- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05451238
Számítógépes vizsgálórendszer gyermekek motoros és szenzoros integratív funkcióinak mérésére
Számítógépes vizsgálórendszer kidolgozása értelmi fogyatékos iskoláskorú gyermekek motoros és szenzoros integratív funkcióinak mérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A motoros és szenzoros integratív funkciók (MSI) értékelése kulcsfontosságú eleme az értelmi fogyatékossággal élő iskoláskorú gyermekek általános egészségi és funkcionális értékelésének. Az ID-vel rendelkező tanulók képessége az életkoruknak megfelelő motoros feladatok elvégzésére és az adaptív viselkedésre (az érzékszervi integráció végterméke) segíthet meghatározni a gyógypedagógiai tanterv/beavatkozások hosszú távú hatásait és az átfogó iskolai rehabilitációs program minőségét.
Az iskoláskorú, ID-vel rendelkező gyermekek MSI-jének mérése azonban számos kihívást jelent. Először is, az MSI legtöbb intézkedése tartalmilag (domain) változó, ami nehézséget okoz a releváns MSI-mértékek kiválasztásában. Másodszor, az MSI legtöbb mérése nem rendelkezik szilárd bizonyítékokkal a pszichometriai tulajdonságokról (például a megbízhatóságról és a válaszkészségről). Harmadszor, a legtöbb ID MSI-mérés minimális fontos különbsége (MID) és minimális kimutatható változása (MDC) nagyrészt ismeretlen, ami korlátozza a változási pontszámok értelmezését az iskolákban és a klinikai környezetben. Negyedszer, a legtöbb MSI-intézkedés időigényes adminisztrációja, ami a tanárokra/terapeutákra és a gyerekekre egyaránt adminisztrációs terhet ró. Végül az összes intézkedést nyugati országokban fejlesztették ki, és alkalmazásukat még nem validálták a tajvani ID-populációkra. A tanulók motoros és szenzoros integratív funkcióinak hatékony és mélyreható ismerete segítheti az iskolai tanárokat a megfelelő tanterv megvalósításában, a haladás nyomon követésében, az osztályterem irányításában, valamint az iskoláskorú, ID-vel rendelkező tanulók általános tanulásának továbbfejlesztésében. Sürgősen szükség van egy validált és kényelmes számítógépes tesztelési rendszerre.
A Rasch-modell hasznos a pontos mérések kidolgozásában. Ezenkívül egy számítógépes adaptív tesztelő (CAT) rendszer hatékony méréseket biztosíthat. Ezért ebben a 3 éves projektben számítógépes tesztelési rendszert fejlesztünk ki az iskoláskorú értelmi fogyatékos gyermekek motoros és szenzoros integratív működésének mérésére (MSI-ID), hogy leküzdjük a fent említett kihívásokat. Meg fogjuk határozni, hogy az MSI-ID hatékony és pszichometriailag robusztus-e.
Módszer: Az MSI 3 alapvető tartományához (azaz a nagymotoros, finommotorikus és szenzoros integrációhoz) elembankokat fejlesztünk iskolás korú, azonosítóval rendelkező gyermekek számára. A 3 területet a gyermek általános funkcióinak alapvető elemei és a gondozók/tanárok prioritásai alapján választjuk ki, amint azt előzetes tanulmányunkban meghatároztuk. Minden területhez 100 tételt fogunk összeállítani az ID-vel rendelkező tanárok/gondozók fókuszcsoportos interjúi és a terapeuták, a kapcsolódó elméletek és értékelések, valamint a szakértők javaslatai alapján. Ezután minden tételt 100 iskoláskorú, különböző súlyosságú és életkorú személyazonosító okmányú gyermeknél fogunk beadni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 15 év közötti korosztály; (2) az azonosító diagnózisa, amelyet a helyi kijelölt kórházak által igazolt orvosok határoztak meg a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. felülvizsgálata, klinikai módosítása (ICD-10 kódok) szabványai szerint; és (3) súlyos érzelmi, viselkedési zavarok vagy bármely más súlyos betegség hiánya, amely befolyásolja a premorbid szenzoros feldolgozást és a motoros funkciókat (például izomdisztrófia).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BOT-2
Időkeret: Alapállapot (előteszt)
|
A BOT-2 négy motoros terület kompozitban méri fel a jártasságot: finom kézi vezérlésű kompozit, kézi koordinációs kompozit, testkoordinációs kompozit, valamint erő és mozgékonyság kompozit.
A résztesztek átlagos életkorhoz igazított skálapontszáma 15 (S.D. = 5), míg az összetett eredményeket a résztesztek skálapontszámainak összegzésével és 100-as átlaggal és S.D-vel rendelkező hányadosra konvertálják. 15-ből.
|
Alapállapot (előteszt)
|
Jebsen-Taylor kézműködési teszt
Időkeret: Alapállapot (előteszt)
|
A JTHFT a kézműködés gyors és megbízható mérése, amely 7 szimulált napi tevékenységi feladatot foglal magában (ADL). A feladatok a következők: halmozás, szimulált lapozás, szimulált adagolás, kis tárgyak felvétele, nagy és könnyű tárgyak emelése, emelés nehéz tárgy, és írás (másolás).
Minden feladatot időzítettek, és három pontszámot generáltak.
A JTHFT-objektum pontszáma a 6 feladat végrehajtásához szükséges teljes idő (másodpercekben), kivéve a domináns és nem domináns kéz írását.
A JTHFT-írási pontszám a domináns kéz írási feladatának végrehajtására fordított idő (másodpercekben).
Kiváló megbízhatóságról számoltak be felnőtteknél és jellemzően fejlődő gyermekeknél, és ezt az értékelést az uni-manual képességek vizsgálatára is felhasználták agyi bénulásban és más motoros diszfunkciókban szenvedő gyermekeknél.
|
Alapállapot (előteszt)
|
TVPS-4
Időkeret: Alapállapot (előteszt)
|
A TVPS-4 egy motormentes és egyénileg beadott teszt, amely az 5-21 éves egyének átfogó vizuális észlelési funkcióit értékeli.
A TVPS-4 7 tesztből állt: vizuális megkülönböztetés, vizuális memória, térbeli kapcsolat, formaállandóság, szekvenciális memória, vizuális alakzat és vizuális lezárás.
A TVPS-4 kiváló megbízhatósági bizonyítékokkal rendelkezik, és egyidejűleg érvényes más hasonló tesztekkel
|
Alapállapot (előteszt)
|
Érzékszervi profil
Időkeret: Alapállapot (előteszt)
|
Az SP az 5-10 éves gyermekek szenzoros ingerekre adott abnormális reakcióival kapcsolatos viselkedések szülői jelentésének mérése.
Az SP 125 elemből áll, amelyek három fő részre vannak csoportosítva: Érzékszervi feldolgozás, Moduláció és Viselkedési és érzelmi válaszok.
A tételeket mindig (1)-től soha (5-ig) pontozzák, a magasabb pontszám pedig több károsodást jelez.
Az egyes szakaszok összpontszáma az általános érzékszervi diszfunkció legjobb mutatója.
Az SP közzétett küszöbértékeket biztosít.
Az átlaggal elért vagy azt meghaladó pontszámok „tipikusnak” minősülnek; a tipikus referenciaminta átlaga alatti 1 szórással elért pontszámok „valószínű eltérésként”, a tipikus referenciaminta átlaga alatti 2 szórással elért pontszámok pedig „határozott különbségként” szerepelnek.
|
Alapállapot (előteszt)
|
Vineland Adaptive Behavior Scale – kínai változat
Időkeret: Alapállapot (előteszt)
|
A VABS-C a Vineland Adaptive Behavior Scale23 kínai változata volt, és 0 és 18 év és 11 hónap közötti egyéneknél használták.
Ez az értékelés az életkorral összefüggő adaptív készségeket méri, amelyek elengedhetetlenek a személyes és szociális kompetenciákhoz.
Ez az 577 elemből álló mérőszám négy területet tartalmazott: motoros készségek (bruttó, finom), kommunikációs (írásbeli, kifejező, befogadó), mindennapi életkészségek (közösségi otthoni, személyes) és szocializációs készségek (megküzdési készségek, interperszonális kapcsolatok, játék és Szabadidő)
|
Alapállapot (előteszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-SV(II)-20190087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .