Problem och metabolisk karaktärisering av arytmogena kardiomyopatier genom hybrid PET-MRI-avbildning, inverkan av de observerade profilerna på fenotypen och utvecklingen av kardiomyopati (CharACTPET-MR)
Vävnad och metabolisk karaktärisering av arytmogena kardiomyopatier genom hybrid PET-MRI-avbildning, inverkan av de observerade profilerna på fenotypen och på utvecklingen av kardiomyopati
Status för forskningsprojektet: De huvudsakliga komplikationerna av arytmogena kardiomyopatier (AC) är plötslig död, mer sällan hjärtsvikt. Nyligen dyker det upp data till förmån för en associerad roll av myokardinflammation och myokardit i denna patologi, men inflammationens inverkan på presentationen och prognosen för kardiomyopati, såväl som dess mekanismer, är inte tydligt klarlagda. Hittills är endomyokardbiopsi guldstandarden för att dokumentera myokardinflammation.
Syfte med forskningen: Att utvärdera intresset för ett nytt hybrid PET-MR-avbildningsverktyg för vävnads- och metabolisk karakterisering av AC-associerande MRI och 18F-FDG PET, som redan används vid inflammatoriska patologier (hjärtsarkoidos).
Projektbeskrivning: Multicentrisk observationsstudie av 80 patienter med genetisk AC som genomgår PET-MR. Beskrivning av de observerade profilerna och deras inverkan på fenotypen av kardiomyopati och dess utveckling, studie av associerade immunologiska mekanismer, korrelation med tillgängliga anatomopatologiska data.
Förväntade resultat och perspektiv: första icke-invasiva beskrivning av vävnad och metabolisk fenotyp av AC genom PET-MR-avbildning och dess prognostiska roll, grund för patofysiologisk och terapeutisk forskning i händelse av bekräftelse av prestanda för denna avbildning för detektering av myokardinflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Status för forskningsprojektet: De huvudsakliga komplikationerna av arytmogena kardiomyopatier (AC) är plötslig död, mer sällan hjärtsvikt. Nyligen dyker det upp data till förmån för en associerad roll av myokardinflammation och myokardit i denna patologi, men inflammationens inverkan på presentationen och prognosen för kardiomyopati, såväl som dess mekanismer, är inte tydligt klarlagda. Hittills är endomyokardbiopsi guldstandarden för att dokumentera myokardinflammation.
Syfte med forskningen: Att utvärdera intresset för ett nytt hybrid PET-MR-avbildningsverktyg för vävnads- och metabolisk karakterisering av AC-associerande MRI och 18F-FDG PET, som redan används vid inflammatoriska patologier (hjärtsarkoidos).
Projektbeskrivning: Multicentrisk observationsstudie av 80 patienter med genetisk AC som genomgår PET-MR. Beskrivning av de observerade profilerna och deras inverkan på fenotypen av kardiomyopati och dess utveckling, studie av associerade immunologiska mekanismer, korrelation med tillgängliga anatomopatologiska data.
Förväntade resultat och perspektiv: första icke-invasiva beskrivning av vävnad och metabolisk fenotyp av AC genom PET-MR-avbildning och dess prognostiska roll, grund för patofysiologisk och terapeutisk forskning i händelse av bekräftelse av prestanda för denna avbildning för detektering av myokardinflammation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Piriou, PH
- Telefonnummer: 0253482781
- E-post: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aurélie Thollet
- Telefonnummer: 0240165279
- E-post: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Loïc BIERE, PH
- E-post: loic.biere@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrike, 29000
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL, PH
- E-post: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Nicolas Piriou, PH
- Telefonnummer: 0253482781
- E-post: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Aurélie Thollet
- Telefonnummer: 0240165279
- E-post: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP La Salpêtrière
-
Kontakt:
- Estelle GANDJBAKHCH, PH
- E-post: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna över 16 år
Exklusions kriterier:
- Patienter och deras släktingar med vänsterkammar eller biventrikulär AC och bärare av en patogen eller trolig patogen variant i en av följande gener: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20 Samtyckesformulär
Exklusions kriterier :
- Sarcoidos eller känd eller diagnostiserad autoimmun sjukdom
- Historik av hjärtinfarkt
- Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Patienter och deras släktingar drabbade med vänsterkammar eller biventrikulär AC och bärare av en patogen eller trolig patogen variant i en av följande gener: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3 , RYR2, RBM20
|
serum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET-RMI patientprofil
Tidsram: en timme
|
Frekvens av patienter som observerats i de olika förväntade PET-MRI-mönstren i vänster kammare (ingen sen förbättring och ingen PET-fixering, sen förbättring och ingen PET-fixering, överensstämmande sen förbättring och PET-fixering, diskordant sen förbättring och PET-fixering).
|
en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET-RMI-mönster i höger kammare
Tidsram: en timme
|
Frekvens av patienter med olika förväntade PET-MRI-mönster i höger kammare (ingen sen förstärkning och ingen PET-fixering, sen förstärkning och ingen PET-fixering, överensstämmande sen förstärkning och PET-fixering, diskordant sen förstärkning och PET-fixering)
|
en timme
|
|
Prognos enligt PET-RMI-mönster
Tidsram: 15-32 månader
|
Jämförelse av händelsefrekvenser (död, hjärttransplantation, återupplivad plötslig död, hemodynamiskt instabil VT, synkopal VT, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, myokardit) observerade under uppföljning enligt de olika förväntade LV- och RV-PET-MRI-profilerna som observerades vid inkluderingen
|
15-32 månader
|
|
Hjärtautoantikroppar enligt PET-RMI-mönster
Tidsram: en timme
|
Jämförelse av frekvensen av patienter med cirkulerande hjärtautoantikroppar detekterade med indirekt immunfluorescensteknik enligt de olika förväntade LV- och RV-PET-MRI-profilerna vid inkludering
|
en timme
|
|
Rumslig överensstämmelse
Tidsram: en timme
|
Hastighet för rumslig konkordans av segment med sen förbättring och PET-fixering på bulls-eye-representationer enligt AHA-segmentering
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Piriou, PH, CHU de Nantes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC22_0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .