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Comparaison de l'intervention de réadaptation, appuyée par la télémédecine, avec la réadaptation standard après une fracture du radius distal.

14 juillet 2022 mis à jour par: Felipe Andrés Correa Salazar, Hospital Clinico Mutual de Seguridad

Évaluation de l'efficacité d'une intervention de réadaptation précoce, soutenue par la télémédecine, par rapport à l'intervention de réadaptation habituelle, chez les patients présentant une fracture du radius distal. Essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de deux bras parallèles, visant à comparer deux interventions de rééducation : une intervention expérimentale incluant un accompagnement par télémédecine et un suivi à distance de l'observance des exercices indiqués habituels, versus le protocole habituel d'exercices indiqués supporté par un support imprimé (triptyque) et sans surveillance à distance

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture distale du radius est une pathologie fréquente. L'indication chirurgicale est donnée par la difficulté à obtenir une réduction de la fracture ou par l'instabilité de la fracture. Le pronostic fonctionnel à long terme du poignet dépend en grande partie de l'adhésion des patients aux indications/exercices prescrits dans la phase postopératoire immédiate.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de deux bras parallèles, visant à comparer deux interventions de rééducation : une intervention expérimentale incluant un accompagnement par télémédecine et un suivi à distance de l'observance des exercices indiqués habituels, versus le protocole habituel d'exercices indiqués supporté par un support imprimé (triptyque) et sans surveillance à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture radiale distale (type A2 à C3 selon le système de classification de l'Orthopedic Trauma Association)
  • indication de rééducation standard post-opératoire

Critère d'exclusion:

  • complication postopératoire immédiate
  • fractures multiples ou blessures graves
  • histoire de l'état du métabolisme osseux
  • analphabète
  • non hispanophone
  • désordre mental
  • pas familier avec les appareils électroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télémédecine expérimentale
La rééducation du patient et son respect des exercices standards seront guidés et suivis grâce à un dispositif ad hoc développé spécifiquement pour cet essai.
Dispositif: Expérimental
Un pavé numérique développé pour aider, accompagner et suivre l'adhésion des patients aux exercices de rééducation post-opératoire
Comparateur actif: Contrôle
La rééducation du patient et son respect des exercices standards seront surveillés de la manière habituelle, lors des visites mensuelles à la clinique de kinésithérapie
Dispositif: Expérimental
Un pavé numérique développé pour aider, accompagner et suivre l'adhésion des patients aux exercices de rééducation post-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'évaluation du poignet lié au patient du jour 28 au jour 56 après la randomisation
Délai: Jour 56
L'évaluation du poignet liée au patient est une échelle validée de 15 éléments, allant de 0 à 100, où les scores les plus élevés sont les pires résultats
Jour 56
Adhésion au programme d'exercice prescrit
Délai: Jour 56
Le pavé numérique enregistrera objectivement l'adhésion aux exercices ; le groupe de contrôle déclarera lui-même ses taux de conformité aux exercices prescrits
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Jour 28 ; Jour 56
Force de préhension mesurée par dynamomètre
Jour 28 ; Jour 56
Flexion et extension du poignet
Délai: Jour 28 ; Jour 56
Flexion et extension du poignet mesurées par goniomètre
Jour 28 ; Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Mutual de Seguridad

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ricardo Gamboa, Mutual de Seguridad General Manager

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Miami VAHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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