Влияние протокола мобилизации с имитацией видеороликов клинического погружения на пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника
24 мая 2023 г. обновлено: Arş. Gör. Arzu TAT ÇATAL, Akdeniz University
Влияние протокола мобилизации с имитацией клинического иммерсионного видео на послеоперационную боль, страх движения, уровень подвижности и удовлетворенность пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника: рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование
Это исследование было сосредоточено на изучении влияния протокола мобилизации с помощью смоделированных видеороликов клинического погружения на послеоперационную боль, страх движения, уровень подвижности и удовлетворенность пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Медицинское состояние, вызывающее необходимость операции на поясничном отделе позвоночника, вызывает боль и ограничение движений у пациентов. Обеспечение безопасной мобилизации у пациентов с операциями на поясничном отделе позвоночника важно для обезболивания и предотвращения осложнений.
Цель: в этом исследовании было изучено влияние протокола мобилизации с помощью смоделированных видеороликов клинического погружения на послеоперационную боль, страх движения, уровень движения и удовлетворение.
Дизайн исследования. Исследование было разработано как интервенционное, предварительное, послетестовое, в параллельных группах, одинарное слепое, рандомизированное, контролируемое и экспериментальное. В ходе исследования пациенты в контрольной группе будут применять обычные протоколы, а пациенты в группе вмешательства будут обучены за день до операции с использованием протокола мобилизации с помощью смоделированных видеороликов клинического погружения. В этом исследовании пациенты будут распределены по группам «методом блочной рандомизации».
Методы: В этом исследовании боль, боязнь движения, уровень движения и удовлетворение будут регистрироваться при первой послеоперационной мобилизации и выписке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07058
- Akdeniz University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласно кодов МКБ-10: Лица с S33.0-Травматический разрыв поясничного межпозвонкового диска, G55-Сдавление нервных корешков и сплетений, M54.4-Прострелы с ишиасом, перенесшие операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника (микродискэктомию) в связи с диагнозом М54 .5-Боль в пояснице,
- 18 лет и старше,
- Без нарушений слуха, зрения, понимания и речи,
- Добровольное участие в исследовании,
- Использование смартфона будет включено в исследование.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет,
- Проведена ревизионная операция на поясничном отделе позвоночника,
- С психическими или физическими недостатками для прохождения мобилизационной подготовки, которая будет предоставлена перед операцией, в выборку не включаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Протокол мобилизации с помощью смоделированных видеороликов клинического погружения Смоделированные видеоролики клинического погружения, созданные для протокола мобилизации для пациентов в группе вмешательства, будут отправлены на их смартфоны после их поступления в клинику.
Видео, подготовленные в рамках мобилизационного протокола, будут просмотрены пациентами в компании с исследователем за день до операции, будут даны ответы на их вопросы и практически показаны правильные приемы мобилизации.
Ожидается, что пациенты просмотрят видео не менее четырех раз, дважды с исследователем и дважды сами.
|
Протокол мобилизации с помощью смоделированных видеороликов клинического погружения Смоделированные видеоролики клинического погружения, созданные для протокола мобилизации для пациентов в группе вмешательства, будут отправлены на их смартфоны после их поступления в клинику.
Видео, подготовленные в рамках мобилизационного протокола, будут просмотрены пациентами в компании с исследователем за день до операции, будут даны ответы на их вопросы и практически показаны правильные приемы мобилизации.
Ожидается, что пациенты просмотрят видео не менее четырех раз, дважды с исследователем и дважды сами.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Первую мобилизацию пациентов, перенесших оперативное лечение по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника, в клиниках, где будет проводиться исследование, обычно проводят в первые 24 часа после операции.
Когда процесс сбора данных контрольной группы будет завершен, данные будут интегрированы в протокол мобилизации с помощью смоделированных видеороликов клинического погружения, созданных для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли в спине и ногах
Временное ограничение: Изменения госпитализации, первой мобилизации после операции и дня выписки. 1. День госпитализации (24 часа) 2. Первые сутки после операции 3. День выписки (24 часа)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой прямую горизонтальную линию длиной 100 мм.
Один конец описывает полное отсутствие краски, а другой описывает чрезмерное количество боли.
Оценка по ВАШ рассчитывается путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
ВАШ будет использоваться для оценки боли в пояснице (ВАШ-ВР) и боли в правой и левой ноге (ВАШ-ЛП) отдельно (Nayak, Coats, Abdullah, Stein, & Malhotra, 2015).
|
Изменения госпитализации, первой мобилизации после операции и дня выписки. 1. День госпитализации (24 часа) 2. Первые сутки после операции 3. День выписки (24 часа)
|
|
Страх движения
Временное ограничение: Изменения госпитализации, первой мобилизации после операции и дня выписки. 1. День госпитализации (24 часа) 2. Первые сутки после операции 3. День выписки (24 часа)
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TKS): TKS используется для оценки субъективной степени кинезиофобии или боязни движения и состоит из 17 пунктов.
4-балльная шкала типа Лайкерта варьируется от 1 до 4 (1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен).
Общий балл рассчитывается после обратного подсчета баллов по пунктам 4, 8, 12 и 16.
Общий балл по шкале колеблется от 17 до 68, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии (Yilmaz et al., 2011).
|
Изменения госпитализации, первой мобилизации после операции и дня выписки. 1. День госпитализации (24 часа) 2. Первые сутки после операции 3. День выписки (24 часа)
|
|
Уровень мобильности
Временное ограничение: Изменения госпитализации, первой мобилизации после операции и дня выписки. 1. День госпитализации (24 часа) 2. Первые сутки после операции 3. День выписки (24 часа)
|
Шкала подвижности пациента: уровень боли и трудности, с которыми пациенты сталкиваются при выполнении четырех действий (переворачивание с боку на бок в постели, сидение на краю кровати, сидение на краю кровати, ходьба по больничной палате) во время послеоперационного периода. период оцениваются с помощью 15-сантиметрового визуального аналога, на протяжении которого включаются словесные выражения.
Наименьшие и наивысшие возможные баллы, полученные по каждому пункту, находятся в диапазоне от 0 до 15, а общий балл по шкале находится в диапазоне от 0 до 120.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли и сложности (Ayoğlu, 2011).
|
Изменения госпитализации, первой мобилизации после операции и дня выписки. 1. День госпитализации (24 часа) 2. Первые сутки после операции 3. День выписки (24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День выписки (24 часа)
|
Удовлетворенность пациентов полученным обслуживанием будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой прямую горизонтальную линию длиной 100 мм.
Один конец описывает совсем не удовлетворен, а другой описывает высокий уровень удовлетворенности.
Оценка по ВАШ рассчитывается путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
День выписки (24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .