L'effetto del protocollo di mobilizzazione assistito da video di immersione clinica simulata su pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare
24 maggio 2023 aggiornato da: Arş. Gör. Arzu TAT ÇATAL, Akdeniz University
L'effetto del protocollo di mobilizzazione assistito da video di immersione clinica simulata su dolore postoperatorio, paura del movimento, livello di mobilità e soddisfazione nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare: uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco
Questo studio si è concentrato sull'esame dell'effetto del protocollo di mobilizzazione assistito con video di immersione clinica simulata sul dolore postoperatorio, la paura del movimento, il livello di mobilità e la soddisfazione nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la condizione medica che crea la necessità di un intervento chirurgico alla colonna lombare provoca dolore e limitazione del movimento nei pazienti. Garantire una mobilizzazione sicura nei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare è importante per la gestione del dolore e la prevenzione delle complicanze.
Obiettivo: In questo studio, si è voluto esaminare l'effetto del protocollo di mobilizzazione assistito con video di immersione clinica simulata sul dolore postoperatorio, la paura del movimento, il livello di movimento e la soddisfazione.
Disegno dello studio: lo studio è stato concepito come interventistico, pre-test, post-test, a gruppi paralleli, in singolo cieco, randomizzato, controllato e sperimentale. Nello studio, ai pazienti del gruppo di controllo verranno applicati i protocolli di routine e i pazienti del gruppo di intervento verranno formati il giorno prima dell'intervento chirurgico utilizzando il protocollo di mobilizzazione assistito da video di immersione clinica simulata. In questo studio, i pazienti saranno distribuiti ai gruppi mediante il "metodo di randomizzazione a blocchi".
Metodi: In questo studio, il dolore, la paura del movimento, il livello di movimento e la soddisfazione saranno registrati alla prima mobilizzazione e dimissione postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07058
- Akdeniz University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo i codici ICD-10: Quelli con S33.0-Rottura traumatica del disco intervertebrale lombare, G55-Radice nervosa e compressioni del plesso, M54.4-Lombalgia con sciatica, sono stati sottoposti a intervento chirurgico di ernia del disco lombare (microdiscectomia) a causa della diagnosi di M54 .5-Lombalgia,
- dai 18 anni in su,
- Senza problemi di udito, vista, comprensione e linguaggio,
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- L'utilizzo di uno smartphone sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- I minori di 18 anni,
- Ha subito un intervento di revisione del rachide lombare,
- Con disabilità mentali o fisiche per ricevere la formazione di mobilizzazione che verrà fornita prima dell'operazione non saranno inclusi nel campione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Protocollo di mobilizzazione assistito da video di immersione clinica simulati I video di immersione clinica simulati creati per il protocollo di mobilizzazione per i pazienti nel gruppo di intervento verranno inviati ai loro smartphone una volta ammessi in clinica.
I video preparati nell'ambito del protocollo di mobilizzazione saranno guardati dai pazienti in compagnia del ricercatore il giorno prima dell'operazione, verrà data risposta alle loro domande e verranno mostrate praticamente le corrette tecniche di mobilizzazione.
Si prevede che i pazienti guardino i video almeno quattro volte, due volte con il ricercatore e due volte da soli.
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Protocollo di mobilizzazione assistito da video di immersione clinica simulati I video di immersione clinica simulati creati per il protocollo di mobilizzazione per i pazienti nel gruppo di intervento verranno inviati ai loro smartphone una volta ammessi in clinica.
I video preparati nell'ambito del protocollo di mobilizzazione saranno guardati dai pazienti in compagnia del ricercatore il giorno prima dell'operazione, verrà data risposta alle loro domande e verranno mostrate praticamente le corrette tecniche di mobilizzazione.
Si prevede che i pazienti guardino i video almeno quattro volte, due volte con il ricercatore e due volte da soli.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La prima mobilizzazione dei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per ernia del disco lombare nelle cliniche in cui verrà condotto lo studio viene eseguita di routine entro le prime 24 ore dall'intervento.
Quando il processo di raccolta dei dati del gruppo di controllo sarà completato, i dati saranno integrati con il protocollo di mobilizzazione assistito da video di immersione clinica simulata creati per la ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: Variazioni del ricovero, della prima mobilizzazione dopo l'intervento e del giorno della dimissione. 1. Giorno del ricovero (24 ore) 2. Prime 24 ore dopo l'intervento 3. Giorno della dimissione (24 ore)
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La Visual Analog Scale (VAS) è una linea retta orizzontale di 100 mm.
Un'estremità non descrive alcuna vernice mentre l'altra descrive una quantità eccessiva di dolore.
Il punteggio VAS viene calcolato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
La VAS verrà utilizzata per valutare separatamente la lombalgia (VAS-BP) e il dolore alla gamba destra e sinistra (VAS-LP) (Nayak, Coats, Abdullah, Stein e Malhotra, 2015).
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Variazioni del ricovero, della prima mobilizzazione dopo l'intervento e del giorno della dimissione. 1. Giorno del ricovero (24 ore) 2. Prime 24 ore dopo l'intervento 3. Giorno della dimissione (24 ore)
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Paura del movimento
Lasso di tempo: Variazioni del ricovero, della prima mobilizzazione dopo l'intervento e del giorno della dimissione. 1. Giorno del ricovero (24 ore) 2. Prime 24 ore dopo l'intervento 3. Giorno della dimissione (24 ore)
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TKS): il TKS viene utilizzato per valutare il grado soggettivo di kinesiofobia o paura del movimento ed è composto da 17 item.
La scala tipo Likert a 4 punti va da 1 a 4 (1=Fortemente in disaccordo, 4=Completamente d'accordo).
Il punteggio complessivo è calcolato dopo aver invertito il punteggio degli item 4, 8, 12 e 16.
Il punteggio complessivo della scala varia tra 17 e 68 e punteggi più alti indicano un livello più elevato di kinesiofobia (Yılmaz et al., 2011).
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Variazioni del ricovero, della prima mobilizzazione dopo l'intervento e del giorno della dimissione. 1. Giorno del ricovero (24 ore) 2. Prime 24 ore dopo l'intervento 3. Giorno della dimissione (24 ore)
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Livello di mobilità
Lasso di tempo: Variazioni del ricovero, della prima mobilizzazione dopo l'intervento e del giorno della dimissione. 1. Giorno del ricovero (24 ore) 2. Prime 24 ore dopo l'intervento 3. Giorno della dimissione (24 ore)
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Scala della mobilità del paziente: il livello di dolore e difficoltà che i pazienti provano nello svolgere quattro attività (girarsi da un lato all'altro nel letto, sedersi sul bordo del letto, sedersi sul lato del letto, camminare nella stanza d'ospedale) durante il periodo postoperatorio periodo sono valutati utilizzando un analogo visivo di 15 cm, durante il quale sono incluse le espressioni verbali.
I punteggi più bassi e più alti possibili ottenuti da ciascun elemento sono compresi tra 0 e 15 e il punteggio complessivo della scala è compreso tra 0 e 120.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore e difficoltà (Ayoğlu, 2011).
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Variazioni del ricovero, della prima mobilizzazione dopo l'intervento e del giorno della dimissione. 1. Giorno del ricovero (24 ore) 2. Prime 24 ore dopo l'intervento 3. Giorno della dimissione (24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione (24 ore)
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La soddisfazione dei pazienti per le cure che ricevono sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva.
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea retta orizzontale di 100 mm.
Un'estremità descrive per niente soddisfatto, mentre l'altra descrive un alto livello di soddisfazione.
Il punteggio VAS viene calcolato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di soddisfazione.
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Il giorno della dimissione (24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK-312
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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