- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05451238
Een geautomatiseerd testsysteem voor het meten van motorische en sensorische integratieve functies bij kinderen
Ontwikkeling van een geautomatiseerd testsysteem voor het meten van motorische en sensorische integratieve functies bij schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de motorische en sensorische integratieve functies (MSI) is een belangrijk onderdeel van een algehele gezondheids- en functionele evaluatie voor schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking (VB). Het vermogen van leerlingen met VB om bij hun leeftijd passende motorische taken en adaptief gedrag (eindproduct van sensorische integratie) uit te voeren, kan helpen bij het bepalen van de langetermijneffecten van speciaal onderwijscurriculum/interventies en de kwaliteit van een algemeen rehabilitatieprogramma op school.
Er zijn echter verschillende uitdagingen bij het meten van MSI voor schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking. Ten eerste variëren de meeste metingen van MSI qua inhoud (domeinen), waardoor het moeilijk wordt om relevante MSI-metingen te selecteren. Ten tweede missen de meeste metingen van MSI robuust bewijs van psychometrische eigenschappen (bijv. betrouwbaarheid en reactievermogen). Ten derde zijn de minimale belangrijke verschillen (MID) en minimale detecteerbare verandering (MDC) van de meeste MSI-metingen voor ID grotendeels onbekend, wat de interpretatie van veranderingsscores in scholen en klinische omgevingen beperkt. Ten vierde zijn de meeste MSI-maatregelen tijdrovend om toe te dienen, waardoor zowel leerkrachten/therapeuten als kinderen een administratieve last krijgen. Ten slotte zijn alle maatregelen ontwikkeld in westerse landen en het gebruik ervan is nog niet gevalideerd voor ID-populaties in Taiwan. Een efficiënt en diepgaand begrip van de motorische en sensorische integrerende functies van de leerlingen kan de schoolleraren helpen bij het implementeren van het juiste curriculum, het bewaken van de voortgang, het beheer van het klaslokaal en het verder verbeteren van het algehele leren voor schoolgaande leerlingen met een verstandelijke beperking. Er is dringend behoefte aan een gevalideerd en handig geautomatiseerd testsysteem.
Het Rasch-model is nuttig bij het ontwikkelen van nauwkeurige maatregelen. Bovendien kan een computergestuurd adaptief testsysteem (CAT) efficiënte metingen leveren. Daarom zullen we in dit 3-jarige project een geautomatiseerd testsysteem ontwikkelen voor het meten van motorisch en sensorisch integratief functioneren bij schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking (MSI-ID) om de bovengenoemde uitdagingen te overwinnen. We zullen bepalen of de MSI-ID efficiënt en psychometrisch robuust is.
Methode: We zullen itembanken ontwikkelen voor 3 kerndomeinen van MSI (d.w.z. grove motoriek, fijne motoriek en sensorische integratie) voor schoolgaande kinderen met VB. We zullen de 3 domeinen selecteren op basis van zowel de kernelementen van de algehele functie van een kind als de prioriteiten van verzorgers/leerkrachten zoals bepaald in ons vooronderzoek. We zullen 100 items voor elk domein construeren op basis van focusgroepinterviews van docenten / verzorgers van studenten met VB en therapeuten, gerelateerde theorieën en beoordelingen, en suggesties van de experts. Vervolgens zullen we elk item afnemen bij 100 schoolgaande kinderen met verschillende niveaus van VB-ernst en leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden tussen 6 en 15 jaar; (2) een diagnose van ID bepaald door de door het board gecertificeerde artsen in lokaal aangewezen ziekenhuizen volgens de normen die zijn opgesteld door de International Classification of Diseases, 10e herziening, klinische modificatie (ICD-10-codes); en (3) afwezigheid van ernstige emotionele, gedragsstoornissen of enige andere belangrijke ziekte die premorbide sensorische verwerking en motorische functies aantast (bijv. spierdystrofie).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOT-2
Tijdsspanne: Basislijn (voortest)
|
De BOT-2 beoordeelt de vaardigheid in vier motorgebiedcomposieten: composiet voor fijne handmatige controle, composiet voor handmatige coördinatie, composiet voor lichaamscoördinatie en composiet voor kracht en behendigheid.
De gemiddelde leeftijdgecorrigeerde schaalscores voor subtests zijn 15 (S.D. = 5), terwijl composieten worden afgeleid door de subtestschaalscores op te tellen en om te zetten in een quotiënt met een gemiddelde van 100 en een S.D. van 15.
|
Basislijn (voortest)
|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn (voortest)
|
De JTHFT is een snelle en betrouwbare maatstaf voor het functioneren van de hand, waarin 7 gesimuleerde taken van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) zijn opgenomen. De taken zijn: stapelen, gesimuleerd omslaan van pagina's, gesimuleerd voeren, kleine voorwerpen oppakken, grote en lichte voorwerpen optillen, optillen zwaar voorwerp en schrijven (kopiëren).
Alle taken werden getimed en er werden drie scores gegenereerd.
Een JTHFT-objectscore was de totale tijd (seconden) die nodig was om alle 6 de taken uit te voeren, behalve het schrijven voor respectievelijk dominante en niet-dominante hand.
Een JTHFT-schrijfscore was de tijd (seconden) besteed aan het voltooien van een schrijftaak voor de dominante hand.
Uitstekende betrouwbaarheid werd gerapporteerd bij volwassenen en zich normaal ontwikkelende kinderen, en deze beoordeling is ook gebruikt om de uni-manuele mogelijkheden te onderzoeken bij kinderen met cerebrale parese en andere motorische stoornissen.
|
Basislijn (voortest)
|
|
TVPS-4
Tijdsspanne: Basislijn (voortest)
|
De TVPS-4 is een motorische en individueel afgenomen test om de uitgebreide visuele perceptuele functies te evalueren voor personen van 5-21 jaar.
De TVPS-4 omvatte 7 tests: visuele discriminatie, visueel geheugen, ruimtelijke relatie, vormconstantie, sequentieel geheugen, visuele figuurgrond en visuele afsluiting.
De TVPS-4 heeft uitstekende betrouwbaarheidsbewijzen en gelijktijdige validiteiten met andere soortgelijke tests
|
Basislijn (voortest)
|
|
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: Basislijn (voortest)
|
De SP is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor gedrag dat verband houdt met abnormale reacties op zintuiglijke prikkels voor kinderen van 5-10 jaar.
De SP bestaat uit 125 items gegroepeerd in drie hoofdsecties: sensorische verwerking, modulatie en gedrags- en emotionele reacties.
Items worden gescoord van altijd (1) tot nooit (5), waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
De totale score van elke sectie is de beste indicator van algehele sensorische disfunctie.
De SP geeft gepubliceerde afkapscores.
Scores op of boven het gemiddelde worden als ''typisch'' beschouwd; scores van 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor de typische referentiesteekproef worden gerapporteerd als een ''waarschijnlijk verschil'', en scores op 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor de typische referentiesteekproef worden gerapporteerd als een ''definitief verschil''.
|
Basislijn (voortest)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale-Chinese versie
Tijdsspanne: Basislijn (voortest)
|
De VABS-C was de Chinese versie van de Vineland Adaptive Behavior Scale23 en werd gebruikt bij personen van 0 tot 18 jaar-11 maanden.
Deze beoordeling meet leeftijdsgebonden adaptieve vaardigheden die essentieel zijn voor persoonlijke en sociale competenties.
Deze meting van 577 items omvatte vier domeinen: motorische vaardigheden (grof, fijn), communicatie (schriftelijk, expressief, ontvankelijk), vaardigheden in het dagelijks leven (huiselijk, persoonlijk in de gemeenschap) en socialisatievaardigheden (copingvaardigheden, interpersoonlijke relaties, spel en vrije tijd)
|
Basislijn (voortest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-SV(II)-20190087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .