Острые эффекты AMPS на сердечно-сосудистую систему, функциональные возможности и постуральный контроль у пациентов с болезнью Паркинсона
27 апреля 2026 г. обновлено: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Острые эффекты автоматизированной механической периферической стимуляции на сердечно-сосудистую систему, функциональные возможности и постуральный контроль у пациентов с болезнью Паркинсона
Учитывая, что болезнь Паркинсона (БП) может значительно ухудшить функциональную подвижность и сердечно-сосудистую систему у пациентов с БП, лечение, направленное на улучшение этих аспектов, в основном немедикаментозными и неинвазивными методами, имеет первостепенное значение. В этом клиническом исследовании будут изучены острые эффекты подошвенной стимуляции с использованием терапии, называемой автоматической периферической механической стимуляцией (AMPS), на сердечно-сосудистую и функциональную подвижность у пациентов с БП.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что один сеанс будет эффективен для быстрого улучшения сердечно-сосудистой системы и функциональных возможностей у пациентов с БП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3469001
- Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Оценка от 1 до 3 по шкале Хена и Яра
- Фармакологическое лечение не менялось в течение как минимум 30 дней до исследования.
Критерий исключения:
- Признаки снижения когнитивных функций по результатам мини-теста психического состояния
- Кардиореспираторные, нервно-мышечные и костно-мышечные заболевания, не связанные с БП
- Сенсорная периферическая невропатия, диабет или любое другое заболевание, которое, как известно, способствует вегетативной дисфункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала AMPS, потом SHAM
Участники получат первый сеанс автоматизированной механической периферической стимуляции (AMPS) с интенсивностью на уровне болевого порога.
Затем, после 2-недельного вымывания, они получат один сеанс имитации автоматической механической периферической стимуляции (SHAM) с интенсивностью на сенсорном пороге.
|
Автоматизированное механическое давление, достигающее болевого порога в четырех определенных точках на подошвах стоп.
Другие имена:
Автоматическое механическое давление, достигающее сенсорного порога в четырех определенных точках на подошвах стоп.
|
|
Фальшивый компаратор: Сначала SHAM, затем AMPS
Участники получат первый сеанс имитации автоматизированной механической периферической стимуляции (SHAM) с интенсивностью на сенсорном пороге.
Затем, после 2-недельного вымывания, они получат один сеанс автоматизированной механической периферической стимуляции (AMPS) с интенсивностью на уровне болевого порога.
|
Автоматизированное механическое давление, достигающее болевого порога в четырех определенных точках на подошвах стоп.
Другие имена:
Автоматическое механическое давление, достигающее сенсорного порога в четырех определенных точках на подошвах стоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 1 час
|
Время, затрачиваемое участником на то, чтобы подняться со стандартного стула без подлокотников, пройти 3 метра прямо с предпочитаемой им скоростью, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
Участники выполнят тест дважды, и результатом будет считаться наименьшая общая продолжительность.
Мера результата оценивается как разница или изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (примерно через 1 час от исходной оценки).
|
1 час
|
|
Центр давления
Временное ограничение: 1 час
|
Стабилометрические параметры центра давления, оцененные с помощью 3D Force Plate (Kistler, США).
Результаты включают переднезаднюю и медиолатеральную скорость, среднеквадратичное значение и площадь центра давления.
Мера результата оценивается как разница или изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (примерно через 1 час от исходной оценки).
|
1 час
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 1 час
|
Интервалы R-R (время между каждым зубцом R на электрокардиограмме) будут регистрироваться с использованием Polar V800 (Polar Electro Oy, Финляндия), а его вариабельность будет количественно оцениваться с использованием линейных и нелинейных методов.
Мера результата оценивается как разница или изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (примерно через 1 час от исходной оценки).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Тинетти
Временное ограничение: 1 час
|
Участникам будет предложено: 1) прочно сесть на стул без подлокотников не менее 10 с; 2) свободно встать и удерживать положение не менее 10 с; 3) закрыть глаза в ортостатическом положении не менее чем на 5 с; 4) контролировать равновесие, удерживая глаза закрытыми, пока врач толкает вас; 5) открыть глаза и сохранять вертикальное положение не менее 10 с; 6) совершить разворот вокруг себя на 360º; 7) сесть на стул; 8) пройти по возможности прямо не менее 10 м.
Суммарный балл теста Тинетти колеблется от 0 до 28.
Чем ниже балл по тесту Тинетти, тем ниже функциональная подвижность и выше риск падения.
Мера результата оценивается как разница или изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (примерно через 1 час от исходной оценки).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11180310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников будут переданы по запросу в конце исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .