Vergelijking van revalidatie-interventie, ondersteund door telegeneeskunde, met standaard revalidatie na distale radiusfractuur.
14 juli 2022 bijgewerkt door: Felipe Andrés Correa Salazar, Hospital Clinico Mutual de Seguridad
Evaluatie van de werkzaamheid van een vroege revalidatie-interventie, ondersteund door telegeneeskunde, in vergelijking met de gebruikelijke revalidatie-interventie, bij patiënten met een distale radiusfractuur. Gerandomiseerde klinische proef
Dit is een gerandomiseerde klinische studie van twee parallelle armen, met als doel twee revalidatie-interventies te vergelijken: een experimentele interventie inclusief telemedicine-ondersteuning en monitoring op afstand van de naleving van gebruikelijke geïndiceerde oefeningen, versus het gebruikelijke protocol van geïndiceerde oefeningen ondersteund door gedrukt materiaal (drieluik) en zonder op afstand monitoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfractuur is een veel voorkomende pathologie. De chirurgische indicatie wordt gegeven door de moeilijkheid om fractuurreductie te verkrijgen of door de instabiliteit van de fractuur. De functionele prognose van de pols op de lange termijn hangt grotendeels af van de naleving door de patiënt van de voorgeschreven indicaties/oefeningen in de onmiddellijke postoperatieve fase.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie van twee parallelle armen, met als doel twee revalidatie-interventies te vergelijken: een experimentele interventie inclusief telemedicine-ondersteuning en monitoring op afstand van de naleving van gebruikelijke geïndiceerde oefeningen, versus het gebruikelijke protocol van geïndiceerde oefeningen ondersteund door gedrukt materiaal (drieluik) en zonder op afstand monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Felipe S Correa
- Telefoonnummer: +56973071601
- E-mail: felipecorreas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili
- Werving
- Hospital Clinico Mutual de Seguridad
-
Contact:
- Felipe Correa
- E-mail: felipecorreas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- distale radiusfractuur (type A2 tot C3 volgens het classificatiesysteem van de Orthopaedic Trauma Association)
- indicatie voor standaard revalidatie na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- complicatie direct na de operatie
- meerdere breuken of ernstige verwondingen
- geschiedenis van de toestand van het botmetabolisme
- analfabeet
- niet-Spaans sprekend
- psychische stoornis
- niet bekend met elektronische apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele telegeneeskunde
De revalidatie van de patiënt en de naleving van de standaardoefeningen zullen worden begeleid en gecontroleerd via een ad-hocapparaat dat speciaal voor deze studie is ontwikkeld.
|
Een digitaal pad dat is ontwikkeld om te helpen, te ondersteunen en te controleren of patiënten rehabilitatie-oefeningen na de operatie volgen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De revalidatie van de patiënt en de naleving van de standaardoefeningen zullen op de gebruikelijke manier worden gecontroleerd tijdens de maandelijkse bezoeken aan de fysiotherapiekliniek
|
Een digitaal pad dat is ontwikkeld om te helpen, te ondersteunen en te controleren of patiënten rehabilitatie-oefeningen na de operatie volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van patiëntgerelateerde polsevaluatiescore van dag 28 tot dag 56 na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 56
|
Patiëntgerelateerde polsevaluatie is een gevalideerde schaal met 15 items, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores slechtere resultaten zijn
|
Dag 56
|
|
Naleving van het voorgeschreven oefenprogramma
Tijdsspanne: Dag 56
|
Het digitale pad registreert objectief de naleving van oefeningen; de controlegroep zal zelf hun nalevingspercentages met de voorgeschreven oefeningen rapporteren
|
Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 28; Dag 56
|
Greepkracht gemeten door dynamometer
|
Dag 28; Dag 56
|
|
Flexie en extensie van de pols
Tijdsspanne: Dag 28; Dag 56
|
Polsflexie en -extensie gemeten met een goniometer
|
Dag 28; Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo Gamboa, Mutual de Seguridad General Manager
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .