Ostre skutki AMPS na układ sercowo-naczyniowy, wydolność funkcjonalną i kontrolę postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Ostre efekty zautomatyzowanej mechanicznej stymulacji obwodowej na układ sercowo-naczyniowy, wydolność funkcjonalną i kontrolę postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona
Biorąc pod uwagę fakt, że choroba Parkinsona (ChP) może znacznie upośledzać ruchomość funkcjonalną i układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z ChP, nadrzędne znaczenie mają terapie ukierunkowane na poprawę tych aspektów, głównie metodami niefarmakologicznymi i nieinwazyjnymi. W tym badaniu klinicznym zbadany zostanie ostry wpływ stymulacji podeszwy za pomocą terapii zwanej automatyczną obwodową stymulacją mechaniczną (AMPS) na mobilność sercowo-naczyniową i funkcjonalną u pacjentów z PD.
Hipotezą tego badania jest to, że jedna sesja będzie skuteczna w ostrej poprawie układu sercowo-naczyniowego i wydolności funkcjonalnej u pacjentów z PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona
- Punktacja od 1 do 3 w skali Hoehna i Yhara
- Leczenie farmakologiczne bez zmian przez co najmniej 30 dni przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki pogorszenia funkcji poznawczych na podstawie wyników Mini Testu Stanu Psychicznego
- Choroby sercowo-oddechowe, nerwowo-mięśniowe i układu mięśniowo-szkieletowego niezwiązane z PD
- Czuciowa neuropatia obwodowa, cukrzyca lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że sprzyja dysfunkcji układu autonomicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw AMPS, potem SHAM
Uczestnicy otrzymają pierwszą sesję automatycznej mechanicznej stymulacji obwodowej (AMPS) o intensywności na progu bólu.
Następnie, po 2-tygodniowym wymyciu, otrzymają jedną sesję symulowanej automatycznej mechanicznej stymulacji obwodowej (SHAM) o intensywności na progu czuciowym.
|
Zautomatyzowany nacisk mechaniczny osiągający próg bólu w czterech określonych punktach na podeszwach stóp
Inne nazwy:
Zautomatyzowany nacisk mechaniczny osiągający próg czuciowy w czterech określonych punktach na podeszwach stóp
|
|
Pozorny komparator: Najpierw SHAM, potem AMPS
Uczestnicy otrzymają pierwszą sesję symulowanej automatycznej mechanicznej stymulacji obwodowej (SHAM) o intensywności na progu czuciowym.
Następnie, po 2-tygodniowym wymyciu, otrzymają jedną sesję automatycznej mechanicznej stymulacji obwodowej (AMPS) o intensywności na progu bólu.
|
Zautomatyzowany nacisk mechaniczny osiągający próg bólu w czterech określonych punktach na podeszwach stóp
Inne nazwy:
Zautomatyzowany nacisk mechaniczny osiągający próg czuciowy w czterech określonych punktach na podeszwach stóp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i gotowe
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas potrzebny uczestnikowi na wstanie ze standardowego krzesła bez podłokietników, przejście 3 metrów prosto z preferowaną prędkością, obrócenie się, powrót do krzesła i ponowne siadanie.
Uczestnicy wykonają test dwukrotnie, a za wynik zostanie uznany najniższy łączny czas trwania.
Miarę wyniku ocenia się jako różnicę lub zmianę od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji (około 1 godziny od oceny wyjściowej).
|
1 godzina
|
|
Centrum nacisku
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmienne stabilometryczne środka nacisku oceniane za pomocą 3D Force Plate (Kistler, USA).
Wyniki obejmują prędkość przednio-tylną i przyśrodkowo-boczną, średni kwadrat i pole) środka nacisku.
Miarę wyniku ocenia się jako różnicę lub zmianę od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji (około 1 godziny od oceny wyjściowej).
|
1 godzina
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odstępy R-R (czas między każdym załamkiem R elektrokardiogramu) będą rejestrowane za pomocą Polar V800 (Polar Electro Oy, Finlandia), a jego zmienność będzie określana ilościowo przy użyciu metod liniowych i nieliniowych.
Miarę wyniku ocenia się jako różnicę lub zmianę od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji (około 1 godziny od oceny wyjściowej).
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Tinettiego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o: 1) stabilną pozycję na krześle bez podłokietników przez co najmniej 10 s; 2) swobodnie wstać i utrzymać tę pozycję przez co najmniej 10 s; 3) zamknij oczy w pozycji ortostatycznej na co najmniej 5 s; 4) kontrolować równowagę z zamkniętymi oczami podczas szturchania przez lekarza; 5) otworzyć oczy i utrzymać pozycję pionową przez co najmniej 10 s; 6) wykonać obrót o 360º wokół siebie; 7) usiąść na krześle; oraz 8) iść możliwie prosto przez co najmniej 10 m.
Całkowity wynik testu Tinetti waha się od 0 do 28.
Im niższy wynik w teście Tinetti, tym mniejsza mobilność funkcjonalna i większe ryzyko upadku.
Miarę wyniku ocenia się jako różnicę lub zmianę od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji (około 1 godziny od oceny wyjściowej).
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11180310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestników zostaną udostępnione na żądanie pod koniec badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .