- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05451238
Un sistema de prueba computarizado para medir funciones de integración motoras y sensoriales en niños
Desarrollo de un sistema de prueba computarizado para medir funciones integradoras motoras y sensoriales en niños en edad escolar con discapacidades intelectuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de las funciones integradoras motoras y sensoriales (MSI) es un componente clave de una evaluación funcional y de salud general para niños en edad escolar con discapacidades intelectuales (DI). La capacidad de los estudiantes con DI para realizar tareas motoras apropiadas para su edad y comportamientos adaptativos (producto final de la integración sensorial) puede ayudar a determinar los efectos a largo plazo del plan de estudios/intervenciones de educación especial y la calidad de un programa general de rehabilitación basado en la escuela.
Sin embargo, existen varios desafíos al medir el MSI para niños en edad escolar con DI. Primero, la mayoría de las medidas de MSI varían en contenido (dominios), lo que dificulta la selección de medidas de MSI relevantes. En segundo lugar, la mayoría de las medidas de MSI carecen de pruebas sólidas de las propiedades psicométricas (p. ej., fiabilidad y capacidad de respuesta). En tercer lugar, la diferencia mínima importante (MID) y el cambio mínimo detectable (MDC) de la mayoría de las medidas de MSI para ID se desconocen en gran medida, lo que limita la interpretación de las puntuaciones de cambio en las escuelas y los entornos clínicos. En cuarto lugar, la administración de la mayoría de las medidas de MSI requiere mucho tiempo, lo que impone una carga de administración tanto a los maestros/terapeutas como a los niños. Finalmente, todas las medidas fueron desarrolladas en países occidentales y su uso aún no ha sido validado para poblaciones con DI en Taiwán. Una comprensión eficiente y profunda de las funciones integradoras sensoriales y motoras de los estudiantes puede ayudar a los maestros de escuela a implementar un plan de estudios apropiado, monitorear el progreso, administrar el aula y mejorar aún más el aprendizaje general para estudiantes con DI en edad escolar. Se necesita urgentemente un sistema de prueba computarizado validado y conveniente.
El modelo de Rasch es útil para desarrollar medidas precisas. Además, un sistema de prueba adaptable computarizado (CAT) puede proporcionar mediciones eficientes. Por lo tanto, en este proyecto de 3 años, desarrollaremos un sistema de prueba computarizado para medir el funcionamiento integrador sensorial y motor en niños en edad escolar con discapacidades intelectuales (MSI-ID) para superar los desafíos antes mencionados. Determinaremos si el MSI-ID es eficiente y psicométricamente robusto.
Método: Desarrollaremos bancos de elementos para 3 dominios centrales de MSI (es decir, motricidad gruesa, motricidad fina e integración sensorial) para niños en edad escolar con DI. Seleccionaremos los 3 dominios en función de los elementos centrales de la función general del niño y las prioridades de los cuidadores/maestros según lo determinado en nuestro estudio preliminar. Construiremos 100 ítems para cada dominio en base a entrevistas de grupos focales de maestros/cuidadores de estudiantes con DI y terapeutas, teorías y evaluaciones relacionadas, y sugerencias de los expertos. Luego, administraremos cada elemento a 100 niños en edad escolar con varios niveles de severidad y edad de identificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Dept of Occupational Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades entre 6 y 15 años; (2) un diagnóstico de ID determinado por médicos certificados por la junta en hospitales locales designados de acuerdo con los estándares establecidos por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión, modificación clínica (códigos ICD-10); y (3) ausencia de trastornos emocionales o conductuales graves o cualquier otra enfermedad importante que afecte el procesamiento sensorial y las funciones motoras premórbidos (p. ej., distrofia muscular).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BOT-2
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa)
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El BOT-2 evalúa la competencia en cuatro compuestos del área motora: compuesto de control manual fino, compuesto de coordinación manual, compuesto de coordinación corporal y compuesto de fuerza y agilidad.
Los puntajes de escala promedio ajustados por edad para las subpruebas son 15 (D.E. = 5), mientras que los compuestos se obtienen sumando los puntajes de escala de las subpruebas y convirtiéndolos en un cociente con una media de 100 y un D.E. de 15
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Línea de base (prueba previa)
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa)
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El JTHFT es una medida rápida y confiable del funcionamiento de la mano que incorpora 7 tareas simuladas de actividades de la vida diaria (ADL). Las tareas son: apilar, pasar páginas simuladas, alimentar simuladas, recoger objetos pequeños, levantar objetos grandes y livianos, levantar objeto pesado y escribir (copiar).
Todas las tareas fueron cronometradas y se generaron tres puntajes.
Una puntuación de objeto JTHFT fue el tiempo total (segundos) necesario para realizar las 6 tareas excepto escribir para la mano dominante y no dominante, respectivamente.
Una puntuación de escritura JTHFT fue el tiempo empleado (segundos) para completar una tarea de escritura para la mano dominante.
Se informó una confiabilidad excelente en adultos y niños con desarrollo normal, y esta evaluación también se ha utilizado para examinar las capacidades uni-manuales en niños con parálisis cerebral y otras disfunciones motoras.
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Línea de base (prueba previa)
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TVPS-4
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa)
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El TVPS-4 es una prueba sin motor y administrada individualmente para evaluar las funciones de percepción visual integral para personas de 5 a 21 años.
El TVPS-4 constaba de 7 pruebas: discriminación visual, memoria visual, relación espacial, constancia de forma, memoria secuencial, figura-fondo visual y cierre visual.
El TVPS-4 tiene excelentes evidencias de confiabilidad y validez concurrente con otras pruebas similares.
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Línea de base (prueba previa)
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Perfil sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa)
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El SP es una medida de informe de los padres de comportamientos asociados con respuestas anormales a estímulos sensoriales para niños de 5 a 10 años de edad.
El SP consta de 125 ítems agrupados en tres secciones principales: Procesamiento sensorial, Modulación y Respuestas conductuales y emocionales.
Los elementos se puntúan de siempre (1) a nunca (5), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
La puntuación total de cada sección es el mejor indicador de la disfunción sensorial general.
El SP proporciona puntajes de corte publicados.
Las puntuaciones iguales o superiores a la media se consideran "típicas"; las puntuaciones de 1 desviación estándar por debajo de la media de la muestra de referencia típica se informan como una "diferencia probable", y las puntuaciones de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de la muestra de referencia típica se informan como una "diferencia definitiva".
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Línea de base (prueba previa)
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland, versión en chino
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa)
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La VABS-C fue la versión china de la Vineland Adaptive Behavior Scale23 y se utilizó en individuos de 0 a 18 años-11 meses.
Esta evaluación mide las habilidades de adaptación relacionadas con la edad esenciales para las competencias personales y sociales.
Esta medida de 577 ítems incluía cuatro dominios: habilidades motoras (gruesa, fina), comunicación (escrita, expresiva, receptiva), habilidades de la vida diaria (doméstica comunitaria, personal) y habilidades de socialización (habilidades de afrontamiento, relaciones interpersonales, juego y ocio)
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Línea de base (prueba previa)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-SV(II)-20190087
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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