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腰椎手術を受ける患者に対する模擬臨床イマージョンビデオを支援した動員プロトコルの効果

2023年5月24日 更新者:Arş. Gör. Arzu TAT ÇATAL、Akdeniz University

腰椎手術を受ける患者の術後の痛み、運動への恐怖、可動性レベルおよび満足度に対する模擬臨床イマージョンビデオを利用した動員プロトコルの効果:ランダム化対照単盲検研究

この研究は、腰椎手術を受ける患者の術後の痛み、運動への恐怖、可動性レベル、満足度に対する模擬臨床没入ビデオを利用した動員プロトコルの効果を調べることに焦点を当てました。

調査の概要

詳細な説明

背景: 腰椎手術の必要性を生み出す病状は、患者に痛みと動きの制限を引き起こします。 腰椎手術を受けた患者の安全な可動性を確保することは、痛みの管理と合併症の予防にとって重要です。

目的: この研究では、模擬臨床没入ビデオを利用した動員プロトコルが、術後の痛み、動きへの恐怖、動きのレベル、満足度に及ぼす影響を調べることを目的としました。

研究デザイン: 研究は、介入、事前テスト、事後テスト、並行群、単盲検、無作為化、対照および実験として設計されました。 この研究では、対照群の患者にはルーチンプロトコルが適用され、介入群の患者には手術前日に模擬臨床浸漬ビデオを活用した動員プロトコルを使用してトレーニングが行われます。 この研究では、患者は「ブロックランダム化法」によってグループに分配されます。

方法:この研究では、術後の最初の動員時と退院時に、痛み、運動に対する恐怖、運動レベル、満足度を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07058
        • Akdeniz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ICD-10 コードによると、S33.0 - 腰椎椎間板の外傷性破裂、G55 - 神経根および神経叢の圧迫、M54.4 - 坐骨神経痛を伴う腰痛を患い、M54 と診断されたため、腰椎椎間板ヘルニア手術(微小椎間板切除術)を受けた人。 .5-腰痛、
  • 18歳以上、
  • 聴覚、視覚、理解力、言語障害がないにもかかわらず、
  • 自ら進んで研究に参加し、
  • スマートフォンの使用も研究に含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満の方は、
  • 腰椎再手術を受け、
  • 手術前に実施される動員訓練を受ける精神障害または身体障害のある人はサンプルに含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
模擬臨床没入ビデオで支援された動員プロトコル 介入グループの患者の動員プロトコル用に作成された模擬臨床没入ビデオは、クリニックに入院するとスマートフォンに送信されます。 モビライゼーションプロトコルの範囲内で準備されたビデオは、手術前日に研究者と一緒に患者に視聴され、患者の質問に答え、正しいモビライゼーション技術が実際に示されます。 患者はビデオを少なくとも 4 回視聴することが期待されます (研究者と一緒に 2 回、自分で 2 回)。
模擬臨床没入ビデオで支援された動員プロトコル 介入グループの患者の動員プロトコル用に作成された模擬臨床没入ビデオは、クリニックに入院するとスマートフォンに送信されます。 モビライゼーションプロトコルの範囲内で準備されたビデオは、手術前日に研究者と一緒に患者に視聴され、患者の質問に答え、正しいモビライゼーション技術が実際に示されます。 患者はビデオを少なくとも 4 回視聴することが期待されます (研究者と一緒に 2 回、自分で 2 回)。
介入なし:対照群
研究が実施されるクリニックへの腰椎椎間板ヘルニアの外科的治療を受ける患者の最初の動員は、通常、術後24時間以内に行われます。 対照群のデータ収集プロセスが完了すると、データは、研究用に作成された模擬臨床浸漬ビデオを利用した動員プロトコルと統合されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中と脚の痛み
時間枠:入院、術後の初出動、退院日の変化。 1. 入院当日 (24 時間) 2. 手術後最初の 24 時間 3. 退院日 (24 時間)
Visual Analog Scale (VAS) は、100 mm の水平直線です。 一方の端ではペイントがまったくないことを説明し、もう一方の端では過度の痛みを説明します。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって計算されます。 VAS は、腰痛 (VAS-BP) と右脚と左脚の痛み (VAS-LP) を個別に評価するために使用されます (Nayak、Coats、Abdullah、Stein、および Malhotra、2015)。
入院、術後の初出動、退院日の変化。 1. 入院当日 (24 時間) 2. 手術後最初の 24 時間 3. 退院日 (24 時間)
移動の恐怖
時間枠:入院、術後の初出動、退院日の変化。 1. 入院当日 (24 時間) 2. 手術後最初の 24 時間 3. 退院日 (24 時間)
Tampa Scale for Kinesiophobia (TKS): TKS は、運動恐怖症または運動恐怖症の主観的な程度を評価するために使用され、17 項目で構成されます。 リッカート型の 4 段階評価尺度の範囲は 1 ~ 4 (1= 非常にそう思わない、4= 完全に同意する) です。 総合スコアは項目 4、8、12、16 を逆スコアリングして計算されます。 全体的なスケールスコアは 17 ~ 68 の範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します (Yılmaz et al., 2011)。
入院、術後の初出動、退院日の変化。 1. 入院当日 (24 時間) 2. 手術後最初の 24 時間 3. 退院日 (24 時間)
モビリティレベル
時間枠:入院、術後の初出動、退院日の変化。 1. 入院当日 (24 時間) 2. 手術後最初の 24 時間 3. 退院日 (24 時間)
患者の可動性スケール: 術後の患者が 4 つの動作 (ベッド上で左右に向きを変える、ベッドの端に座る、ベッドの端に座る、病室で歩く) を行う際に経験する痛みと困難のレベル。期間は 15 cm の視覚的類似物を使用して評価され、その全体を通じて言語表現が含まれます。 各項目から得られる可能な最低スコアと最高スコアの範囲は 0 ~ 15 であり、全体のスケール スコアの範囲は 0 ~ 120 です。 スコアが高いほど、痛みと困難のレベルが高いことを示します (Ayoğlu、2011)。
入院、術後の初出動、退院日の変化。 1. 入院当日 (24 時間) 2. 手術後最初の 24 時間 3. 退院日 (24 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:退院当日(24時間)
受けたケアに対する患者の満足度は、ビジュアルアナログスケールを使用して評価されます。 Visual Analog Scale (VAS) は、100 mm の水平直線です。 一方の端はまったく満足していないことを示し、もう一方の端は高い満足度を示しています。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって計算されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
退院当日(24時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (実際)

2023年5月22日

研究の完了 (実際)

2023年5月22日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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