Het effect van het mobilisatieprotocol ondersteund met gesimuleerde klinische onderdompelingsvideo's op patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan
24 mei 2023 bijgewerkt door: Arş. Gör. Arzu TAT ÇATAL, Akdeniz University
Het effect van mobilisatieprotocol ondersteund met gesimuleerde klinische onderdompelingsvideo's op postoperatieve pijn, bewegingsangst, mobiliteitsniveau en tevredenheid bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie
Deze studie richtte zich op het onderzoeken van het effect van het mobilisatieprotocol met behulp van gesimuleerde klinische onderdompelingsvideo's op postoperatieve pijn, bewegingsangst, mobiliteitsniveau en tevredenheid bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De medische aandoening die een operatie aan de lumbale wervelkolom noodzakelijk maakt, veroorzaakt pijn en bewegingsbeperking bij patiënten. Zorgen voor veilige mobilisatie bij patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie is belangrijk voor pijnbeheersing en het voorkomen van complicaties.
Doel: In deze studie was het doel om het effect te onderzoeken van het mobilisatieprotocol met behulp van gesimuleerde klinische onderdompelingsvideo's op postoperatieve pijn, bewegingsangst, bewegingsniveau en tevredenheid.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek was opgezet als interventioneel, pre-test, post-test, parallelle groep, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd en experimenteel. In de studie zullen patiënten in de controlegroep routinematige protocollen worden toegepast, en patiënten in de interventiegroep zullen op de dag vóór de operatie worden getraind met behulp van het mobilisatieprotocol, ondersteund door gesimuleerde klinische onderdompelingsvideo's. In deze studie zullen de patiënten worden verdeeld over de groepen volgens de "blokrandomisatiemethode".
Methoden: In dit onderzoek worden pijn, bewegingsangst, bewegingsniveau en tevredenheid geregistreerd bij de eerste postoperatieve mobilisatie en ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de ICD-10-codes: Degenen met S33.0-Traumatische ruptuur van de lumbale tussenwervelschijf, G55-Zenuwwortel- en plexuscompressies, M54.4-Lumbago met ischias, ondergingen een lumbale hernia-operatie (microdiscectomie) vanwege de diagnose M54 .5-Lage rugpijn,
- 18 jaar en ouder,
- Zonder gehoor-, gezichts-, begrips- en spraakstoornissen,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek,
- Het gebruik van een smartphone zal in het onderzoek worden meegenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Die onder de 18 jaar,
- Onderging revisie lumbale wervelkolomoperatie,
- Bij een verstandelijke of lichamelijke beperking wordt de mobilisatietraining die voorafgaand aan de operatie wordt gegeven niet in de steekproef opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Mobilisatieprotocol ondersteund met gesimuleerde klinische onderdompelingsvideo's Gesimuleerde klinische onderdompelingsvideo's die zijn gemaakt voor het mobilisatieprotocol voor patiënten in de interventiegroep, worden naar hun smartphones gestuurd zodra ze in de kliniek zijn opgenomen.
De in het kader van het mobilisatieprotocol gemaakte video's worden de dag voor de operatie door patiënten in gezelschap van de onderzoeker bekeken, hun vragen worden beantwoord en de juiste mobilisatietechnieken worden praktisch getoond.
Van patiënten wordt verwacht dat ze de video's minimaal vier keer bekijken, twee keer met de onderzoeker en twee keer alleen.
|
Mobilisatieprotocol ondersteund met gesimuleerde klinische onderdompelingsvideo's Gesimuleerde klinische onderdompelingsvideo's die zijn gemaakt voor het mobilisatieprotocol voor patiënten in de interventiegroep, worden naar hun smartphones gestuurd zodra ze in de kliniek zijn opgenomen.
De in het kader van het mobilisatieprotocol gemaakte video's worden de dag voor de operatie door patiënten in gezelschap van de onderzoeker bekeken, hun vragen worden beantwoord en de juiste mobilisatietechnieken worden praktisch getoond.
Van patiënten wordt verwacht dat ze de video's minimaal vier keer bekijken, twee keer met de onderzoeker en twee keer alleen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De eerste mobilisatie van patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor een lumbale hernia in de klinieken waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, wordt routinematig uitgevoerd binnen de eerste 24 uur na de operatie.
Wanneer het gegevensverzamelingsproces van de controlegroep is voltooid, worden de gegevens geïntegreerd met het mobilisatieprotocol, ondersteund door gesimuleerde klinische onderdompelingsvideo's die voor het onderzoek zijn gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rug- en beenpijn
Tijdsspanne: Veranderingen in ziekenhuisopname, eerste mobilisatie na operatie en de dag van ontslag. 1. Dag van opname (24 uur) 2. De eerste 24 uur na de operatie 3. Dag van ontslag (24 uur)
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een rechte horizontale lijn van 100 mm.
Het ene uiteinde beschrijft helemaal geen verf, terwijl het andere een buitensporige hoeveelheid pijn beschrijft.
De VAS-score wordt berekend door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan het door de patiënt gemarkeerde punt.
VAS zal worden gebruikt om lage-rugpijn (VAS-BP) en pijn in het rechter- en linkerbeen (VAS-LP) afzonderlijk te beoordelen (Nayak, Coats, Abdullah, Stein, & Malhotra, 2015).
|
Veranderingen in ziekenhuisopname, eerste mobilisatie na operatie en de dag van ontslag. 1. Dag van opname (24 uur) 2. De eerste 24 uur na de operatie 3. Dag van ontslag (24 uur)
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Veranderingen in ziekenhuisopname, eerste mobilisatie na operatie en de dag van ontslag. 1. Dag van opname (24 uur) 2. De eerste 24 uur na de operatie 3. Dag van ontslag (24 uur)
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TKS): De TKS wordt gebruikt om de subjectieve mate van kinesiofobie of bewegingsangst te beoordelen en bestaat uit 17 items.
De 4-punts Likert-schaal loopt van 1 tot 4 (1=helemaal mee oneens, 4=helemaal mee eens).
De totaalscore wordt berekend na het omgekeerd scoren van de items 4, 8, 12 en 16.
De algemene schaalscore varieert tussen 17 en 68, en hogere scores duiden op een hoger niveau van kinesiofobie (Yılmaz et al., 2011).
|
Veranderingen in ziekenhuisopname, eerste mobilisatie na operatie en de dag van ontslag. 1. Dag van opname (24 uur) 2. De eerste 24 uur na de operatie 3. Dag van ontslag (24 uur)
|
|
Mobiliteitsniveau
Tijdsspanne: Veranderingen in ziekenhuisopname, eerste mobilisatie na operatie en de dag van ontslag. 1. Dag van opname (24 uur) 2. De eerste 24 uur na de operatie 3. Dag van ontslag (24 uur)
|
Patiëntmobiliteitsschaal: de mate van pijn en moeite die patiënten ervaren bij het uitvoeren van vier activiteiten (heen en weer draaien in bed, op de rand van het bed zitten, rechtop zitten aan de zijkant van het bed, lopen in de ziekenhuiskamer) tijdens de postoperatieve periode worden beoordeeld met behulp van een visuele analoog van 15 cm, waarbij verbale uitingen worden meegenomen.
De laagst en hoogst mogelijke scores voor elk item liggen tussen 0 en 15, en de algemene schaalscore ligt tussen 0 en 120.
Hogere scores duiden op meer pijn en moeilijkheden (Ayoğlu, 2011).
|
Veranderingen in ziekenhuisopname, eerste mobilisatie na operatie en de dag van ontslag. 1. Dag van opname (24 uur) 2. De eerste 24 uur na de operatie 3. Dag van ontslag (24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De dag van ontslag (24 uur)
|
De tevredenheid van patiënten met de zorg die zij ontvangen, wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal.
De Visual Analog Scale (VAS) is een rechte horizontale lijn van 100 mm.
Het ene uiteinde beschrijft helemaal niet tevreden, terwijl het andere een hoge mate van tevredenheid beschrijft.
De VAS-score wordt berekend door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan het door de patiënt gemarkeerde punt.
Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
|
De dag van ontslag (24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-312
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .