- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05451238
Tietokoneistettu testausjärjestelmä lasten motoristen ja sensoristen integratiivisten toimintojen mittaamiseen
Tietokoneistetun testausjärjestelmän kehittäminen kouluikäisten älyvammaisten lasten motoristen ja sensoristen integratiivisten toimintojen mittaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Motoristen ja sensoristen integratiivisten toimintojen (MSI) arviointi on keskeinen osa kouluikäisten kehitysvammaisten lasten terveyden ja toiminnan yleistä arviointia. ID-opiskelijoiden kyky suorittaa ikään sopivia motorisia tehtäviä ja mukautuvaa käyttäytymistä (aistien integraation lopputuote) voi auttaa määrittämään erityisopetuksen opetussuunnitelman/interventioiden pitkän aikavälin vaikutukset ja koulukohtaisen kuntoutusohjelman laadun.
MSI:n mittaamisessa on kuitenkin useita haasteita kouluikäisille ID-lapsille. Ensinnäkin useimmat MSI-mitat vaihtelevat sisällöltään (verkkotunnukset), mikä vaikeuttaa asiaankuuluvien MSI-mittausten valintaa. Toiseksi useimmilta MSI-mittauksilta puuttuu vankkaa näyttöä psykometrisista ominaisuuksista (esim. luotettavuus ja reagointikyky). Kolmanneksi useimpien ID:n MSI-mittausten pienin tärkeä ero (MID) ja minimaalinen havaittavissa oleva muutos (MDC) ovat suurelta osin tuntemattomia, mikä rajoittaa muutospisteiden tulkintaa kouluissa ja kliinisissä ympäristöissä. Neljänneksi useimmat MSI-toimenpiteet ovat aikaa vieviä hallinnoida, mikä asettaa hallintotaakan sekä opettajille/terapeuteille että lapsille. Lopuksi kaikki toimenpiteet kehitettiin länsimaissa, eikä niiden käyttöä ole vielä validoitu Taiwanin ID-populaatioille. Tehokas ja syvällinen ymmärtäminen oppilaiden motorisista ja sensorisista integratiivisista toiminnoista voi auttaa koulun opettajia toteuttamaan asianmukaista opetussuunnitelmaa, seuraamaan edistymistä, hallitsemaan luokkahuonetta ja parantamaan entisestään kouluikäisten ID-opiskelijoiden yleistä oppimista. Validoitu ja kätevä tietokoneistettu testausjärjestelmä tarvitaan kiireesti.
Rasch-malli on hyödyllinen tarkkojen mittojen kehittämisessä. Lisäksi tietokoneistettu adaptiivinen testausjärjestelmä (CAT) voi tarjota tehokkaita mittauksia. Siksi tässä 3-vuotisessa hankkeessa kehitämme tietokoneistetun testausjärjestelmän motorisen ja sensorisen integratiivisen toiminnan mittaamiseen kouluikäisillä älyvammaisilla lapsilla (MSI-ID) edellä mainittujen haasteiden voittamiseksi. Selvitämme, onko MSI-ID tehokas ja psykometrisesti vankka.
Menetelmä: Kehitämme tuotepankkeja MSI:n kolmelle ydinalueelle (eli bruttomotoriselle, hienomotoriselle ja sensoriselle integraatiolle) kouluikäisille lapsille, joilla on henkilöllisyystodistus. Valitsemme kolme aluetta sekä lapsen yleisen toiminnan ydinelementtien että omaishoitajien/opettajien prioriteettien perusteella, kuten alustavassa tutkimuksessamme on määritetty. Rakennamme kullekin toimialueelle 100 kohdetta ID-opiskelijoiden opettajien/hoitajien ja terapeuttien fokusryhmähaastattelujen, niihin liittyvien teorioiden ja arvioiden sekä asiantuntijoiden ehdotusten perusteella. Sitten annamme jokaisen kohteen 100 koulu-ikäiselle lapselle, joilla on eri vakavuus- ja ikätasoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-15 vuotta; (2) paikallisten nimettyjen sairaaloiden hallituksen hyväksymien lääkäreiden määrittämä ID-diagnoosi Kansainvälisen sairauksien luokituksen 10. tarkistuksen, kliinisen muunnelman (ICD-10 koodit) standardien mukaisesti; ja (3) vakavien tunne-, käyttäytymishäiriöiden tai minkä tahansa muun vakavan sairauden puuttuminen, joka vaikuttaa premorbidiseen sensoriseen prosessointiin ja motorisiin toimintoihin (esim. lihasdystrofia).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BOT-2
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti)
|
BOT-2 arvioi pätevyyden neljässä motorisen alueen yhdistelmässä: hieno manuaalinen ohjauskomposiitti, manuaalinen koordinaatiokomposiitti, kehon koordinaatiokomposiitti sekä voima- ja ketteryyskomposiitti.
Alatestien keskimääräiset ikäkorjatut asteikon pisteet ovat 15 (S.D. = 5), kun taas yhdistelmät johdetaan summaamalla osatestin asteikon pisteet ja muuntamalla ne osamääräksi, jonka keskiarvo on 100 ja S.D. 15:stä.
|
Perustaso (esitesti)
|
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti)
|
JTHFT on nopea ja luotettava käsien toiminnan mitta, joka sisältää 7 simuloitua päivittäisen elämän tehtävää (ADL). Tehtävät ovat: pinoaminen, simuloitu sivun kääntäminen, simuloitu syöttö, pienten esineiden poimiminen, suuren ja kevyen esineen nostaminen, nostaminen. painava esine ja kirjoittaminen (kopiointi).
Kaikki tehtävät ajoitettiin ja niistä syntyi kolme pistettä.
JTHFT-objektin pistemäärä oli kokonaisaika (sekunteina), joka kului kaikkien kuuden tehtävän suorittamiseen paitsi hallitsevan ja ei-dominoivan käden kirjoittamiseen, vastaavasti.
JTHFT-kirjoituspistemäärä oli aika (sekunteina), joka kului hallitsevan käden kirjoitustehtävän suorittamiseen.
Erinomaisia luotettavuuksia raportoitiin aikuisilla ja tyypillisesti kehittyvillä lapsilla, ja tätä arviointia on käytetty myös aivohalvauksesta ja muista motorisista toimintahäiriöistä kärsivien lasten unimanuaalisten kykyjen tutkimiseen.
|
Perustaso (esitesti)
|
TVPS-4
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti)
|
TVPS-4 on moottoriton ja yksilöllisesti ohjattava testi, joka arvioi 5–21-vuotiaiden henkilöiden kokonaisvaltaisia visuaalisia havainnointitoimintoja.
TVPS-4 sisälsi 7 testiä: visuaalinen erottelu, visuaalinen muisti, spatiaalinen suhde, muodon pysyvyys, peräkkäinen muisti, visuaalinen hahmotelma ja visuaalinen sulkeutuminen.
TVPS-4:llä on erinomainen luotettavuustodistus ja samanaikainen validiteetti muiden vastaavien testien kanssa
|
Perustaso (esitesti)
|
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti)
|
SP on 5–10-vuotiaiden lasten vanhempainraportin mitta käyttäytymisestä, joka liittyy aistiärsykkeiden epänormaaleihin reaktioihin.
SP koostuu 125 kohdasta, jotka on ryhmitelty kolmeen pääosioon: Sensorinen käsittely, Modulaatio ja Behavioral and Emotional Responses.
Kohteet pisteytetään aina (1) ei koskaan (5), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä.
Kunkin osan kokonaispistemäärä on paras yleisen sensorisen toimintahäiriön indikaattori.
SP tarjoaa julkaistut rajapisteet.
Keskiarvoa vastaavat tai sitä suuremmat pisteet katsotaan "tyypillisiksi"; pisteet, jotka ovat 1 keskihajonnan tyypillisen vertailunäytteen keskiarvon alapuolella, raportoidaan "todennäköisenä erona" ja pisteet, jotka ovat 2 keskihajonnan alapuolella tyypillisen vertailunäytteen keskiarvon alapuolella, raportoidaan "selvänä erona".
|
Perustaso (esitesti)
|
Vineland Adaptive Behavior Scale -kiinalainen versio
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti)
|
VABS-C oli Vineland Adaptive Behavior Scale23:n kiinalainen versio, ja sitä käytettiin 0–18-vuotiailla ja 11 kuukauden ikäisillä henkilöillä.
Tämä arviointi mittaa henkilökohtaisten ja sosiaalisten kykyjen kannalta välttämättömiä ikään liittyviä sopeutumistaitoja.
Tämä 577 pisteen mitta sisälsi neljä osa-aluetta: motoriset taidot (karkea, hieno), kommunikaatio (kirjallinen, ilmaisukykyinen, vastaanottavainen), päivittäiset taidot (yhteisön kotitalous, henkilökohtainen) ja sosialisointitaidot (selviytymistaidot, ihmissuhteet, leikki ja vapaa-aika)
|
Perustaso (esitesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-SV(II)-20190087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .