- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05456282
Efectos agudos de AMPS sobre la capacidad cardiovascular, funcional y el control postural en pacientes con enfermedad de Parkinson
Efectos agudos de la estimulación periférica mecánica automatizada sobre la capacidad cardiovascular, funcional y el control postural en pacientes con enfermedad de Parkinson
Teniendo en cuenta que la enfermedad de Parkinson (EP) puede comprometer significativamente la movilidad funcional y el sistema cardiovascular en pacientes con EP, las terapias dirigidas a mejorar estos aspectos, principalmente por métodos no farmacológicos y no invasivos, son primordiales. Este ensayo clínico estudiará los efectos agudos de la estimulación plantar mediante una terapia llamada estimulación mecánica periférica automatizada (AMPS) sobre la movilidad cardiovascular y funcional en pacientes con EP.
La hipótesis de este estudio es que una sola sesión será efectiva para mejorar, de forma aguda, el sistema cardiovascular y la capacidad funcional en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3469001
- Reclutamiento
- Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel
-
Contacto:
- Carolina Toloza
- Número de teléfono: +56712986453
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Puntuación de 1 a 3 en la escala de Hoehn y Yhar
- Tratamiento farmacológico sin cambios durante al menos 30 días antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Signos de deterioro cognitivo, según los resultados del Mini Examen del Estado Mental
- Enfermedades cardiorrespiratorias, neuromusculares y musculoesqueléticas no relacionadas con la EP
- Neuropatía periférica sensorial, diabetes o cualquier otra enfermedad que promueva la disfunción autonómica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AMPS primero, luego FALSOS
Los participantes recibirán primero una sesión de estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) con intensidad en el umbral del dolor.
Luego, después de un lavado de 2 semanas, recibirán una sesión de estimulación periférica mecánica automatizada simulada (SHAM) con una intensidad en el umbral sensorial.
|
Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral del dolor en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
Otros nombres:
Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral sensorial en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
|
Comparador falso: FALSOS primero, luego AMPS
Los participantes recibirán primero una sesión de estimulación periférica mecánica automatizada simulada (SHAM) con una intensidad en el umbral sensorial.
Luego, después de un lavado de 2 semanas, recibirán una sesión de estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) con una intensidad en el umbral del dolor.
|
Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral del dolor en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
Otros nombres:
Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral sensorial en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tiempo empleado por el participante en levantarse de una silla estándar sin reposabrazos, caminar 3 metros en línea recta a la velocidad que prefiera, girar, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse.
Los participantes realizarán la prueba dos veces y se considerará como resultado la duración total más baja.
La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (alrededor de 1 hora desde la evaluación inicial).
|
1 hora
|
Centro de presión
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Variables estabilométricas del centro de presiones evaluadas mediante un 3D Force Plate (Kistler, EE. UU.).
Los resultados incluyen la velocidad anteroposterior y mediolateral, la raíz cuadrada media y el área) del centro de presión.
La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (alrededor de 1 hora desde la evaluación inicial).
|
1 hora
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Los intervalos R-R (tiempo entre cada onda R del electrocardiograma) se registrarán utilizando un Polar V800 (Polar Electro Oy, Finlandia) y su variabilidad se cuantificará mediante métodos lineales y no lineales.
La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (alrededor de 1 hora desde la evaluación inicial).
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de Tinetti
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se pedirá a los participantes que: 1) se sienten firmemente en una silla sin reposabrazos durante al menos 10 s; 2) ponerse de pie libremente y mantener la posición durante al menos 10 s; 3) cerrar los ojos durante la posición ortostática durante al menos 5 s; 4) controlar el equilibrio manteniendo los ojos cerrados mientras el médico lo empuja; 5) abrir los ojos y mantener la posición erguida durante al menos 10 s; 6) realizar un giro de 360º sobre sí mismo; 7) sentarse en la silla; y 8) camine lo más recto posible durante al menos 10 m.
La puntuación total de la prueba de Tinetti oscila entre 0 y 28.
A menor puntuación en el test de Tinetti, menor movilidad funcional y mayor riesgo de caída.
La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (alrededor de 1 hora desde la evaluación inicial).
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11180310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua