Akutte effekter av AMPS på kardiovaskulær, funksjonell kapasitet og postural kontroll hos pasienter med Parkinsons sykdom
27. april 2026 oppdatert av: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Akutte effekter av automatisert mekanisk perifer stimulering på kardiovaskulær, funksjonell kapasitet og postural kontroll hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tatt i betraktning at Parkinsons sykdom (PD) i betydelig grad kan kompromittere funksjonell mobilitet og kardiovaskulær system hos pasienter med PD, er terapier som tar sikte på å forbedre disse aspektene, hovedsakelig ved hjelp av ikke-farmakologiske og ikke-invasive metoder, avgjørende. Denne kliniske studien vil studere de akutte effektene av plantar stimulering ved å bruke en terapi kalt automatisert perifer mekanisk stimulering (AMPS) på kardiovaskulær og funksjonell mobilitet hos pasienter med PD.
Hypotesen for denne studien er at én enkelt økt vil være effektiv for å forbedre, akutt, det kardiovaskulære systemet og funksjonskapasiteten hos pasienter med PD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Scorer 1 til 3 på Hoehn og Yhar-skalaen
- Farmakologisk behandling uendret i minst 30 dager før studien
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på kognitiv nedgang, basert på resultatene fra Mini Mental State Examination
- Kardiorespiratoriske, nevromuskulære og muskel-skjelettsykdommer som ikke er relatert til PD
- Sensorisk perifer nevropati, diabetes eller annen sykdom kjent for å fremme autonom dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMPS først, deretter SHAM
Deltakerne får først én økt med automatisert mekanisk perifer stimulering (AMPS) med intensitet ved smerteterskelen.
Deretter, etter en 2-ukers utvasking, vil de motta en økt med en simulert automatisert mekanisk perifer stimulering (SHAM) med intensitet ved sensorisk terskel.
|
Automatisert mekanisk trykk når smerteterskelen i fire spesifikke punkter ved fotsålene
Andre navn:
Automatisert mekanisk trykk som når sensorisk terskel i fire spesifikke punkter ved fotsålene
|
|
Sham-komparator: SHAM først, deretter AMPS
Deltakerne vil motta den første økten med simulert automatisert mekanisk perifer stimulering (SHAM) med intensitet ved sensorisk terskel.
Deretter, etter en 2-ukers utvasking, vil de motta én økt med automatisert mekanisk perifer stimulering (AMPS) med intensitet ved smerteterskelen.
|
Automatisert mekanisk trykk når smerteterskelen i fire spesifikke punkter ved fotsålene
Andre navn:
Automatisert mekanisk trykk som når sensorisk terskel i fire spesifikke punkter ved fotsålene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 1 time
|
Tid brukt for deltakeren til å reise seg fra en standard stol uten armlener, gå 3 meter rett i ønsket hastighet, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Deltakerne vil utføre testen to ganger og den laveste totale varigheten vil bli vurdert som resultatet.
Resultatmålet vurderes som en forskjell eller endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen (ca. 1 time fra baseline vurdering).
|
1 time
|
|
Senter for trykk
Tidsramme: 1 time
|
Stabilometriske variabler for trykksenteret vurdert ved bruk av en 3D Force Plate (Kistler, USA).
Utfall inkluderer anteroposterior og mediolateral hastighet, rotmiddelkvadrat og areal) av trykksenteret.
Resultatmålet vurderes som en forskjell eller endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen (ca. 1 time fra baseline vurdering).
|
1 time
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 time
|
R-R-intervaller (tid mellom hvert elektrokardiogram R-bølger) vil bli registrert ved hjelp av en Polar V800 (Polar Electro Oy, Finland) og variabiliteten vil bli kvantifisert ved hjelp av lineære og ikke-lineære metoder.
Resultatmålet vurderes som en forskjell eller endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen (ca. 1 time fra baseline vurdering).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinetti test
Tidsramme: 1 time
|
Deltakerne vil bli bedt om å: 1) sitte godt på en stol uten armlener i minst 10 s; 2) stå fritt opp og hold posisjonen i minst 10 s; 3) lukk øynene under ortostatisk stilling i minst 5 s; 4) kontrollere balansen ved å holde øynene lukket mens den dyttes av klinikeren; 5) åpne øynene og hold oppreist stilling i minst 10 s; 6) utføre en 360º sving rundt seg selv; 7) sett deg ned på stolen; og 8) gå så rett som mulig i minst 10 m.
Totalpoengsummen for Tinetti-testen varierer fra 0 til 28.
Jo lavere poengsum på Tinetti-testen, jo lavere er funksjonell mobilitet og jo høyere er risikoen for å falle.
Resultatmålet vurderes som en forskjell eller endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen (ca. 1 time fra baseline vurdering).
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11180310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil bli delt på forespørsel ved slutten av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .