- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05451238
Et datastyrt testsystem for måling av motoriske og sensoriske integrerende funksjoner hos barn
Utvikle et datastyrt testsystem for måling av motoriske og sensoriske integrerende funksjoner hos barn i skolealder med intellektuelle funksjonshemninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vurdering av de motoriske og sensoriske integrerende funksjonene (MSI) er en nøkkelkomponent i en samlet helse- og funksjonsevaluering for barn i skolealder med intellektuell funksjonshemming (ID). Evnen til elever med ID til å utføre alderstilpassede motoriske oppgaver og adaptiv atferd (sluttprodukt av sensorisk integrering) kan bidra til å bestemme langtidseffektene av spesialundervisningspensum/intervensjoner og kvaliteten på et overordnet skolebasert rehabiliteringsprogram.
Det er imidlertid flere utfordringer med å måle MSI for barn i skolealder med ID. For det første varierer de fleste målene for MSI i innhold (domener), noe som forårsaker vanskeligheter med å velge relevante MSI-mål. For det andre mangler de fleste mål på MSI robuste bevis på psykometriske egenskaper (f.eks. pålitelighet og respons). For det tredje er den minimale viktige forskjellen (MID) og den minimale påvisbare endringen (MDC) av de fleste MSI-mål for ID stort sett ukjent, noe som begrenser tolkningen av endringsskåre i skoler og kliniske omgivelser. For det fjerde er de fleste MSI-tiltak tidkrevende å administrere, og legger en administrasjonsbyrde på både lærere/terapeuter og barn. Til slutt ble alle tiltakene utviklet i vestlige land, og bruken av dem er ennå ikke validert for ID-populasjoner i Taiwan. En effektiv og dyptgående forståelse av elevenes motoriske og sensoriske integrerende funksjoner kan hjelpe skolelærerne med å implementere passende læreplan, overvåke fremdriften, administrere klasserommet og ytterligere forbedre den generelle læringen for elever i skolealder med ID. Et validert og praktisk datastyrt testsystem er et presserende behov.
Rasch-modellen er nyttig for å utvikle presise mål. Videre kan et datastyrt adaptiv testing (CAT) system gi effektive målinger. Derfor vil vi i dette 3-årige prosjektet utvikle et datastyrt testsystem for måling av motorisk og sensorisk integrativ funksjon hos skolealder barn med intellektuelle funksjonshemninger (MSI-ID) for å overvinne de nevnte utfordringene. Vi vil avgjøre om MSI-ID er effektiv og psykometrisk robust.
Metode: Vi vil utvikle varebanker for 3 kjernedomener av MSI (dvs. grovmotorisk, finmotorisk og sensorisk integrering) for barn i skolealder med ID. Vi vil velge de 3 domenene basert på både kjerneelementene i et barns overordnede funksjon og prioriteringer til omsorgspersoner/lærere som bestemt i vår forstudie. Vi vil konstruere 100 elementer for hvert domene basert på fokusgruppeintervjuer av lærere / omsorgspersoner av studenter med ID og terapeuter, relaterte teorier og vurderinger, og forslag fra ekspertene. Deretter vil vi administrere hvert element på 100 barn i skolealder med ulike nivåer av ID-alvorlighet og alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 6 og 15 år; (2) en ID-diagnose bestemt av styresertifiserte leger ved lokale utpekte sykehus i henhold til standardene fremsatt av International Classification of Diseases, 10. revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-10-koder); og (3) fravær av alvorlige følelsesmessige, atferdsforstyrrelser eller andre alvorlige sykdommer som påvirker premorbid sensorisk prosessering og motoriske funksjoner (f.eks. muskeldystrofi).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BOT-2
Tidsramme: Grunnlinje (pretest)
|
BOT-2 vurderer ferdigheter i fire kompositter i motorområdet: fin manuell kontrollkompositt, manuell koordinasjonskompositt, kroppskoordinasjonskompositt og styrke- og smidighetskompositt.
Den gjennomsnittlige aldersjusterte skalaen for deltester er 15 (S.D. = 5), mens kompositter er utledet ved å summere deltestskalaen og konvertere dem til en kvotient med et gjennomsnitt på 100 og en S.D. av 15.
|
Grunnlinje (pretest)
|
|
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje (pretest)
|
JTHFT er et raskt og pålitelig mål for håndfunksjon som inkluderer 7 simulerte oppgaver av dagliglivets aktiviteter (ADL). Oppgavene er: stabling, simulert sidevending, simulert mating, plukke opp små gjenstander, løfte store og lette gjenstander, løfte tung gjenstand, og skriving (kopiering).
Alle oppgavene ble tidsbestemt og tre score ble generert.
En JTHFT-objektscore var den totale tiden (sekunder) det tok å utføre alle 6 oppgavene bortsett fra å skrive for henholdsvis dominant og ikke-dominant hånd.
En JTHFT-skrivepoengsum var tiden brukt (sekunder) for å fullføre en skriveoppgave for den dominerende hånden.
Utmerkede reliabiliteter ble rapportert hos voksne og typisk utviklende barn, og denne vurderingen har også blitt brukt til å undersøke de uni-manuelle egenskapene hos barn med cerebral parese og andre motoriske dysfunksjoner
|
Grunnlinje (pretest)
|
|
TVPS-4
Tidsramme: Grunnlinje (pretest)
|
TVPS-4 er en motorfri og individuelt administrert test for å evaluere de omfattende visuelle perseptuelle funksjonene for personer i alderen 5-21 år.
TVPS-4 besto av 7 tester: visuell diskriminering, visuelt minne, romlig forhold, formkonstans, sekvensielt minne, visuell figurgrunn og visuell lukking.
TVPS-4 har utmerket reliabilitetsbevis og samtidige validiteter med andre lignende tester
|
Grunnlinje (pretest)
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: Grunnlinje (pretest)
|
SP er et foreldrerapport som måler atferd assosiert med unormale responser på sensoriske stimuli for barn i alderen 5-10 år.
SP består av 125 elementer gruppert i tre hovedseksjoner: Sensorisk prosessering, modulasjon og atferdsmessige og emosjonelle responser.
Elementer scores fra alltid (1) til aldri (5), med høyere poengsum som indikerer mer verdifall.
Den totale poengsummen for hver seksjon er den beste indikatoren på generell sensorisk dysfunksjon.
SP gir publiserte cut-off score.
Poeng på eller over gjennomsnittet anses som ''typisk''; skårer på 1 standardavvik under gjennomsnittet for det typiske referanseutvalget rapporteres som en ''sannsynlig forskjell'', og skårer ved 2 standardavvik under gjennomsnittet for det typiske referanseutvalget rapporteres som en ''definitiv forskjell''.
|
Grunnlinje (pretest)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale-kinesisk versjon
Tidsramme: Grunnlinje (pretest)
|
VABS-C var den kinesiske versjonen av Vineland Adaptive Behavior Scale23 og ble brukt hos individer i alderen 0 til 18 år-11 måneder.
Denne vurderingen måler aldersrelaterte tilpasningsevner som er avgjørende for personlig og sosial kompetanse.
Dette tiltaket på 577 elementer inkluderte fire domener: motoriske ferdigheter (grov, fin), kommunikasjon (skriftlig, uttrykksfull, mottakelig), ferdigheter i dagliglivet (hjemlig, personlig) og sosialiseringsferdigheter (mestringsevner, mellommenneskelige relasjoner, lek og fritid)
|
Grunnlinje (pretest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-SV(II)-20190087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .