Wpływ protokołu mobilizacji wspomaganego symulowanymi filmami zanurzeniowymi klinicznymi na pacjentach poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Arş. Gör. Arzu TAT ÇATAL, Akdeniz University
Wpływ protokołu mobilizacji wspomaganego symulowanymi filmami zanurzeniowymi klinicznymi na ból pooperacyjny, lęk przed ruchem, poziom mobilności i zadowolenie pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Badanie to koncentrowało się na zbadaniu wpływu protokołu mobilizacji wspomaganego symulowanymi klinicznymi filmami zanurzeniowymi na ból pooperacyjny, lęk przed ruchem, poziom mobilności i satysfakcję u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Stan chorobowy stwarzający konieczność przeprowadzenia operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa powoduje u pacjentów dolegliwości bólowe i ograniczenia ruchowe. Zapewnienie bezpiecznej mobilizacji pacjentom po operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest istotne dla leczenia bólu i zapobiegania powikłaniom.
Cel: Celem tego badania było zbadanie wpływu protokołu mobilizacji wspomaganego filmami z symulowanej immersji klinicznej na ból pooperacyjny, lęk przed ruchem, poziom ruchu i satysfakcję.
Projekt badania: Badanie zostało zaprojektowane jako badanie interwencyjne, przed testem, po teście, w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane i eksperymentalne. W badaniu pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani rutynowym protokołom, a pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w dniu poprzedzającym operację z wykorzystaniem protokołu mobilizacji wspomaganego symulowanymi klinicznymi filmami zanurzeniowymi. W tym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do grup metodą „blokowej randomizacji”.
Metody: W tym badaniu ból, lęk przed ruchem, poziom ruchu i satysfakcja będą rejestrowane podczas pierwszej mobilizacji pooperacyjnej i wypisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07058
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z kodami ICD-10: Osoby z S33.0-Urazowe pęknięcie krążka międzykręgowego lędźwiowego, G55-Ucisk korzenia nerwu i splotu, M54.4-Lumbago z rwą kulszową, przeszły operację przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego (mikrodiscektomię) z powodu rozpoznania M54 .5-Ból krzyża,
- w wieku 18 lat i więcej,
- Bez wad słuchu, wzroku, rozumienia i mowy,
- Zgłoszenie się do udziału w badaniu,
- Korzystanie ze smartfona zostanie uwzględnione w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia,
- Przeszedł rewizyjną operację kręgosłupa lędźwiowego,
- Osoby z upośledzeniem umysłowym lub fizycznym, które zostaną objęte szkoleniem mobilizacyjnym, które zostanie przeprowadzone przed operacją, nie zostaną uwzględnione w próbie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Protokół mobilizacji wspomagany za pomocą symulowanych filmów z immersji klinicznej Symulowane filmy z immersji klinicznej utworzone na potrzeby protokołu mobilizacji dla pacjentów z grupy interwencyjnej zostaną wysłane na ich smartfony po przyjęciu ich do kliniki.
Przygotowane w ramach protokołu mobilizacji filmy zostaną obejrzane przez pacjentów w towarzystwie badacza dzień przed operacją, udzielone zostaną odpowiedzi na ich pytania, a także zostaną pokazane w praktyce prawidłowe techniki mobilizacji.
Oczekuje się, że pacjenci obejrzą filmy co najmniej cztery razy, dwa razy z badaczem i dwa razy samodzielnie.
|
Protokół mobilizacji wspomagany za pomocą symulowanych filmów z immersji klinicznej Symulowane filmy z immersji klinicznej utworzone na potrzeby protokołu mobilizacji dla pacjentów z grupy interwencyjnej zostaną wysłane na ich smartfony po przyjęciu ich do kliniki.
Przygotowane w ramach protokołu mobilizacji filmy zostaną obejrzane przez pacjentów w towarzystwie badacza dzień przed operacją, udzielone zostaną odpowiedzi na ich pytania, a także zostaną pokazane w praktyce prawidłowe techniki mobilizacji.
Oczekuje się, że pacjenci obejrzą filmy co najmniej cztery razy, dwa razy z badaczem i dwa razy samodzielnie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pierwsza mobilizacja pacjentów leczonych operacyjnie z powodu przepukliny krążka międzykręgowego w klinikach, w których będą prowadzone badania, jest rutynowo przeprowadzana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Po zakończeniu procesu zbierania danych grupy kontrolnej dane zostaną zintegrowane z protokołem mobilizacji wspomaganym symulowanymi klinicznymi filmami zanurzeniowymi stworzonymi na potrzeby badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pleców i nóg
Ramy czasowe: Zmiany w hospitalizacji, pierwsza mobilizacja po operacji i dzień wypisu. 1. Dzień hospitalizacji (24 godziny) 2. Pierwsze 24 godziny po operacji 3. Dzień wypisu (24 godziny)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to prosta pozioma linia o długości 100 mm.
Jeden koniec w ogóle nie opisuje farby, podczas gdy drugi opisuje nadmierną ilość bólu.
Wynik VAS oblicza się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
VAS będzie używany do oceny bólu krzyża (VAS-BP) oraz bólu prawej i lewej nogi (VAS-LP) oddzielnie (Nayak, Coats, Abdullah, Stein i Malhotra, 2015).
|
Zmiany w hospitalizacji, pierwsza mobilizacja po operacji i dzień wypisu. 1. Dzień hospitalizacji (24 godziny) 2. Pierwsze 24 godziny po operacji 3. Dzień wypisu (24 godziny)
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Zmiany w hospitalizacji, pierwsza mobilizacja po operacji i dzień wypisu. 1. Dzień hospitalizacji (24 godziny) 2. Pierwsze 24 godziny po operacji 3. Dzień wypisu (24 godziny)
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TKS): TKS służy do oceny subiektywnego stopnia kinezjofobii lub lęku przed ruchem i składa się z 17 pozycji.
Czteropunktowa skala typu Likerta waha się od 1 do 4 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 4=całkowicie się zgadzam).
Ogólny wynik jest obliczany po odwróceniu punktów 4, 8, 12 i 16.
Ogólny wynik skali mieści się w przedziale od 17 do 68, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii (Yılmaz i in., 2011).
|
Zmiany w hospitalizacji, pierwsza mobilizacja po operacji i dzień wypisu. 1. Dzień hospitalizacji (24 godziny) 2. Pierwsze 24 godziny po operacji 3. Dzień wypisu (24 godziny)
|
|
Poziom mobilności
Ramy czasowe: Zmiany w hospitalizacji, pierwsza mobilizacja po operacji i dzień wypisu. 1. Dzień hospitalizacji (24 godziny) 2. Pierwsze 24 godziny po operacji 3. Dzień wypisu (24 godziny)
|
Skala mobilności pacjenta: Poziom bólu i trudności, jakich doświadczają pacjenci podczas wykonywania czterech czynności (obracanie się z boku na bok w łóżku, siadanie na krawędzi łóżka, siadanie z boku łóżka, chodzenie po sali szpitalnej) w okresie pooperacyjnym oceniane są za pomocą 15-centymetrowego analogu wizualnego, podczas którego uwzględniane są wyrażenia werbalne.
Najniższe i najwyższe możliwe wyniki uzyskane z każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 15, a ogólny wynik skali zawiera się w przedziale od 0 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu i trudności (Ayoğlu, 2011).
|
Zmiany w hospitalizacji, pierwsza mobilizacja po operacji i dzień wypisu. 1. Dzień hospitalizacji (24 godziny) 2. Pierwsze 24 godziny po operacji 3. Dzień wypisu (24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień wypisu (24 godziny)
|
Zadowolenie pacjentów z otrzymanej opieki będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Wizualna skala analogowa (VAS) to prosta pozioma linia o długości 100 mm.
Jeden koniec oznacza całkowity brak satysfakcji, a drugi wysoki poziom zadowolenia.
Wynik VAS oblicza się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
|
Dzień wypisu (24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK-312
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .