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Effetti acuti dell'AMPS sulla capacità cardiovascolare, funzionale e sul controllo posturale nei pazienti con malattia di Parkinson

27 aprile 2026 aggiornato da: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Effetti acuti della stimolazione periferica meccanica automatizzata sulla capacità cardiovascolare, funzionale e sul controllo posturale nei pazienti con malattia di Parkinson

Considerando che la malattia di Parkinson (MdP) può compromettere significativamente la mobilità funzionale e il sistema cardiovascolare nei pazienti con MdP, le terapie volte a migliorare questi aspetti, principalmente con metodi non farmacologici e non invasivi, sono fondamentali. Questo studio clinico studierà gli effetti acuti della stimolazione plantare utilizzando una terapia chiamata stimolazione meccanica periferica automatizzata (AMPS) sulla mobilità cardiovascolare e funzionale nei pazienti con PD.

L'ipotesi di questo studio è che una singola sessione sarà efficace nel migliorare, in modo acuto, il sistema cardiovascolare e la capacità funzionale nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3469001
        • Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
  • Punteggio da 1 a 3 sulla scala Hoehn e Yhar
  • Trattamento farmacologico invariato per almeno 30 giorni prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Segni di declino cognitivo, sulla base dei risultati del Mini Mental State Examination
  • Malattie cardiorespiratorie, neuromuscolari e muscoloscheletriche non correlate al PD
  • Neuropatia periferica sensoriale, diabete o qualsiasi altra malattia nota per promuovere la disfunzione autonomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima AMPS, poi SHAM
I partecipanti riceveranno prima una sessione di stimolazione periferica meccanica automatizzata (AMPS) con intensità alla soglia del dolore. Quindi, dopo un lavaggio di 2 settimane, riceveranno una sessione di stimolazione periferica meccanica automatizzata simulata (SHAM) con intensità alla soglia sensoriale.
Dispositivo: Stimolazione periferica meccanica automatizzata
Pressione meccanica automatizzata che raggiunge la soglia del dolore in quattro punti specifici della pianta del piede
Altri nomi:
  • Stimolazione somatosensoriale meccanica
  • Gondola
Dispositivo: FALSO
Pressione meccanica automatizzata che raggiunge la soglia sensoriale in quattro punti specifici della pianta del piede
Comparatore fittizio: Prima SHAM, poi AMPS
I partecipanti riceveranno la prima sessione di stimolazione periferica meccanica automatizzata simulata (SHAM) con intensità alla soglia sensoriale. Quindi, dopo un lavaggio di 2 settimane, riceveranno una sessione di stimolazione periferica meccanica automatizzata (AMPS) con intensità alla soglia del dolore.
Dispositivo: Stimolazione periferica meccanica automatizzata
Pressione meccanica automatizzata che raggiunge la soglia del dolore in quattro punti specifici della pianta del piede
Altri nomi:
  • Stimolazione somatosensoriale meccanica
  • Gondola
Dispositivo: FALSO
Pressione meccanica automatizzata che raggiunge la soglia sensoriale in quattro punti specifici della pianta del piede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e via
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo impiegato dal partecipante per alzarsi da una sedia standard senza braccioli, camminare per 3 metri in linea retta alla velocità preferita, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. I partecipanti eseguiranno il test due volte e come risultato verrà considerata la durata totale più bassa. La misura dell'esito viene valutata come differenza o variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (circa 1 ora dalla valutazione al basale).
1 ora
Centro di pressione
Lasso di tempo: 1 ora
Variabili stabilometriche del centro di pressione valutate utilizzando una 3D Force Plate (Kistler, USA). I risultati includono velocità anteroposteriore e mediolaterale, radice quadrata media e area) del centro di pressione. La misura dell'esito viene valutata come differenza o variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (circa 1 ora dalla valutazione al basale).
1 ora
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora
Gli intervalli R-R (tempo tra ogni onda R dell'elettrocardiogramma) saranno registrati utilizzando un Polar V800 (Polar Electro Oy, Finlandia) e la sua variabilità sarà quantificata utilizzando metodi lineari e non lineari. La misura dell'esito viene valutata come differenza o variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (circa 1 ora dalla valutazione al basale).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova Tinetti
Lasso di tempo: 1 ora
Ai partecipanti verrà chiesto di: 1) sedersi saldamente su una sedia senza braccioli per almeno 10 s; 2) alzarsi liberamente e mantenere la posizione per almeno 10 s; 3) chiudere gli occhi durante la posizione ortostatica per almeno 5 s; 4) controllare l'equilibrio tenendo gli occhi chiusi mentre il medico lo spinge; 5) aprire gli occhi e mantenere la posizione eretta per almeno 10 s; 6) compiere un giro di 360º su se stesso; 7) sedersi sulla sedia; e 8) camminare il più dritto possibile per almeno 10 m. Il punteggio totale del test Tinetti va da 0 a 28. Più basso è il punteggio del test Tinetti, minore è la mobilità funzionale e maggiore è il rischio di caduta. La misura dell'esito viene valutata come differenza o variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (circa 1 ora dalla valutazione al basale).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica del Maule

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11180310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi su richiesta alla fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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