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Efectos agudos de AMPS sobre la capacidad cardiovascular, funcional y el control postural en pacientes con enfermedad de Parkinson

8 de julio de 2022 actualizado por: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Efectos agudos de la estimulación periférica mecánica automatizada sobre la capacidad cardiovascular, funcional y el control postural en pacientes con enfermedad de Parkinson

Teniendo en cuenta que la enfermedad de Parkinson (EP) puede comprometer significativamente la movilidad funcional y el sistema cardiovascular en pacientes con EP, las terapias dirigidas a mejorar estos aspectos, principalmente por métodos no farmacológicos y no invasivos, son primordiales. Este ensayo clínico estudiará los efectos agudos de la estimulación plantar mediante una terapia llamada estimulación mecánica periférica automatizada (AMPS) sobre la movilidad cardiovascular y funcional en pacientes con EP.

La hipótesis de este estudio es que una sola sesión será efectiva para mejorar, de forma aguda, el sistema cardiovascular y la capacidad funcional en pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3469001
        • Reclutamiento
        • Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel
        • Contacto:
          • Carolina Toloza
          • Número de teléfono: +56712986453

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Puntuación de 1 a 3 en la escala de Hoehn y Yhar
  • Tratamiento farmacológico sin cambios durante al menos 30 días antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Signos de deterioro cognitivo, según los resultados del Mini Examen del Estado Mental
  • Enfermedades cardiorrespiratorias, neuromusculares y musculoesqueléticas no relacionadas con la EP
  • Neuropatía periférica sensorial, diabetes o cualquier otra enfermedad que promueva la disfunción autonómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMPS primero, luego FALSOS
Los participantes recibirán primero una sesión de estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) con intensidad en el umbral del dolor. Luego, después de un lavado de 2 semanas, recibirán una sesión de estimulación periférica mecánica automatizada simulada (SHAM) con una intensidad en el umbral sensorial.
Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral del dolor en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
Otros nombres:
  • Estimulación somatosensorial mecánica
  • Góndola
Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral sensorial en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
Comparador falso: FALSOS primero, luego AMPS
Los participantes recibirán primero una sesión de estimulación periférica mecánica automatizada simulada (SHAM) con una intensidad en el umbral sensorial. Luego, después de un lavado de 2 semanas, recibirán una sesión de estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) con una intensidad en el umbral del dolor.
Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral del dolor en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
Otros nombres:
  • Estimulación somatosensorial mecánica
  • Góndola
Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral sensorial en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo empleado por el participante en levantarse de una silla estándar sin reposabrazos, caminar 3 metros en línea recta a la velocidad que prefiera, girar, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse. Los participantes realizarán la prueba dos veces y se considerará como resultado la duración total más baja. La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (alrededor de 1 hora desde la evaluación inicial).
1 hora
Centro de presión
Periodo de tiempo: 1 hora
Variables estabilométricas del centro de presiones evaluadas mediante un 3D Force Plate (Kistler, EE. UU.). Los resultados incluyen la velocidad anteroposterior y mediolateral, la raíz cuadrada media y el área) del centro de presión. La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (alrededor de 1 hora desde la evaluación inicial).
1 hora
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 hora
Los intervalos R-R (tiempo entre cada onda R del electrocardiograma) se registrarán utilizando un Polar V800 (Polar Electro Oy, Finlandia) y su variabilidad se cuantificará mediante métodos lineales y no lineales. La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (alrededor de 1 hora desde la evaluación inicial).
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Tinetti
Periodo de tiempo: 1 hora
Se pedirá a los participantes que: 1) se sienten firmemente en una silla sin reposabrazos durante al menos 10 s; 2) ponerse de pie libremente y mantener la posición durante al menos 10 s; 3) cerrar los ojos durante la posición ortostática durante al menos 5 s; 4) controlar el equilibrio manteniendo los ojos cerrados mientras el médico lo empuja; 5) abrir los ojos y mantener la posición erguida durante al menos 10 s; 6) realizar un giro de 360º sobre sí mismo; 7) sentarse en la silla; y 8) camine lo más recto posible durante al menos 10 m. La puntuación total de la prueba de Tinetti oscila entre 0 y 28. A menor puntuación en el test de Tinetti, menor movilidad funcional y mayor riesgo de caída. La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (alrededor de 1 hora desde la evaluación inicial).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se compartirán previa solicitud al final del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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