Cuestión y caracterización metabólica de las miocardiopatías arritmogénicas por imagen híbrida PET-RM, impacto de los perfiles observados en el fenotipo y en la evolución de la miocardiopatía (CharACTPET-MR)
Caracterización tisular y metabólica de las miocardiopatías arritmogénicas por imagen híbrida PET-RM, impacto de los perfiles observados en el fenotipo y en la evolución de la miocardiopatía
Estado del proyecto de investigación: Las principales complicaciones de las miocardiopatías arritmogénicas (MA) son la muerte súbita, más raramente la insuficiencia cardíaca. Recientemente, están surgiendo datos a favor de un papel asociado de la inflamación miocárdica y la miocarditis en esta patología, pero el impacto de la inflamación en la presentación y pronóstico de la miocardiopatía, así como sus mecanismos, no están claramente dilucidados. Hasta la fecha, la biopsia endomiocárdica es el estándar de oro para documentar la inflamación miocárdica.
Objetivo de la investigación: Evaluar el interés de una nueva herramienta de imagen híbrida PET-RM para la caracterización tisular y metabólica de la CA asociando RM y 18F-FDG PET, ya utilizada en patologías inflamatorias (sarcoidosis cardiaca).
Descripción del proyecto: Estudio observacional multicéntrico de 80 pacientes con CA genética sometidos a PET-RM. Descripción de los perfiles observados y su impacto en el fenotipo de la miocardiopatía y su evolución, estudio de los mecanismos inmunológicos asociados, correlación con los datos anatomopatológicos disponibles.
Resultados esperados y perspectivas: primera descripción no invasiva del fenotipo tisular y metabólico de la CA por imagen PET-RM y su papel pronóstico, base para la investigación fisiopatológica y terapéutica en caso de confirmación de las prestaciones de esta imagen para la detección de inflamación miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estado del proyecto de investigación: Las principales complicaciones de las miocardiopatías arritmogénicas (MA) son la muerte súbita, más raramente la insuficiencia cardíaca. Recientemente, están surgiendo datos a favor de un papel asociado de la inflamación miocárdica y la miocarditis en esta patología, pero el impacto de la inflamación en la presentación y pronóstico de la miocardiopatía, así como sus mecanismos, no están claramente dilucidados. Hasta la fecha, la biopsia endomiocárdica es el estándar de oro para documentar la inflamación miocárdica.
Objetivo de la investigación: Evaluar el interés de una nueva herramienta de imagen híbrida PET-RM para la caracterización tisular y metabólica de la CA asociando RM y 18F-FDG PET, ya utilizada en patologías inflamatorias (sarcoidosis cardiaca).
Descripción del proyecto: Estudio observacional multicéntrico de 80 pacientes con CA genética sometidos a PET-RM. Descripción de los perfiles observados y su impacto en el fenotipo de la miocardiopatía y su evolución, estudio de los mecanismos inmunológicos asociados, correlación con los datos anatomopatológicos disponibles.
Resultados esperados y perspectivas: primera descripción no invasiva del fenotipo tisular y metabólico de la CA por imagen PET-RM y su papel pronóstico, base para la investigación fisiopatológica y terapéutica en caso de confirmación de las prestaciones de esta imagen para la detección de inflamación miocárdica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Piriou, PH
- Número de teléfono: 0253482781
- Correo electrónico: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie Thollet
- Número de teléfono: 0240165279
- Correo electrónico: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- CHU Angers
-
Contacto:
- Loïc BIERE, PH
- Correo electrónico: loic.biere@chu-angers.fr
-
Brest, Francia, 29000
- Reclutamiento
- CHU Brest
-
Contacto:
- Ronan ABGRAL, PH
- Correo electrónico: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- Nicolas Piriou, PH
- Número de teléfono: 0253482781
- Correo electrónico: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
-
Contacto:
- Aurélie Thollet
- Número de teléfono: 0240165279
- Correo electrónico: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- AP-HP La Salpêtrière
-
Contacto:
- Estelle GANDJBAKHCH, PH
- Correo electrónico: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
-
Contacto:
- Erwan Donal, PU-PH
- Correo electrónico: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 16 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes y sus familiares con CA ventricular izquierda o biventricular y portadores de una variante patógena o probablemente patógena en uno de los siguientes genes: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20 Formulario de consentimiento
Criterio de exclusión :
- Sarcoidosis o enfermedad autoinmune conocida o diagnosticada
- Historia de infarto de miocardio
- Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
Pacientes y sus familiares afectados de CA ventricular izquierda o biventricular y portadores de una variante patógena o probablemente patógena en uno de los siguientes genes: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3 , RYR2, RBM20
|
suero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de pacientes PET-RMI
Periodo de tiempo: una hora
|
Tasa de pacientes observados en los diferentes patrones PET-RM esperados en el ventrículo izquierdo (sin realce tardío y sin fijación PET, realce tardío y sin fijación PET, realce tardío y fijación PET concordante, realce tardío discordante y fijación PET).
|
una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones PET-RMI en el ventrículo derecho
Periodo de tiempo: una hora
|
Tasa de pacientes con diferentes patrones PET-RM esperados en el ventrículo derecho (sin realce tardío y sin fijación PET, realce tardío y sin fijación PET, realce tardío y fijación PET concordante, realce tardío discordante y fijación PET)
|
una hora
|
|
Pronóstico según patrones PET-RMI
Periodo de tiempo: 15-32 meses
|
Comparación de las tasas de eventos (muerte, trasplante cardíaco, muerte súbita resucitada, TV hemodinámicamente inestable, TV sincopal, hospitalización por insuficiencia cardiaca, miocarditis) observados durante el seguimiento según los diferentes perfiles PET-RM esperados de VI y VD observados en la inclusión
|
15-32 meses
|
|
Autoanticuerpos cardíacos según patrones PET-RMI
Periodo de tiempo: una hora
|
Comparación de las tasas de pacientes con autoanticuerpos cardíacos circulantes detectados por técnica de inmunofluorescencia indirecta según los diferentes perfiles PET-RM de VI y VD esperados en el momento de la inclusión
|
una hora
|
|
Concordancia espacial
Periodo de tiempo: una hora
|
Tasa de concordancia espacial de segmentos con realce tardío y fijación PET en representaciones de ojo de buey según segmentación AHA
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Piriou, PH, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .