- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05451238
Ett datoriserat testsystem för att mäta motoriska och sensoriska integrerande funktioner hos barn
Utveckla ett datoriserat testsystem för att mäta motoriska och sensoriska integrerande funktioner hos barn i skolåldern med intellektuella funktionsnedsättningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bedömning av de motoriska och sensoriska integrativa funktionerna (MSI) är en nyckelkomponent i en övergripande hälso- och funktionsutvärdering för barn i skolåldern med intellektuella funktionsnedsättningar (ID). Förmågan hos elever med ID att utföra åldersanpassade motoriska uppgifter och adaptiva beteenden (slutprodukten av sensorisk integration) kan hjälpa till att bestämma de långsiktiga effekterna av specialundervisningens läroplan/insatser och kvaliteten på ett övergripande skolbaserat rehabiliteringsprogram.
Det finns dock flera utmaningar när det gäller att mäta MSI för barn i skolåldern med ID. För det första, de flesta mått på MSI varierar i innehåll (domäner), vilket orsakar svårigheter vid valet av relevanta MSI-mått. För det andra saknar de flesta mått på MSI robusta bevis för psykometriska egenskaper (t.ex. tillförlitlighet och lyhördhet). För det tredje är den minimala viktiga skillnaden (MID) och minimal detekterbar förändring (MDC) för de flesta MSI-mått för ID i stort sett okända, vilket begränsar tolkningen av förändringspoäng i skolor och kliniska miljöer. För det fjärde är de flesta MSI-åtgärder tidskrävande att administrera, vilket lägger en administrativ börda på både lärare/terapeuter och barn. Slutligen har alla åtgärder utvecklats i västländer och deras användning har ännu inte validerats för ID-populationer i Taiwan. En effektiv och djupgående förståelse för elevernas motoriska och sensoriska integrerande funktioner kan hjälpa skollärarna att implementera lämplig läroplan, övervaka framstegen, hantera klassrummet och ytterligare förbättra det övergripande lärandet för elever i skolåldern med ID. Ett validerat och bekvämt datoriserat testsystem behövs akut.
Rasch-modellen är användbar för att ta fram exakta mått. Dessutom kan ett datoriserat adaptivt testsystem (CAT) ge effektiva mätningar. Därför kommer vi i detta 3-åriga projekt att utveckla ett datoriserat testsystem för att mäta motorisk och sensorisk integrativ funktion hos barn i skolåldern med intellektuella funktionsnedsättningar (MSI-ID) för att övervinna de ovan nämnda utmaningarna. Vi kommer att avgöra om MSI-ID är effektivt och psykometriskt robust.
Metod: Vi kommer att utveckla artikelbanker för 3 kärndomäner av MSI (dvs grovmotorisk, finmotorisk och sensorisk integration) för barn i skolåldern med ID. Vi kommer att välja de 3 domänerna baserat på både kärnelementen i ett barns övergripande funktion och prioriteringar för vårdgivare/lärare som fastställts i vår preliminära studie. Vi kommer att konstruera 100 objekt för varje domän baserat på fokusgruppsintervjuer av lärare/vårdgivare till studenter med ID och terapeuter, relaterade teorier och bedömningar samt förslag från experterna. Sedan kommer vi att administrera varje punkt på 100 barn i skolåldern med olika nivåer av ID-allvarlighet och ålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrar mellan 6 och 15 år; (2) en ID-diagnos fastställd av styrelsens certifierade läkare vid lokala utsedda sjukhus i enlighet med standarderna som anges av International Classification of Diseases, 10:e revisionen, klinisk modifiering (ICD-10-koder); och (3) frånvaro av allvarliga emotionella störningar, beteendestörningar eller någon annan större sjukdom som påverkar premorbid sensorisk bearbetning och motoriska funktioner (t.ex. muskeldystrofi).
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BOT-2
Tidsram: Baslinje (förtest)
|
BOT-2 bedömer färdigheter i fyra kompositer för motorområdet: fin manuell kontrollkomposit, manuell koordinationskomposit, kroppskoordinationskomposit och styrka och smidighetskomposit.
De genomsnittliga åldersjusterade skalpoängen för deltest är 15 (S.D. = 5), medan kompositer härleds genom att summera deltestskalans poäng och omvandla dem till en kvot med ett medelvärde på 100 och en S.D. av 15.
|
Baslinje (förtest)
|
|
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Tidsram: Baslinje (förtest)
|
JTHFT är ett snabbt och tillförlitligt mått på handfunktion som innehåller 7 simulerade aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Uppgifterna är: stapling, simulerad sidvändning, simulerad matning, plocka upp små föremål, lyfta stora och lätta föremål, lyfta tungt föremål och skrivande (kopiering).
Alla uppgifter var tidsbestämda och tre poäng genererades.
En JTHFT-objektpoäng var den totala tiden (sekunder) det tog att utföra alla 6 uppgifterna förutom att skriva för dominant respektive icke-dominant hand.
En JTHFT-skrivpoäng var tiden (sekunder) för att slutföra en skrivuppgift för den dominerande handen.
Utmärkta tillförlitligheter rapporterades hos vuxna och typiskt utvecklande barn, och denna bedömning har också använts för att undersöka den enmanuella förmågan hos barn med cerebral pares och andra motoriska dysfunktioner
|
Baslinje (förtest)
|
|
TVPS-4
Tidsram: Baslinje (förtest)
|
TVPS-4 är ett motorfritt och individuellt administrerat test för att utvärdera de omfattande visuella perceptuella funktionerna för individer i åldern 5-21.
TVPS-4 bestod av 7 tester: visuell diskriminering, visuellt minne, rumslig relation, formkonstans, sekventiellt minne, visuell figurgrund och visuell stängning.
TVPS-4 har utmärkta tillförlitlighetsbevis och samtidiga validiteter med andra liknande tester
|
Baslinje (förtest)
|
|
Sensorisk profil
Tidsram: Baslinje (förtest)
|
SP är ett mått på föräldrarapporter för beteenden associerade med onormala svar på sensoriska stimuli för barn 5-10 år.
SP består av 125 objekt grupperade i tre huvudsektioner: Sensorisk bearbetning, Modulering och beteendemässiga och känslomässiga svar.
Objekten poängsätts från alltid (1) till aldrig (5), med högre poäng som indikerar mer nedskrivning.
Den totala poängen för varje avsnitt är den bästa indikatorn på övergripande sensorisk dysfunktion.
SP tillhandahåller publicerade cut-off poäng.
Poäng på eller över medelvärdet anses vara ''typiska''; poäng på 1 standardavvikelse under medelvärdet för det typiska referensprovet rapporteras som en ''sannolik skillnad'' och poäng vid 2 standardavvikelser under medelvärdet för det typiska referensprovet rapporteras som en ''definitiv skillnad''.
|
Baslinje (förtest)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale-kinesisk version
Tidsram: Baslinje (förtest)
|
VABS-C var den kinesiska versionen av Vineland Adaptive Behavior Scale23 och användes på individer i åldern 0 till 18 år-11 månader.
Denna bedömning mäter åldersrelaterade adaptiva färdigheter som är avgörande för personliga och sociala kompetenser.
Detta mått på 577 punkter inkluderade fyra domäner: motoriska färdigheter (grov, fin), kommunikation (skriftlig, uttrycksfull, mottaglig), färdigheter i det dagliga livet (hem, personlig,) och socialiseringsförmåga (hanteringsförmåga, mellanmänskliga relationer, lek och fritid)
|
Baslinje (förtest)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-SV(II)-20190087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .