Problem i charakterystyka metaboliczna kardiomiopatii arytmogennych za pomocą hybrydowego obrazowania PET-MRI, wpływ obserwowanych profili na fenotyp i ewolucję kardiomiopatii (CharACTPET-MR)
Charakterystyka tkankowa i metaboliczna kardiomiopatii arytmogennych za pomocą hybrydowego obrazowania PET-MRI, wpływ obserwowanych profili na fenotyp i ewolucję kardiomiopatii
Status projektu badawczego: Głównymi powikłaniami kardiomiopatii arytmogennych (AC) są nagłe zgony, rzadziej niewydolność serca. Ostatnio pojawiają się dane przemawiające za powiązaną rolą zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia mięśnia sercowego w tej patologii, ale wpływ zapalenia na obraz i rokowanie kardiomiopatii, jak również jej mechanizmy, nie są jasno wyjaśnione. Do tej pory biopsja endomiokardialna jest złotym standardem w dokumentowaniu zapalenia mięśnia sercowego.
Cel badań: Ocena zainteresowania nowym hybrydowym narzędziem do obrazowania PET-MR do charakterystyki tkankowej i metabolicznej MRI AC i PET 18F-FDG, stosowanego już w patologiach zapalnych (sarkoidoza serca).
Opis projektu: Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne 80 pacjentów z genetycznym AC poddawanych badaniu PET-MR. Opis obserwowanych profili i ich wpływu na fenotyp kardiomiopatii i jej ewolucję, badanie związanych z nią mechanizmów immunologicznych, korelacja z dostępnymi danymi anatomopatologicznymi.
Oczekiwane wyniki i perspektywy: pierwszy nieinwazyjny opis fenotypu tkankowego i metabolicznego AC za pomocą obrazowania PET-MR i jego roli prognostycznej, podstawa do badań patofizjologicznych i terapeutycznych w przypadku potwierdzenia przydatności tego obrazowania do wykrywania zapalenia mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Status projektu badawczego: Głównymi powikłaniami kardiomiopatii arytmogennych (AC) są nagłe zgony, rzadziej niewydolność serca. Ostatnio pojawiają się dane przemawiające za powiązaną rolą zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia mięśnia sercowego w tej patologii, ale wpływ zapalenia na obraz i rokowanie kardiomiopatii, jak również jej mechanizmy, nie są jasno wyjaśnione. Do tej pory biopsja endomiokardialna jest złotym standardem w dokumentowaniu zapalenia mięśnia sercowego.
Cel badań: Ocena zainteresowania nowym hybrydowym narzędziem do obrazowania PET-MR do charakterystyki tkankowej i metabolicznej MRI AC i PET 18F-FDG, stosowanego już w patologiach zapalnych (sarkoidoza serca).
Opis projektu: Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne 80 pacjentów z genetycznym AC poddawanych badaniu PET-MR. Opis obserwowanych profili i ich wpływu na fenotyp kardiomiopatii i jej ewolucję, badanie związanych z nią mechanizmów immunologicznych, korelacja z dostępnymi danymi anatomopatologicznymi.
Oczekiwane wyniki i perspektywy: pierwszy nieinwazyjny opis fenotypu tkankowego i metabolicznego AC za pomocą obrazowania PET-MR i jego roli prognostycznej, podstawa do badań patofizjologicznych i terapeutycznych w przypadku potwierdzenia przydatności tego obrazowania do wykrywania zapalenia mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Piriou, PH
- Numer telefonu: 0253482781
- E-mail: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aurélie Thollet
- Numer telefonu: 0240165279
- E-mail: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Loïc BIERE, PH
- E-mail: loic.biere@chu-angers.fr
-
Brest, Francja, 29000
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL, PH
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Nicolas Piriou, PH
- Numer telefonu: 0253482781
- E-mail: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Aurélie Thollet
- Numer telefonu: 0240165279
- E-mail: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- AP-HP La Salpêtrière
-
Kontakt:
- Estelle GANDJBAKHCH, PH
- E-mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Erwan Donal, PU-PH
- E-mail: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i ich bliscy z AC lewokomorowym lub dwukomorowym i nosicielami patogennego lub prawdopodobnego patogennego wariantu jednego z genów: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20 Formularz zgody
Kryteria wyłączenia :
- Sarkoidoza lub znana lub zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Pacjenci i ich bliscy dotknięci AC lewokomorowym lub dwukomorowym i nosicielami patogennego lub prawdopodobnie patogennego wariantu jednego z następujących genów: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3 , RYR2, RBM20
|
serum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil pacjentów PET-RMI
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Odsetek pacjentów zaobserwowanych w różnych oczekiwanych obrazach PET-MRI lewej komory (brak późnego wzmocnienia i brak utrwalenia w PET, późne wzmocnienie i brak utrwalenia w PET, zgodne późne wzmocnienie i utrwalenie w PET, niezgodne późne wzmocnienie i utrwalenie w PET).
|
jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce PET-RMI w prawej komorze
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Odsetek pacjentów z różnymi oczekiwanymi obrazami PET-MRI prawej komory (brak późnego wzmocnienia i brak utrwalenia PET, późne wzmocnienie i brak utrwalenia PET, zgodne późne wzmocnienie i utrwalenie PET, niezgodne późne wzmocnienie i utrwalenie PET)
|
jedna godzina
|
|
Rokowanie według wzorców PET-RMI
Ramy czasowe: 15-32 miesiące
|
Porównanie częstości zdarzeń (zgon, przeszczep serca, resuscytacja nagłego zgonu, niestabilny hemodynamicznie VT, omdlenie VT, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zapalenie mięśnia sercowego) obserwowanych podczas obserwacji zgodnie z różnymi oczekiwanymi profilami LV i RV PET-MRI obserwowanymi w chwili włączenia
|
15-32 miesiące
|
|
Autoprzeciwciała sercowe według wzorców PET-RMI
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Porównanie odsetka pacjentów z krążącymi autoprzeciwciałami sercowymi wykrytymi techniką immunofluorescencji pośredniej zgodnie z różnymi oczekiwanymi profilami LV i RV PET-MRI w chwili włączenia
|
jedna godzina
|
|
Zgodność przestrzenna
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Wskaźnik zgodności przestrzennej segmentów z późnym wzmocnieniem i fiksacją PET na reprezentacjach bull-eye według segmentacji AHA
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Piriou, PH, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .