Effekten av mobiliseringsprotokoll assistert med simulerte kliniske fordypningsvideoer på pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi
24. mai 2023 oppdatert av: Arş. Gör. Arzu TAT ÇATAL, Akdeniz University
Effekten av mobiliseringsprotokoll assistert med simulerte kliniske fordypningsvideoer på postoperativ smerte, frykt for bevegelse, mobilitetsnivå og tilfredshet hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi: en randomisert, kontrollert, enkeltblind studie
Denne studien fokuserte på å undersøke effekten av mobiliseringsprotokoll assistert med simulerte kliniske nedsenkingsvideoer på postoperativ smerte, frykt for bevegelse, mobilitetsnivå og tilfredshet hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den medisinske tilstanden som skaper behov for korsryggkirurgi forårsaker smerte og bevegelsesbegrensninger hos pasienter. Å sikre trygg mobilisering hos pasienter med korsryggkirurgi er viktig for smertebehandling og forebygging av komplikasjoner.
Mål: I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av mobiliseringsprotokoll assistert med simulerte kliniske fordypningsvideoer på postoperativ smerte, frykt for bevegelse, bevegelsesnivå og tilfredshet.
Studiedesign: Studien ble designet som intervensjonell, pre-test, post-test, parallell gruppe, enkeltblind, randomisert, kontrollert og eksperimentell. I studien vil pasienter i kontrollgruppen bli brukt rutinemessige protokoller, og pasienter i intervensjonsgruppen vil bli opplært dagen før operasjonen ved hjelp av mobiliseringsprotokollen assistert med simulerte kliniske fordypningsvideoer. I denne studien vil pasientene bli fordelt på gruppene etter «blokkrandomiseringsmetoden».
Metoder: I denne studien vil smerte, bevegelsesangst, bevegelsesnivå og tilfredshet bli registrert ved første postoperative mobilisering og utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til ICD-10-kodene: De med S33.0-Traumatisk ruptur av lumbal intervertebral skive, G55-Nerverot og plexus-kompresjoner, M54.4-Lumbago med isjias, gjennomgikk lumbal skiveprolapsoperasjon (mikrodiskektomi) på grunn av diagnosen M54 .5-Lendryggsmerter,
- 18 år og oppover,
- Uten hørsels-, syn-, forståelses- og talevansker,
- frivillig til å delta i forskningen,
- Bruk av smarttelefon vil inngå i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De under 18 år,
- Gjennomgikk revisjon av korsryggen,
- Med psykiske eller fysiske funksjonshemminger å motta mobiliseringstreningen som skal gis før operasjonen vil ikke inngå i utvalget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mobiliseringsprotokoll assistert med simulerte kliniske fordypningsvideoer Simulerte kliniske fordypningsvideoer laget for mobiliseringsprotokollen for pasienter i intervensjonsgruppen vil bli sendt til smarttelefonene deres når de er innlagt på klinikken.
Videoene utarbeidet innenfor rammen av mobiliseringsprotokollen vil bli sett av pasienter i selskap med forskeren dagen før operasjonen, deres spørsmål vil bli besvart, og riktig mobiliseringsteknikk vil bli vist praktisk.
Det forventes at pasienter ser videoene minst fire ganger, som to ganger sammen med forskeren og to ganger alene.
|
Mobiliseringsprotokoll assistert med simulerte kliniske fordypningsvideoer Simulerte kliniske fordypningsvideoer laget for mobiliseringsprotokollen for pasienter i intervensjonsgruppen vil bli sendt til smarttelefonene deres når de er innlagt på klinikken.
Videoene utarbeidet innenfor rammen av mobiliseringsprotokollen vil bli sett av pasienter i selskap med forskeren dagen før operasjonen, deres spørsmål vil bli besvart, og riktig mobiliseringsteknikk vil bli vist praktisk.
Det forventes at pasienter ser videoene minst fire ganger, som to ganger sammen med forskeren og to ganger alene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den første mobiliseringen av pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for lumbal skiveprolaps i klinikkene hvor studien skal gjennomføres, utføres rutinemessig innen de første 24 timene etter operasjonen.
Når datainnsamlingsprosessen til kontrollgruppen er fullført, vil dataene bli integrert med mobiliseringsprotokollen assistert med simulerte kliniske fordypningsvideoer laget for forskningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i rygg og ben
Tidsramme: Endringer i innleggelse, første mobilisering etter operasjon og utskrivningsdagen. 1. Innleggelsesdøgn (24 timer) 2. De første 24 timene etter operasjonen 3. Utskrivelsesdagen (24 timer)
|
Visual Analog Scale (VAS) er en rett horisontal linje på 100 mm.
Den ene enden beskriver ingen maling i det hele tatt, mens den andre beskriver en overdreven mengde smerte.
VAS-poengsum beregnes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet merket av pasienten.
VAS vil bli brukt til å vurdere korsryggsmerter (VAS-BP) og smerter i høyre og venstre ben (VAS-LP) separat (Nayak, Coats, Abdullah, Stein, & Malhotra, 2015).
|
Endringer i innleggelse, første mobilisering etter operasjon og utskrivningsdagen. 1. Innleggelsesdøgn (24 timer) 2. De første 24 timene etter operasjonen 3. Utskrivelsesdagen (24 timer)
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Endringer i innleggelse, første mobilisering etter operasjon og utskrivningsdagen. 1. Innleggelsesdøgn (24 timer) 2. De første 24 timene etter operasjonen 3. Utskrivelsesdagen (24 timer)
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TKS): TKS brukes til å vurdere den subjektive graden av kinesiofobi eller frykt for bevegelse, og består av 17 elementer.
4-punkts Likert-skalaen går fra 1 til 4 (1=Helt uenig, 4=Helt enig).
Den samlede poengsummen beregnes etter omvendt poengsum for elementene 4, 8, 12 og 16.
Den generelle skalaen ligger mellom 17 og 68, og høyere skår indikerer høyere nivå av kinesiofobi (Yılmaz et al., 2011).
|
Endringer i innleggelse, første mobilisering etter operasjon og utskrivningsdagen. 1. Innleggelsesdøgn (24 timer) 2. De første 24 timene etter operasjonen 3. Utskrivelsesdagen (24 timer)
|
|
Mobilitetsnivå
Tidsramme: Endringer i innleggelse, første mobilisering etter operasjon og utskrivningsdagen. 1. Innleggelsesdøgn (24 timer) 2. De første 24 timene etter operasjonen 3. Utskrivelsesdagen (24 timer)
|
Pasientmobilitetsskala: Smerte- og vanskelighetsgraden som pasienter opplever ved å gjøre fire aktiviteter (snu seg fra side til side i sengen, sitte på sengekanten, sitte oppe ved siden av sengen, gå på sykehus) under den postoperative operasjonen. periode vurderes ved hjelp av en 15 cm visuell analog, hvor verbale uttrykk er inkludert.
Den laveste og høyest mulige poengsummen oppnådd fra hvert element varierer mellom 0 og 15, og den generelle skalaen varierer mellom 0 og 120.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av smerte og vanskelighetsgrad (Ayoğlu, 2011).
|
Endringer i innleggelse, første mobilisering etter operasjon og utskrivningsdagen. 1. Innleggelsesdøgn (24 timer) 2. De første 24 timene etter operasjonen 3. Utskrivelsesdagen (24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Utskrivningsdagen (24 timer)
|
Pasienters tilfredshet med behandlingen de mottar vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale.
Visual Analog Scale (VAS) er en rett horisontal linje på 100 mm.
Den ene enden beskriver ikke fornøyd i det hele tatt, mens den andre beskriver høy grad av tilfredshet.
VAS-poengsum beregnes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet merket av pasienten.
Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
Utskrivningsdagen (24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK-312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .