Проблема и метаболическая характеристика аритмогенных кардиомиопатий с помощью гибридной визуализации ПЭТ-МРТ, влияние наблюдаемых профилей на фенотип и эволюцию кардиомиопатии (CharACTPET-MR)
Тканевая и метаболическая характеристика аритмогенных кардиомиопатий с помощью гибридной визуализации ПЭТ-МРТ, влияние наблюдаемых профилей на фенотип и эволюцию кардиомиопатии
Статус исследовательского проекта: Основными осложнениями аритмогенных кардиомиопатий (АК) являются внезапная смерть, реже сердечная недостаточность. В последнее время появляются данные в пользу сопутствующей роли воспаления миокарда и миокардита в этой патологии, но влияние воспаления на клиническую картину и прогноз кардиомиопатии, а также ее механизмы четко не выяснены. На сегодняшний день эндомиокардиальная биопсия является золотым стандартом для документирования воспаления миокарда.
Цель исследования: Оценить интерес к новому гибридному инструменту визуализации ПЭТ-МРТ для тканевой и метаболической характеристики МРТ, связанной с AC, и ПЭТ с 18F-ФДГ, которые уже используются при воспалительных патологиях (кардиальный саркоидоз).
Описание проекта: Мультицентровое обсервационное исследование 80 пациентов с генетическим ОХ, которым была проведена ПЭТ-МР. Описание наблюдаемых профилей и их влияние на фенотип кардиомиопатии и ее эволюцию, изучение ассоциированных иммунологических механизмов, корреляция с доступными анатомопатологическими данными.
Ожидаемые результаты и перспективы: первое неинвазивное описание тканевого и метаболического фенотипа ОХ с помощью ПЭТ-МРТ и его прогностическая роль, основа для патофизиологических и терапевтических исследований в случае подтверждения возможностей этой визуализации для выявления воспаления миокарда.
Обзор исследования
Подробное описание
Статус исследовательского проекта: Основными осложнениями аритмогенных кардиомиопатий (АК) являются внезапная смерть, реже сердечная недостаточность. В последнее время появляются данные в пользу сопутствующей роли воспаления миокарда и миокардита в этой патологии, но влияние воспаления на клиническую картину и прогноз кардиомиопатии, а также ее механизмы четко не выяснены. На сегодняшний день эндомиокардиальная биопсия является золотым стандартом для документирования воспаления миокарда.
Цель исследования: Оценить интерес к новому гибридному инструменту визуализации ПЭТ-МРТ для тканевой и метаболической характеристики МРТ, связанной с AC, и ПЭТ с 18F-ФДГ, которые уже используются при воспалительных патологиях (кардиальный саркоидоз).
Описание проекта: Мультицентровое обсервационное исследование 80 пациентов с генетическим ОХ, которым была проведена ПЭТ-МР. Описание наблюдаемых профилей и их влияние на фенотип кардиомиопатии и ее эволюцию, изучение ассоциированных иммунологических механизмов, корреляция с доступными анатомопатологическими данными.
Ожидаемые результаты и перспективы: первое неинвазивное описание тканевого и метаболического фенотипа ОХ с помощью ПЭТ-МРТ и его прогностическая роль, основа для патофизиологических и терапевтических исследований в случае подтверждения возможностей этой визуализации для выявления воспаления миокарда.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Piriou, PH
- Номер телефона: 0253482781
- Электронная почта: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aurélie Thollet
- Номер телефона: 0240165279
- Электронная почта: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Loïc BIERE, PH
- Электронная почта: loic.biere@chu-angers.fr
-
Brest, Франция, 29000
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- Ronan ABGRAL, PH
- Электронная почта: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Nicolas Piriou, PH
- Номер телефона: 0253482781
- Электронная почта: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
-
Контакт:
- Aurélie Thollet
- Номер телефона: 0240165279
- Электронная почта: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- AP-HP La Salpêtrière
-
Контакт:
- Estelle GANDJBAKHCH, PH
- Электронная почта: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- CHU de Rennes
-
Контакт:
- Erwan Donal, PU-PH
- Электронная почта: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина старше 16 лет
Критерий исключения:
- Пациенты и их родственники с левожелудочковым или бивентрикулярным ОХ и носительство патогенного или вероятно патогенного варианта в одном из следующих генов: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20 Форма согласия
Критерий исключения :
- Саркоидоз или известное или диагностированное аутоиммунное заболевание
- История инфаркта миокарда
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Пациенты и их родственники, страдающие левожелудочковым или бивентрикулярным ОХ и носители патогенного или вероятно патогенного варианта в одном из следующих генов: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3 , RYR2, RBM20
|
сыворотка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль пациентов ПЭТ-РМИ
Временное ограничение: один час
|
Частота пациентов, наблюдаемых при различных ожидаемых картинах ПЭТ-МРТ в левом желудочке (без позднего усиления и без ПЭТ-фиксации, позднего усиления и без ПЭТ-фиксации, конкордантного позднего контрастирования и ПЭТ-фиксации, дискордантного позднего контрастирования и ПЭТ-фиксации).
|
один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны ПЭТ-РМИ в правом желудочке
Временное ограничение: один час
|
Частота пациентов с различными ожидаемыми паттернами ПЭТ-МРТ правого желудочка (без позднего контрастирования и без ПЭТ-фиксации, позднего контрастирования и без ПЭТ-фиксации, конкордантного позднего контрастирования и ПЭТ-фиксации, дискордантного позднего контрастирования и ПЭТ-фиксации)
|
один час
|
|
Прогноз по паттернам ПЭТ-РМИ
Временное ограничение: 15-32 месяца
|
Сравнение частоты событий (смерть, трансплантация сердца, внезапная реанимация, гемодинамически нестабильная ЖТ, синкопальная ЖТ, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, миокардит), наблюдаемых во время наблюдения в соответствии с различными ожидаемыми профилями ПЭТ-МРТ ЛЖ и ПЖ, наблюдаемыми при включении
|
15-32 месяца
|
|
Сердечные аутоантитела по паттернам ПЭТ-РМИ
Временное ограничение: один час
|
Сравнение частоты пациентов с циркулирующими сердечными аутоантителами, обнаруженными с помощью метода непрямой иммунофлуоресценции, в соответствии с различными ожидаемыми профилями ПЭТ-МРТ ЛЖ и ПЖ при включении
|
один час
|
|
Пространственное соответствие
Временное ограничение: один час
|
Степень пространственной согласованности сегментов с поздним усилением и ПЭТ-фиксацией на изображениях «бычий глаз» в соответствии с сегментацией AHA
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Piriou, PH, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .