Problemstilling og metabolisk karakterisering af arytmogene kardiomyopatier ved hybrid PET-MRI-billeddannelse, indvirkning af de observerede profiler på fænotypen og på udviklingen af kardiomyopati (CharACTPET-MR)
Væv og metabolisk karakterisering af arytmogene kardiomyopatier ved hybrid PET-MRI-billeddannelse, indvirkning af de observerede profiler på fænotypen og på udviklingen af kardiomyopati
Status på forskningsprojektet: De vigtigste komplikationer ved arytmogene kardiomyopatier (AC) er pludselig død, sjældnere hjertesvigt. For nylig er der kommet data til fordel for en associeret rolle af myokardiebetændelse og myokarditis i denne patologi, men virkningen af inflammation på præsentationen og prognosen af kardiomyopatien såvel som dens mekanismer er ikke klart belyst. Til dato er endomyokardiebiopsi guldstandarden til at dokumentere myokardiebetændelse.
Formålet med forskningen: At evaluere interessen for et nyt hybrid PET-MR-billeddannelsesværktøj til vævs- og metabolisk karakterisering af AC-associerende MRI og 18F-FDG PET, der allerede anvendes i inflammatoriske patologier (hjertesarkoidose).
Projektbeskrivelse: Multicentrisk observationsstudie af 80 patienter med genetisk AC, der gennemgår PET-MR. Beskrivelse af de observerede profiler og deres indvirkning på kardiomyopatiens fænotype og dens udvikling, undersøgelse af associerede immunologiske mekanismer, korrelation med tilgængelige anatomopatologiske data.
Forventede resultater og perspektiver: første ikke-invasiv beskrivelse af væv og metabolisk fænotype af AC ved PET-MR-billeddannelse og dens prognostiske rolle, grundlag for patofysiologisk og terapeutisk forskning i tilfælde af bekræftelse af ydeevnen af denne billeddannelse til påvisning af myokardiebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Status på forskningsprojektet: De vigtigste komplikationer ved arytmogene kardiomyopatier (AC) er pludselig død, sjældnere hjertesvigt. For nylig er der kommet data til fordel for en associeret rolle af myokardiebetændelse og myokarditis i denne patologi, men virkningen af inflammation på præsentationen og prognosen af kardiomyopatien såvel som dens mekanismer er ikke klart belyst. Til dato er endomyokardiebiopsi guldstandarden til at dokumentere myokardiebetændelse.
Formålet med forskningen: At evaluere interessen for et nyt hybrid PET-MR-billeddannelsesværktøj til vævs- og metabolisk karakterisering af AC-associerende MRI og 18F-FDG PET, der allerede anvendes i inflammatoriske patologier (hjertesarkoidose).
Projektbeskrivelse: Multicentrisk observationsstudie af 80 patienter med genetisk AC, der gennemgår PET-MR. Beskrivelse af de observerede profiler og deres indvirkning på kardiomyopatiens fænotype og dens udvikling, undersøgelse af associerede immunologiske mekanismer, korrelation med tilgængelige anatomopatologiske data.
Forventede resultater og perspektiver: første ikke-invasiv beskrivelse af væv og metabolisk fænotype af AC ved PET-MR-billeddannelse og dens prognostiske rolle, grundlag for patofysiologisk og terapeutisk forskning i tilfælde af bekræftelse af ydeevnen af denne billeddannelse til påvisning af myokardiebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Piriou, PH
- Telefonnummer: 0253482781
- E-mail: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurélie Thollet
- Telefonnummer: 0240165279
- E-mail: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Loïc BIERE, PH
- E-mail: loic.biere@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrig, 29000
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL, PH
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de NANTES
-
Kontakt:
- Nicolas Piriou, PH
- Telefonnummer: 0253482781
- E-mail: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Aurélie Thollet
- Telefonnummer: 0240165279
- E-mail: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP La Salpêtrière
-
Kontakt:
- Estelle GANDJBAKHCH, PH
- E-mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde over 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter og deres pårørende med venstre ventrikulær eller biventrikulær AC og bærer af en patogen eller sandsynlig patogen variant i et af følgende gener: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20 Samtykkeformular
Eksklusionskriterier:
- Sarcoidose eller kendt eller diagnosticeret autoimmun sygdom
- Anamnese med myokardieinfarkt
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Patienter og deres pårørende ramt med venstre ventrikulær eller biventrikulær AC og bærer af en patogen eller sandsynlig patogen variant i et af følgende gener: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3 , RYR2, RBM20
|
serum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-RMI patientprofil
Tidsramme: en time
|
Hyppighed af patienter observeret i de forskellige forventede PET-MRI-mønstre i venstre ventrikel (ingen sen forstærkning og ingen PET-fiksering, sen forstærkning og ingen PET-fiksering, konkordant sen forstærkning og PET-fiksering, diskordant sen forstærkning og PET-fiksering).
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-RMI mønstre i højre ventrikel
Tidsramme: en time
|
Hyppighed af patienter med forskellige forventede PET-MRI-mønstre i højre ventrikel (ingen sen forstærkning og ingen PET-fiksering, sen forstærkning og ingen PET-fiksering, konkordant sen forstærkning og PET-fiksering, diskordant sen forstærkning og PET-fiksering)
|
en time
|
|
Prognose i henhold til PET-RMI mønstre
Tidsramme: 15-32 måneder
|
Sammenligning af hændelsesrater (død, hjertetransplantation, genoplivet pludselig død, hæmodynamisk ustabil VT, synkopal VT, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, myocarditis) observeret under opfølgning i henhold til de forskellige forventede LV og RV PET-MRI-profiler observeret ved inklusion
|
15-32 måneder
|
|
Hjerteautoantistoffer i henhold til PET-RMI-mønstre
Tidsramme: en time
|
Sammenligning af frekvensen af patienter med cirkulerende hjerteautoantistoffer påvist ved indirekte immunfluorescensteknik i henhold til de forskellige forventede LV- og RV PET-MRI-profiler ved inklusion
|
en time
|
|
Rumlig overensstemmelse
Tidsramme: en time
|
Hastighed for rumlig overensstemmelse af segmenter med sen forbedring og PET-fiksering på bulls-eye-repræsentationer i henhold til AHA-segmentering
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Piriou, PH, CHU de NANTES
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .