET-MR)

14 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Caratterizzazione tissutale e metabolica delle cardiomiopatie aritmogeniche mediante imaging ibrido PET-MRI, impatto dei profili osservati sul fenotipo e sull'evoluzione della cardiomiopatia

Stato del progetto di ricerca: Le principali complicanze delle cardiomiopatie aritmogeniche (AC) sono la morte improvvisa, più raramente l'insufficienza cardiaca. Recentemente, stanno emergendo dati a favore di un ruolo associato dell'infiammazione miocardica e della miocardite in questa patologia, ma l'impatto dell'infiammazione sulla presentazione e sulla prognosi della cardiomiopatia, così come i suoi meccanismi, non sono chiaramente chiariti. Ad oggi, la biopsia endomiocardica è il gold standard per documentare l'infiammazione miocardica.

Scopo della ricerca: Valutare l'interesse di un nuovo strumento ibrido di imaging PET-RM per la caratterizzazione tissutale e metabolica di AC che associ MRI e 18F-FDG PET, già utilizzato nelle patologie infiammatorie (sarcoidosi cardiaca).

Descrizione del progetto: Studio osservazionale multicentrico su 80 pazienti con AC genetica sottoposti a PET-RM. Descrizione dei profili osservati e loro impatto sul fenotipo della cardiomiopatia e della sua evoluzione, studio dei meccanismi immunologici associati, correlazione con i dati anatomopatologici disponibili.

Risultati attesi e prospettive: prima descrizione non invasiva del fenotipo tissutale e metabolico dell'AC mediante imaging PET-RM e suo ruolo prognostico, base per la ricerca fisiopatologica e terapeutica in caso di conferma delle prestazioni di questo imaging per la rilevazione dell'infiammazione miocardica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stato del progetto di ricerca: Le principali complicanze delle cardiomiopatie aritmogeniche (AC) sono la morte improvvisa, più raramente l'insufficienza cardiaca. Recentemente, stanno emergendo dati a favore di un ruolo associato dell'infiammazione miocardica e della miocardite in questa patologia, ma l'impatto dell'infiammazione sulla presentazione e sulla prognosi della cardiomiopatia, così come i suoi meccanismi, non sono chiaramente chiariti. Ad oggi, la biopsia endomiocardica è il gold standard per documentare l'infiammazione miocardica.

Scopo della ricerca: Valutare l'interesse di un nuovo strumento ibrido di imaging PET-RM per la caratterizzazione tissutale e metabolica di AC che associ MRI e 18F-FDG PET, già utilizzato nelle patologie infiammatorie (sarcoidosi cardiaca).

Descrizione del progetto: Studio osservazionale multicentrico su 80 pazienti con AC genetica sottoposti a PET-RM. Descrizione dei profili osservati e loro impatto sul fenotipo della cardiomiopatia e della sua evoluzione, studio dei meccanismi immunologici associati, correlazione con i dati anatomopatologici disponibili.

Risultati attesi e prospettive: prima descrizione non invasiva del fenotipo tissutale e metabolico dell'AC mediante imaging PET-RM e suo ruolo prognostico, base per la ricerca fisiopatologica e terapeutica in caso di conferma delle prestazioni di questo imaging per la rilevazione dell'infiammazione miocardica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e loro familiari con AC ventricolare o biventricolare sinistra e portatori di una variante patogena o probabile patogena in uno dei seguenti geni: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina sopra i 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e loro familiari con AC ventricolare o biventricolare sinistra e portatori di una variante patogena o probabile patogena in uno dei seguenti geni: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20 Modulo di consenso

Criteri di esclusione :

  • Sarcoidosi o malattia autoimmune nota o diagnosticata
  • Storia di infarto del miocardio
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pazienti
Pazienti e loro familiari affetti da AC ventricolare o biventricolare sinistra e portatori di una variante patogena o probabile patogena in uno dei seguenti geni: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3 , RYR2, RBM20
Altro: Bioraccolta
siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei pazienti PET-RMI
Lasso di tempo: un'ora
Tasso di pazienti osservati nei diversi pattern PET-MRI attesi nel ventricolo sinistro (nessun miglioramento tardivo e nessuna fissazione PET, miglioramento tardivo e nessuna fissazione PET, miglioramento tardivo concordante e fissazione PET, miglioramento tardivo discordante e fissazione PET).
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi PET-RMI nel ventricolo destro
Lasso di tempo: un'ora
Percentuale di pazienti con diversi pattern PET-MRI attesi nel ventricolo destro (nessun miglioramento tardivo e nessuna fissazione PET, miglioramento tardivo e nessuna fissazione PET, miglioramento tardivo concordante e fissazione PET, miglioramento tardivo discordante e fissazione PET)
un'ora
Prognosi secondo modelli PET-RMI
Lasso di tempo: 15-32 mesi
Confronto dei tassi di eventi (morte, trapianto di cuore, morte improvvisa rianimata, TV emodinamicamente instabile, TV sincopale, ricovero per scompenso cardiaco, miocardite) osservati durante il follow-up in base ai diversi profili PET-MRI attesi di LV e RV osservati all'inclusione
15-32 mesi
Autoanticorpi cardiaci secondo i modelli PET-RMI
Lasso di tempo: un'ora
Confronto dei tassi di pazienti con autoanticorpi cardiaci circolanti rilevati mediante tecnica di immunofluorescenza indiretta in base ai diversi profili PET-MRI LV e RV attesi all'inclusione
un'ora
Concordanza spaziale
Lasso di tempo: un'ora
Tasso di concordanza spaziale dei segmenti con miglioramento tardivo e fissazione PET sulle rappresentazioni a occhio di bue secondo la segmentazione AHA
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Angers
University Hospital, Brest
University Hospital, Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Piriou, PH, Nantes university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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