Problem und metabolische Charakterisierung arrhythmogener Kardiomyopathien durch Hybrid-PET-MRT-Bildgebung, Einfluss der beobachteten Profile auf den Phänotyp und auf die Entwicklung der Kardiomyopathie (CharACTPET-MR)
Gewebe- und metabolische Charakterisierung arrhythmogener Kardiomyopathien durch Hybrid-PET-MRT-Bildgebung, Einfluss der beobachteten Profile auf den Phänotyp und auf die Entwicklung der Kardiomyopathie
Stand des Forschungsvorhabens: Die Hauptkomplikationen arrhythmogener Kardiomyopathien (AC) sind plötzlicher Herztod, seltener Herzinsuffizienz. Kürzlich tauchten Daten zugunsten einer assoziierten Rolle von Myokardentzündung und Myokarditis bei dieser Pathologie auf, aber der Einfluss der Entzündung auf das Erscheinungsbild und die Prognose der Kardiomyopathie sowie ihre Mechanismen sind nicht klar aufgeklärt. Bis heute ist die Endomyokardbiopsie der Goldstandard zur Dokumentation einer Myokardentzündung.
Ziel der Forschung: Bewertung des Interesses an einem neuen Hybrid-PET-MR-Bildgebungsinstrument zur Gewebe- und Stoffwechselcharakterisierung von AC in Verbindung mit MRT und 18F-FDG-PET, das bereits bei entzündlichen Pathologien (kardiale Sarkoidose) eingesetzt wird.
Projektbeschreibung: Multizentrische Beobachtungsstudie an 80 Patienten mit genetischer AC, die sich einer PET-MR unterziehen. Beschreibung der beobachteten Profile und deren Einfluss auf den Phänotyp der Kardiomyopathie und ihre Entwicklung, Untersuchung assoziierter immunologischer Mechanismen, Korrelation mit verfügbaren anatomopathologischen Daten.
Erwartete Ergebnisse und Perspektiven: erste nicht-invasive Beschreibung des Gewebe- und metabolischen Phänotyps von AC durch PET-MR-Bildgebung und ihrer prognostischen Rolle, Grundlage für pathophysiologische und therapeutische Forschung im Falle einer Bestätigung der Leistungsfähigkeit dieser Bildgebung zur Erkennung von Myokardentzündungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stand des Forschungsvorhabens: Die Hauptkomplikationen arrhythmogener Kardiomyopathien (AC) sind plötzlicher Herztod, seltener Herzinsuffizienz. Kürzlich tauchten Daten zugunsten einer assoziierten Rolle von Myokardentzündung und Myokarditis bei dieser Pathologie auf, aber der Einfluss der Entzündung auf das Erscheinungsbild und die Prognose der Kardiomyopathie sowie ihre Mechanismen sind nicht klar aufgeklärt. Bis heute ist die Endomyokardbiopsie der Goldstandard zur Dokumentation einer Myokardentzündung.
Ziel der Forschung: Bewertung des Interesses an einem neuen Hybrid-PET-MR-Bildgebungsinstrument zur Gewebe- und Stoffwechselcharakterisierung von AC in Verbindung mit MRT und 18F-FDG-PET, das bereits bei entzündlichen Pathologien (kardiale Sarkoidose) eingesetzt wird.
Projektbeschreibung: Multizentrische Beobachtungsstudie an 80 Patienten mit genetischer AC, die sich einer PET-MR unterziehen. Beschreibung der beobachteten Profile und deren Einfluss auf den Phänotyp der Kardiomyopathie und ihre Entwicklung, Untersuchung assoziierter immunologischer Mechanismen, Korrelation mit verfügbaren anatomopathologischen Daten.
Erwartete Ergebnisse und Perspektiven: erste nicht-invasive Beschreibung des Gewebe- und metabolischen Phänotyps von AC durch PET-MR-Bildgebung und ihrer prognostischen Rolle, Grundlage für pathophysiologische und therapeutische Forschung im Falle einer Bestätigung der Leistungsfähigkeit dieser Bildgebung zur Erkennung von Myokardentzündungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Piriou, PH
- Telefonnummer: 0253482781
- E-Mail: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurélie Thollet
- Telefonnummer: 0240165279
- E-Mail: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
Studienorte
-
-
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Angers, Frankreich, 49000
- Rekrutierung
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Loïc BIERE, PH
- E-Mail: loic.biere@chu-angers.fr
-
Brest, Frankreich, 29000
- Rekrutierung
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL, PH
- E-Mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Nicolas Piriou, PH
- Telefonnummer: 0253482781
- E-Mail: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Aurélie Thollet
- Telefonnummer: 0240165279
- E-Mail: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- AP-HP La Salpêtrière
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Kontakt:
- Estelle GANDJBAKHCH, PH
- E-Mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Erwan Donal, PU-PH
- E-Mail: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich über 16 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten und ihre Angehörigen mit linksventrikulärem oder biventrikulärem AC und Träger einer pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante in einem der folgenden Gene: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20 Einwilligungsformular
Ausschlusskriterien :
- Sarkoidose oder bekannte oder diagnostizierte Autoimmunerkrankung
- Geschichte des Myokardinfarkts
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientengruppe
Patienten und ihre Angehörigen, die von linksventrikulärem oder biventrikulärem AC betroffen sind und Träger einer pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante in einem der folgenden Gene sind: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3 , RYR2, RBM20
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Serum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PET-RMI-Patientenprofil
Zeitfenster: eine Stunde
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Rate der beobachteten Patienten in den unterschiedlichen erwarteten PET-MRT-Mustern im linken Ventrikel (kein spätes Enhancement und keine PET-Fixation, spätes Enhancement und keine PET-Fixation, konkordantes spätes Enhancement und PET-Fixation, diskordantes spätes Enhancement und PET-Fixation).
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eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PET-RMI-Muster im rechten Ventrikel
Zeitfenster: eine Stunde
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Rate der Patienten mit unterschiedlichen erwarteten PET-MRT-Mustern im rechten Ventrikel (kein spätes Enhancement und keine PET-Fixation, spätes Enhancement und keine PET-Fixation, konkordantes spätes Enhancement und PET-Fixation, diskordantes spätes Enhancement und PET-Fixation)
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eine Stunde
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Prognose nach PET-RMI-Mustern
Zeitfenster: 15-32 Monate
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Vergleich der Ereignisraten (Tod, Herztransplantation, wiederbelebter plötzlicher Tod, hämodynamisch instabile VT, synkopale VT, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Myokarditis), die während der Nachsorge beobachtet wurden, gemäß den unterschiedlichen erwarteten LV- und RV-PET-MRT-Profilen, die bei der Aufnahme beobachtet wurden
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15-32 Monate
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Kardiale Autoantikörper nach PET-RMI-Mustern
Zeitfenster: eine Stunde
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Vergleich der Raten von Patienten mit zirkulierenden kardialen Autoantikörpern, die durch indirekte Immunfluoreszenztechnik gemäß den unterschiedlichen erwarteten LV- und RV-PET-MRT-Profilen bei Aufnahme nachgewiesen wurden
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eine Stunde
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Räumliche Übereinstimmung
Zeitfenster: eine Stunde
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Rate der räumlichen Konkordanz von Segmenten mit spätem Enhancement und PET-Fixierung auf Bulls-Eye-Darstellungen gemäß AHA-Segmentierung
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eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Piriou, PH, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC22_0010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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