- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05456282
Efeitos Agudos do AMPS na Capacidade Cardiovascular, Funcional e no Controle Postural em Pacientes com Doença de Parkinson
Efeitos Agudos da Estimulação Mecânica Periférica Automatizada na Capacidade Cardiovascular, Funcional e Controle Postural em Pacientes com Doença de Parkinson
Considerando que a Doença de Parkinson (DP) pode comprometer significativamente a mobilidade funcional e o sistema cardiovascular em pacientes com DP, terapias voltadas para a melhora desses aspectos, principalmente por métodos não farmacológicos e não invasivos, são fundamentais. Este ensaio clínico estudará os efeitos agudos da estimulação plantar usando uma terapia chamada estimulação mecânica periférica automatizada (AMPS) na mobilidade cardiovascular e funcional em pacientes com DP.
A hipótese deste estudo é que uma única sessão será eficaz em melhorar, de forma aguda, o sistema cardiovascular e a capacidade funcional em pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática
- Pontuação de 1 a 3 na escala de Hoehn e Yhar
- Tratamento farmacológico inalterado por pelo menos 30 dias antes do estudo
Critério de exclusão:
- Sinais de declínio cognitivo, com base nos resultados do Mini Exame do Estado Mental
- Doenças cardiorrespiratórias, neuromusculares e musculoesqueléticas não relacionadas à DP
- Neuropatia periférica sensorial, diabetes ou qualquer outra doença conhecida por promover disfunção autonômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMPS primeiro, depois SHAM
Os participantes receberão primeiro uma sessão de estimulação mecânica periférica automatizada (AMPS) com intensidade no limiar da dor.
Então, após um washout de 2 semanas, eles receberão uma sessão de estimulação mecânica periférica simulada (SHAM) com intensidade no limiar sensorial.
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Pressão mecânica automatizada atingindo o limiar da dor em quatro pontos específicos na sola dos pés
Outros nomes:
Pressão mecânica automatizada atingindo o limiar sensorial em quatro pontos específicos nas solas dos pés
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Comparador Falso: SHAM primeiro, depois AMPS
Os participantes receberão primeiro uma sessão de estimulação mecânica periférica simulada (SHAM) com intensidade no limiar sensorial.
Então, após um washout de 2 semanas, eles receberão uma sessão de estimulação mecânica periférica automatizada (AMPS) com intensidade no limiar da dor.
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Pressão mecânica automatizada atingindo o limiar da dor em quatro pontos específicos na sola dos pés
Outros nomes:
Pressão mecânica automatizada atingindo o limiar sensorial em quatro pontos específicos nas solas dos pés
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronometrado e ir
Prazo: 1 hora
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Tempo gasto para o participante levantar de uma cadeira padrão sem braços, caminhar 3 metros em linha reta na velocidade de sua preferência, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar novamente.
Os participantes realizarão o teste duas vezes e o menor tempo total será considerado como resultado.
A medida do resultado é avaliada como uma diferença ou mudança desde a linha de base até imediatamente após a intervenção (cerca de 1 hora da avaliação da linha de base).
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1 hora
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Centro de pressão
Prazo: 1 hora
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Variáveis estabilométricas do centro de pressão avaliadas usando um 3D Force Plate (Kistler, EUA).
Os resultados incluem velocidade anteroposterior e mediolateral, raiz quadrada média e área) do centro de pressão.
A medida do resultado é avaliada como uma diferença ou mudança desde a linha de base até imediatamente após a intervenção (cerca de 1 hora da avaliação da linha de base).
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1 hora
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 1 hora
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Os intervalos R-R (tempo entre cada onda R do eletrocardiograma) serão registrados usando um Polar V800 (Polar Electro Oy, Finlândia) e sua variabilidade será quantificada usando métodos lineares e não lineares.
A medida do resultado é avaliada como uma diferença ou mudança desde a linha de base até imediatamente após a intervenção (cerca de 1 hora da avaliação da linha de base).
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Tinetti
Prazo: 1 hora
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Os participantes serão solicitados a: 1) sentar-se firmemente em uma cadeira sem braços por pelo menos 10 s; 2) levantar-se livremente e manter a posição por pelo menos 10 s; 3) fechar os olhos durante a posição ortostática por pelo menos 5 s; 4) controlar o equilíbrio mantendo os olhos fechados enquanto cutuca o clínico; 5) abra os olhos e mantenha a posição ereta por pelo menos 10 s; 6) realizar um giro de 360º em torno de si; 7) sente-se na cadeira; e 8) andar o mais reto possível por pelo menos 10 m.
A pontuação total do teste de Tinetti varia de 0 a 28.
Quanto menor a pontuação no teste de Tinetti, menor a mobilidade funcional e maior o risco de queda.
A medida do resultado é avaliada como uma diferença ou mudança desde a linha de base até imediatamente após a intervenção (cerca de 1 hora da avaliação da linha de base).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11180310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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