Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rehabiliteringsintervensjon, støttet av telemedisin, med standardrehabilitering etter distal radiusfraktur.

14. juli 2022 oppdatert av: Felipe Andrés Correa Salazar, Hospital Clinico Mutual de Seguridad

Evaluering av effektiviteten av en tidlig rehabiliteringsintervensjon, støttet av telemedisin, sammenlignet med den vanlige rehabiliteringsintervensjonen, hos pasienter med distal radiusfraktur. Randomisert klinisk forsøk

Dette er en randomisert klinisk studie med to parallelle armer, med sikte på å sammenligne to rehabiliteringsintervensjoner: en eksperimentell intervensjon inkludert telemedisinsk støtte og fjernovervåking av etterlevelse av vanlige indikerte øvelser, versus den vanlige protokollen for indiserte øvelser støttet av trykt materiale (triptyk) og uten fjernovervåking

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Distal radiusfraktur er en vanlig patologi. Den kirurgiske indikasjonen er gitt av vanskeligheten med å oppnå bruddreduksjon eller av bruddets ustabilitet. Den langsiktige funksjonelle prognosen for håndleddet avhenger i stor grad av pasientenes overholdelse av foreskrevne indikasjoner/øvelser i den umiddelbare postoperative fasen.

Dette er en randomisert klinisk studie av to parallelle armer, med sikte på å sammenligne to rehabiliteringsintervensjoner: en eksperimentell intervensjon inkludert telemedisinsk støtte og fjernovervåking av etterlevelse av vanlige indiserte øvelser, versus den vanlige protokollen for indiserte øvelser støttet av trykt materiale (triptych) og uten fjernovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • distal radial fraktur (A2 til C3 type i henhold til Orthopedic Trauma Association klassifiseringssystem)
  • indikasjon for standard rehabilitering etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • umiddelbar komplikasjon etter operasjonen
  • flere brudd eller alvorlige skader
  • historie med benmetabolismetilstand
  • analfabet
  • ikke-spansktalende
  • sinnslidelse
  • ikke kjent med elektroniske enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell telemedisin
Pasientens rehabilitering og etterlevelse av standardøvelsene vil bli veiledet og overvåket gjennom en ad hoc-enhet utviklet spesielt for denne studien.
Enhet: Eksperimentell
En digital pute utviklet for å hjelpe, støtte og overvåke pasientens overholdelse av rehabiliteringsøvelser etter operasjonen
Aktiv komparator: Kontroll
Pasientens rehabilitering og overholdelse av standardøvelsene vil bli overvåket på vanlig måte, ved de månedlige besøkene til fysioterapiklinikken
Enhet: Eksperimentell
En digital pute utviklet for å hjelpe, støtte og overvåke pasientens overholdelse av rehabiliteringsøvelser etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasientrelatert håndleddsevalueringsscore fra dag 28 på dag 56 etter randdomisering
Tidsramme: Dag 56
Pasientrelatert håndleddsevaluering er en validert skala med 15 elementer, fra 0 til 100, der høyere skår er dårligere utfall
Dag 56
Overholdelse av foreskrevet treningsprogram
Tidsramme: Dag 56
Den digitale blokken vil objektivt registrere etterlevelse av øvelser; kontrollgruppen vil selv rapportere sine etterlevelsesrater med de foreskrevne øvelsene
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Dag 28; Dag 56
Grepstyrke målt med dynamometer
Dag 28; Dag 56
Håndleddsfleksjon og ekstensjon
Tidsramme: Dag 28; Dag 56
Håndleddsfleksjon og ekstensjon målt med goniometer
Dag 28; Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Mutual de Seguridad

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo Gamboa, Mutual de Seguridad General Manager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere