Acute effecten van AMPS op cardiovasculaire, functionele capaciteit en houdingsregulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
27 april 2026 bijgewerkt door: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Acute effecten van geautomatiseerde mechanische perifere stimulatie op cardiovasculaire, functionele capaciteit en houdingsregulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Gezien het feit dat de ziekte van Parkinson (PD) de functionele mobiliteit en het cardiovasculaire systeem bij patiënten met de ziekte van Parkinson aanzienlijk kan aantasten, zijn therapieën gericht op het verbeteren van deze aspecten, voornamelijk door niet-farmacologische en niet-invasieve methoden, van het grootste belang. Deze klinische proef zal de acute effecten bestuderen van plantaire stimulatie met behulp van een therapie genaamd geautomatiseerde perifere mechanische stimulatie (AMPS) op cardiovasculaire en functionele mobiliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De hypothese van deze studie is dat één enkele sessie effectief zal zijn in het acuut verbeteren van het cardiovasculaire systeem en de functionele capaciteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3469001
- Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Scoren van 1 tot 3 op de schaal van Hoehn en Yhar
- Farmacologische behandeling ongewijzigd gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van cognitieve achteruitgang, gebaseerd op de resultaten van het Mini Mental State Examination
- Cardiorespiratoire, neuromusculaire en musculoskeletale aandoeningen die niet gerelateerd zijn aan PD
- Sensorische perifere neuropathie, diabetes of een andere ziekte waarvan bekend is dat deze autonome disfunctie bevordert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst AMPS, dan SHAM
Deelnemers krijgen eerst één sessie geautomatiseerde mechanische perifere stimulatie (AMPS) met intensiteit op de pijngrens.
Daarna, na een wash-out van 2 weken, ontvangen ze één sessie van een gesimuleerde geautomatiseerde mechanische perifere stimulatie (SHAM) met intensiteit op de sensorische drempel.
|
Geautomatiseerde mechanische druk die de pijngrens bereikt op vier specifieke punten aan de voetzolen
Andere namen:
Geautomatiseerde mechanische druk die de sensorische drempel bereikt op vier specifieke punten bij de voetzolen
|
|
Sham-vergelijker: Eerst SHAM, dan AMPS
Deelnemers ontvangen eerst een sessie van gesimuleerde geautomatiseerde mechanische perifere stimulatie (SHAM) met intensiteit op de sensorische drempel.
Daarna, na een wash-out van 2 weken, krijgen ze één sessie geautomatiseerde mechanische perifere stimulatie (AMPS) met een intensiteit op de pijngrens.
|
Geautomatiseerde mechanische druk die de pijngrens bereikt op vier specifieke punten aan de voetzolen
Andere namen:
Geautomatiseerde mechanische druk die de sensorische drempel bereikt op vier specifieke punten bij de voetzolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd die de deelnemer nodig heeft om op te staan uit een standaardstoel zonder armleuningen, 3 meter rechtdoor te lopen met de gewenste snelheid, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
Deelnemers voeren de test twee keer uit en de laagste totale duur wordt als uitkomst beschouwd.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld als een verschil of verandering vanaf de nulmeting tot direct na de interventie (ongeveer 1 uur vanaf de nulmeting).
|
1 uur
|
|
Centrum van druk
Tijdsspanne: 1 uur
|
Stabilometrische variabelen van het drukpunt beoordeeld met behulp van een 3D Force Plate (Kistler, VS).
Uitkomsten zijn anteroposterieure en mediolaterale snelheid, wortelgemiddelde kwadraat en oppervlakte) van het drukcentrum.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld als een verschil of verandering vanaf de nulmeting tot direct na de interventie (ongeveer 1 uur vanaf de nulmeting).
|
1 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
R-R-intervallen (tijd tussen elke R-golf van het elektrocardiogram) zullen worden geregistreerd met behulp van een Polar V800 (Polar Electro Oy, Finland) en de variabiliteit ervan zal worden gekwantificeerd met behulp van lineaire en niet-lineaire methoden.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld als een verschil of verandering vanaf de nulmeting tot direct na de interventie (ongeveer 1 uur vanaf de nulmeting).
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinetti-test
Tijdsspanne: 1 uur
|
Deelnemers wordt gevraagd om: 1) stevig op een stoel zonder armleuningen te zitten gedurende minimaal 10 seconden; 2) sta vrij op en houd de positie minstens 10 s aan; 3) sluit de ogen tijdens orthostatische positie gedurende minstens 5 s; 4) controle over het evenwicht terwijl de ogen gesloten blijven terwijl ze worden aangespoord door de arts; 5) open de ogen en blijf minstens 10 seconden rechtop; 6) zelf een draai van 360º maken; 7) ga op de stoel zitten; en 8) loop minimaal 10 m zo recht mogelijk.
De totale score van de Tinetti-test varieert van 0 tot 28.
Hoe lager de score op de Tinetti-test, hoe lager de functionele mobiliteit en hoe hoger het risico op vallen.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld als een verschil of verandering vanaf de nulmeting tot direct na de interventie (ongeveer 1 uur vanaf de nulmeting).
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11180310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers worden op verzoek aan het einde van het onderzoek gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .