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Comparação da Intervenção de Reabilitação, Suportada por Telemedicina, com a Reabilitação Padrão Após Fratura do Rádio Distal.

14 de julho de 2022 atualizado por: Felipe Andrés Correa Salazar, Hospital Clinico Mutual de Seguridad

Avaliação da Eficácia de uma Intervenção de Reabilitação Precoce, Suportada por Telemedicina, Comparada com a Intervenção de Reabilitação Habitual, em Doentes com Fratura do Rádio Distal. Ensaio Clínico Randomizado

Trata-se de um ensaio clínico randomizado de dois braços paralelos, com o objetivo de comparar duas intervenções de reabilitação: uma intervenção experimental incluindo suporte de telemedicina e monitoramento remoto da adesão aos exercícios usuais indicados, versus o protocolo usual de exercícios indicados apoiados em material impresso (tríptico) e sem monitoramento remoto

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fratura do rádio distal é uma patologia comum. A indicação cirúrgica se dá pela dificuldade de obtenção da redução da fratura ou pela instabilidade da fratura. O prognóstico funcional do punho a longo prazo depende muito da adesão do paciente às indicações/exercícios prescritos no pós-operatório imediato.

Trata-se de um ensaio clínico randomizado de dois braços paralelos, com o objetivo de comparar duas intervenções de reabilitação: uma intervenção experimental incluindo suporte de telemedicina e monitoramento remoto da adesão aos exercícios usuais indicados, versus o protocolo usual de exercícios indicados apoiados em material impresso (tríptico) e sem monitoramento remoto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura do rádio distal (tipo A2 a C3 de acordo com o sistema de classificação da Orthopaedic Trauma Association)
  • indicação para reabilitação padrão pós-cirúrgica

Critério de exclusão:

  • complicação pós-operatória imediata
  • fraturas múltiplas ou lesões graves
  • história de condição de metabolismo ósseo
  • analfabeto
  • não fala espanhol
  • distúrbio mental
  • não familiarizado com dispositivos eletrônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemedicina experimental
A reabilitação do paciente e o cumprimento dos exercícios padrão serão guiados e monitorados por meio de um dispositivo ad hoc desenvolvido especificamente para este estudo.
Dispositivo: Experimental
Uma almofada digital desenvolvida para ajudar, apoiar e monitorar a adesão dos pacientes aos exercícios de reabilitação pós-cirúrgicos
Comparador Ativo: Ao controle
A reabilitação do paciente e o cumprimento dos exercícios padrão serão monitorados da maneira usual, nas visitas mensais à clínica de fisioterapia
Dispositivo: Experimental
Uma almofada digital desenvolvida para ajudar, apoiar e monitorar a adesão dos pacientes aos exercícios de reabilitação pós-cirúrgicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da avaliação do pulso relacionada ao paciente do dia 28 ao dia 56 após a randomização
Prazo: Dia 56
A avaliação do pulso relacionada ao paciente é uma escala validada de 15 itens, variando de 0 a 100, em que pontuações mais altas são piores resultados
Dia 56
Adesão ao programa de exercícios prescritos
Prazo: Dia 56
O bloco digital registrará objetivamente a adesão aos exercícios; o grupo de controle relatará suas taxas de adesão aos exercícios prescritos
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: Dia 28; Dia 56
Força de preensão medida pelo dinamômetro
Dia 28; Dia 56
Flexão e extensão do punho
Prazo: Dia 28; Dia 56
Flexão e extensão do punho medida pelo goniômetro
Dia 28; Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinico Mutual de Seguridad

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ricardo Gamboa, Mutual de Seguridad General Manager

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01 (Miami VAHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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