Problém a metabolická charakterizace arytmogenních kardiomyopatií hybridním PET-MRI zobrazením, dopad pozorovaných profilů na fenotyp a na evoluci kardiomyopatie (CharACTPET-MR)
Tkáňová a metabolická charakterizace arytmogenních kardiomyopatií hybridním PET-MRI zobrazením, dopad pozorovaných profilů na fenotyp a na evoluci kardiomyopatie
Stav výzkumného záměru: Hlavními komplikacemi arytmogenních kardiomyopatií (AC) jsou náhlá smrt, vzácněji srdeční selhání. V poslední době se objevují údaje ve prospěch související úlohy zánětu myokardu a myokarditidy v této patologii, ale vliv zánětu na prezentaci a prognózu kardiomyopatie, stejně jako její mechanismy, nejsou jasně objasněny. K dnešnímu dni je endomyokardiální biopsie zlatým standardem pro dokumentaci zánětu myokardu.
Cíl výzkumu: Zhodnotit zájem o nový hybridní PET-MR zobrazovací nástroj pro tkáňovou a metabolickou charakterizaci AC asociované MRI a 18F-FDG PET, již používaného u zánětlivých patologií (kardiální sarkoidóza).
Popis projektu: Multicentrická observační studie 80 pacientů s genetickou AC podstupujících PET-MR. Popis pozorovaných profilů a jejich vlivu na fenotyp kardiomyopatie a její vývoj, studium asociovaných imunologických mechanismů, korelace s dostupnými anatomickopatologickými daty.
Očekávané výsledky a perspektivy: první neinvazivní popis tkáňového a metabolického fenotypu AC pomocí PET-MR zobrazení a jeho prognostická role, základ pro patofyziologický a terapeutický výzkum v případě potvrzení výkonů tohoto zobrazení pro detekci zánětu myokardu.
Přehled studie
Detailní popis
Stav výzkumného záměru: Hlavními komplikacemi arytmogenních kardiomyopatií (AC) jsou náhlá smrt, vzácněji srdeční selhání. V poslední době se objevují údaje ve prospěch související úlohy zánětu myokardu a myokarditidy v této patologii, ale vliv zánětu na prezentaci a prognózu kardiomyopatie, stejně jako její mechanismy, nejsou jasně objasněny. K dnešnímu dni je endomyokardiální biopsie zlatým standardem pro dokumentaci zánětu myokardu.
Cíl výzkumu: Zhodnotit zájem o nový hybridní PET-MR zobrazovací nástroj pro tkáňovou a metabolickou charakterizaci AC asociované MRI a 18F-FDG PET, již používaného u zánětlivých patologií (kardiální sarkoidóza).
Popis projektu: Multicentrická observační studie 80 pacientů s genetickou AC podstupujících PET-MR. Popis pozorovaných profilů a jejich vlivu na fenotyp kardiomyopatie a její vývoj, studium asociovaných imunologických mechanismů, korelace s dostupnými anatomickopatologickými daty.
Očekávané výsledky a perspektivy: první neinvazivní popis tkáňového a metabolického fenotypu AC pomocí PET-MR zobrazení a jeho prognostická role, základ pro patofyziologický a terapeutický výzkum v případě potvrzení výkonů tohoto zobrazení pro detekci zánětu myokardu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Piriou, PH
- Telefonní číslo: 0253482781
- E-mail: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélie Thollet
- Telefonní číslo: 0240165279
- E-mail: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Chu Angers
-
Kontakt:
- Loïc BIERE, PH
- E-mail: loic.biere@chu-angers.fr
-
Brest, Francie, 29000
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL, PH
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Nicolas Piriou, PH
- Telefonní číslo: 0253482781
- E-mail: nicolas.piriou@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Aurélie Thollet
- Telefonní číslo: 0240165279
- E-mail: aurelie.thollet@chu-nantes.fr
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP La Salpêtrière
-
Kontakt:
- Estelle GANDJBAKHCH, PH
- E-mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena starší 16 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a jejich příbuzní s levou komorou nebo biventrikulární AC a nositeli patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty v jednom z následujících genů: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3, RYR2, RBM20 Formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Sarkoidóza nebo známé nebo diagnostikované autoimunitní onemocnění
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Pacienti a jejich příbuzní postižení levou komorou nebo biventrikulární AC a nositeli patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty v jednom z následujících genů: PKP2, DSG2, DSC2, JUP, DSP, DES, FLNC, PLN, LMNA, TMEM43, CDH2, BAG3 , RYR2, RBM20
|
sérum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil pacientů PET-RMI
Časové okno: jedna hodina
|
Podíl pacientů pozorovaných v různých očekávaných vzorech PET-MRI v levé komoře (žádné pozdní zesílení a žádná fixace PET, pozdní zesílení a žádná fixace PET, souhlasné pozdní zesílení a fixace PET, nesouhlasné pozdní zesílení a fixace PET).
|
jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzory PET-RMI v pravé komoře
Časové okno: jedna hodina
|
Podíl pacientů s různými očekávanými vzory PET-MRI v pravé komoře (žádné pozdní zesílení a žádná fixace PET, pozdní zesílení a žádná fixace PET, souhlasné pozdní zesílení a fixace PET, nesouhlasné pozdní zesílení a fixace PET)
|
jedna hodina
|
|
Prognóza podle vzorů PET-RMI
Časové okno: 15-32 měsíců
|
Porovnání četnosti příhod (úmrtí, transplantace srdce, resuscitovaná náhlá smrt, hemodynamicky nestabilní VT, synkopální VT, hospitalizace pro srdeční selhání, myokarditida) pozorovaných během sledování podle různých očekávaných PET-MRI profilů LK a PK pozorovaných při zařazení
|
15-32 měsíců
|
|
Srdeční autoprotilátky podle vzorů PET-RMI
Časové okno: jedna hodina
|
Porovnání četnosti pacientů s cirkulujícími srdečními autoprotilátkami detekovanými technikou nepřímé imunofluorescence podle různých očekávaných PET-MRI profilů LK a RV při zařazení
|
jedna hodina
|
|
Prostorová shoda
Časové okno: jedna hodina
|
Míra prostorové shody segmentů s pozdním zvýrazněním a fixací PET na reprezentacích bulls-eye podle AHA segmentace
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Piriou, PH, CHU de Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC22_0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .