- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05451238
Ein computergestütztes Testsystem zur Messung motorischer und sensorischer integrativer Funktionen bei Kindern
Entwicklung eines computergestützten Testsystems zur Messung motorischer und sensorischer integrativer Funktionen bei Kindern im Schulalter mit geistiger Behinderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung der motorischen und sensorischen integrativen Funktionen (MSI) ist eine Schlüsselkomponente einer allgemeinen Gesundheits- und Funktionsbewertung für Kinder im Schulalter mit geistiger Behinderung (ID). Die Fähigkeit von Schülern mit geistiger Behinderung, altersgerechte motorische Aufgaben und adaptive Verhaltensweisen (Endprodukt der sensorischen Integration) auszuführen, kann dazu beitragen, die langfristigen Auswirkungen von Sonderpädagogik-Lehrplänen/-Interventionen und die Qualität eines gesamten schulbasierten Rehabilitationsprogramms zu bestimmen.
Es bestehen jedoch mehrere Herausforderungen bei der Messung des MSI für Kinder im Schulalter mit geistiger Behinderung. Erstens unterscheiden sich die meisten MSI-Maßnahmen im Inhalt (Domänen), was zu Schwierigkeiten bei der Auswahl relevanter MSI-Maßnahmen führt. Zweitens fehlt es den meisten MSI-Maßnahmen an robusten Beweisen für psychometrische Eigenschaften (z. B. Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit). Drittens sind die minimale wichtige Differenz (MID) und die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) der meisten MSI-Maßnahmen für ID weitgehend unbekannt, was die Interpretation von Veränderungswerten in Schulen und klinischen Umgebungen einschränkt. Viertens sind die meisten MSI-Maßnahmen zeitaufwändig in der Verwaltung und belasten sowohl die Lehrer/Therapeuten als auch die Kinder. Schließlich wurden alle Maßnahmen in westlichen Ländern entwickelt und ihre Verwendung wurde noch nicht für ID-Populationen in Taiwan validiert. Ein effizientes und tiefes Verständnis der motorischen und sensorischen integrativen Funktionen der Schüler kann den Schullehrern helfen, einen geeigneten Lehrplan umzusetzen, den Fortschritt zu überwachen, den Klassenraum zu verwalten und das Gesamtlernen für Schüler im schulpflichtigen Alter mit ID weiter zu verbessern. Ein validiertes und komfortables computergestütztes Testsystem wird dringend benötigt.
Das Rasch-Modell ist nützlich, um präzise Maße zu entwickeln. Darüber hinaus kann ein computergestütztes adaptives Testsystem (CAT) effiziente Messungen liefern. Daher werden wir in diesem 3-Jahres-Projekt ein computergestütztes Testsystem zur Messung der motorischen und sensorischen integrativen Funktion bei Kindern im Schulalter mit geistiger Behinderung (MSI-ID) entwickeln, um die oben genannten Herausforderungen zu bewältigen. Wir werden feststellen, ob die MSI-ID effizient und psychometrisch robust ist.
Methode: Wir werden Itembanken für 3 Kerndomänen von MSI (d. h. Grobmotorik, Feinmotorik und sensorische Integration) für Kinder im schulpflichtigen Alter mit ID entwickeln. Wir werden die 3 Bereiche basierend auf den beiden Kernelementen der Gesamtfunktion eines Kindes und den Prioritäten der Betreuer/Lehrer auswählen, die in unserer Vorstudie festgelegt wurden. Wir werden 100 Items für jeden Bereich konstruieren, basierend auf Fokusgruppeninterviews von Lehrern/Betreuern von Schülern mit geistiger Behinderung und Therapeuten, zugehörigen Theorien und Einschätzungen und Vorschlägen von Experten. Dann werden wir jeden Gegenstand an 100 Kindern im schulpflichtigen Alter mit unterschiedlichem ID-Schweregrad und Alter verabreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 15 Jahren; (2) eine ID-Diagnose, die von den vom Board zertifizierten Ärzten in den örtlich ausgewiesenen Krankenhäusern gemäß den Standards der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation (ICD-10-Codes), festgestellt wurde; und (3) Fehlen schwerwiegender emotionaler Störungen, Verhaltensstörungen oder anderer schwerer Erkrankungen, die die prämorbide sensorische Verarbeitung und motorische Funktionen beeinträchtigen (z. B. Muskeldystrophie).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BOT-2
Zeitfenster: Baseline (Vortest)
|
Der BOT-2 bewertet die Beherrschung von vier motorischen Bewegungsbereichen: Komposit für feine manuelle Kontrolle, Komposit für manuelle Koordination, Komposit für Körperkoordination und Komposit für Kraft und Beweglichkeit.
Die durchschnittlichen altersangepassten Skalenwerte für Subtests betragen 15 (S.D. = 5), während Composites durch Summieren der Subtest-Skalenwerte und Umwandeln in einen Quotienten mit einem Mittelwert von 100 und einem S.D. von 15.
|
Baseline (Vortest)
|
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Baseline (Vortest)
|
Der JTHFT ist ein schnelles und zuverlässiges Maß für die Handfunktion, das 7 simulierte Aufgaben des täglichen Lebens (ADL) umfasst. Die Aufgaben sind: Stapeln, simuliertes Umblättern, simuliertes Füttern, Aufnehmen kleiner Gegenstände, Heben großer und leichter Gegenstände, Heben schwerer Gegenstand und Schreiben (Kopieren).
Alle Aufgaben wurden zeitlich festgelegt und es wurden drei Punkte erzielt.
Ein JTHFT-Objektwert war die Gesamtzeit (Sekunden), die benötigt wurde, um alle 6 Aufgaben mit Ausnahme des Schreibens für die dominante bzw. nicht dominante Hand auszuführen.
Ein JTHFT-Schreibwert war die Zeit (Sekunden), die aufgewendet wurde, um eine Schreibaufgabe für die dominante Hand zu erledigen.
Bei Erwachsenen und sich normal entwickelnden Kindern wurde über hervorragende Zuverlässigkeit berichtet, und diese Bewertung wurde auch verwendet, um die einhändigen Fähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese und anderen motorischen Dysfunktionen zu untersuchen
|
Baseline (Vortest)
|
TVPS-4
Zeitfenster: Baseline (Vortest)
|
Der TVPS-4 ist ein motorfreier und individuell durchzuführender Test zur Bewertung der umfassenden visuellen Wahrnehmungsfunktionen für Personen im Alter von 5-21 Jahren.
Der TVPS-4 umfasste 7 Tests: visuelles Unterscheidungsvermögen, visuelles Gedächtnis, räumliche Beziehung, Formkonstanz, sequentielles Gedächtnis, visueller Figurgrund und visueller Verschluss.
Der TVPS-4 weist ausgezeichnete Zuverlässigkeitsnachweise und gleichzeitige Gültigkeiten mit anderen ähnlichen Tests auf
|
Baseline (Vortest)
|
Sensorisches Profil
Zeitfenster: Baseline (Vortest)
|
Der SP ist ein Elternberichtsmaß für Verhaltensweisen, die mit abnormalen Reaktionen auf sensorische Reize für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren verbunden sind.
Der SP besteht aus 125 Elementen, die in drei Hauptabschnitte gruppiert sind: Sensorische Verarbeitung, Modulation sowie Verhaltens- und emotionale Reaktionen.
Items werden von immer (1) bis nie (5) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts ist der beste Indikator für die gesamte sensorische Dysfunktion.
Der SP stellt veröffentlichte Cutoff-Scores bereit.
Werte auf oder über dem Mittelwert gelten als „typisch“; Werte von 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert für die typische Referenzprobe werden als „wahrscheinliche Differenz“ angegeben, und Werte von 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für die typische Referenzprobe werden als „definitive Differenz“ angegeben.
|
Baseline (Vortest)
|
Vineland Adaptive Behavior Scale – Chinesische Version
Zeitfenster: Baseline (Vortest)
|
Der VABS-C war die chinesische Version der Vineland Adaptive Behavior Scale23 und wurde bei Personen im Alter von 0 bis 18 Jahren bis 11 Monaten verwendet.
Diese Bewertung misst altersbezogene Anpassungsfähigkeiten, die für persönliche und soziale Kompetenzen unerlässlich sind.
Diese 577-Punkte-Messung umfasste vier Bereiche: motorische Fähigkeiten (grob, fein), Kommunikation (schriftlich, ausdrucksstark, rezeptiv), Alltagsfähigkeiten (häuslich, persönlich) und Sozialisationsfähigkeiten (Bewältigungsfähigkeiten, zwischenmenschliche Beziehungen, Spiel und Freizeit)
|
Baseline (Vortest)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-SV(II)-20190087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .