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Vergleich der telemedizinisch unterstützten Rehabilitationsintervention mit der Standardrehabilitation nach einer distalen Radiusfraktur.

14. Juli 2022 aktualisiert von: Felipe Andrés Correa Salazar, Hospital Clinico Mutual de Seguridad

Bewertung der Wirksamkeit einer telemedizinisch unterstützten Frührehabilitationsmaßnahme im Vergleich zur üblichen Rehabilitationsmaßnahme bei Patienten mit distaler Radiusfraktur. Randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen, die darauf abzielt, zwei Rehabilitationsinterventionen zu vergleichen: eine experimentelle Intervention einschließlich telemedizinischer Unterstützung und Fernüberwachung der Einhaltung üblicher indizierter Übungen im Vergleich zum üblichen Protokoll indizierter Übungen, unterstützt durch gedrucktes Material (Triptychon) und ohne Fernüberwachung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen sind eine häufige Pathologie. Die chirurgische Indikation ergibt sich aus der Schwierigkeit, eine Frakturreposition zu erreichen, oder aus der Instabilität der Fraktur. Die langfristige Funktionsprognose des Handgelenks hängt maßgeblich von der Einhaltung der vorgeschriebenen Indikationen/Übungen durch den Patienten in der unmittelbar postoperativen Phase ab.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen, die darauf abzielt, zwei Rehabilitationsinterventionen zu vergleichen: eine experimentelle Intervention einschließlich telemedizinischer Unterstützung und Fernüberwachung der Einhaltung üblicher indizierter Übungen im Vergleich zum üblichen Protokoll indizierter Übungen, unterstützt durch gedrucktes Material (Triptychon) und ohne Fernüberwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • distale Radiusfraktur (Typ A2 bis C3 gemäß dem Klassifizierungssystem der Orthopaedic Trauma Association)
  • Indikation für eine Standardrehabilitation nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • unmittelbare postoperative Komplikation
  • mehrere Brüche oder schwere Verletzungen
  • Geschichte der Knochenstoffwechselstörung
  • Analphabet
  • nicht Spanisch sprechend
  • Psychische Störung
  • nicht mit elektronischen Geräten vertraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Telemedizin
Die Rehabilitation des Patienten und die Einhaltung der Standardübungen werden durch ein speziell für diese Studie entwickeltes Ad-hoc-Gerät gesteuert und überwacht.
Gerät: Experimental
Ein digitales Pad wurde entwickelt, um die Einhaltung von Rehabilitationsübungen durch Patienten nach der Operation zu unterstützen, zu unterstützen und zu überwachen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Rehabilitation des Patienten und die Einhaltung der Standardübungen werden in üblicher Weise bei den monatlichen Besuchen in der Physiotherapieklinik überwacht
Gerät: Experimental
Ein digitales Pad wurde entwickelt, um die Einhaltung von Rehabilitationsübungen durch Patienten nach der Operation zu unterstützen, zu unterstützen und zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des patientenbezogenen Handgelenksbewertungswerts vom 28. Tag bis zum 56. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 56
Die patientenbezogene Handgelenksbewertung ist eine validierte Skala mit 15 Punkten im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
Tag 56
Einhaltung des vorgeschriebenen Übungsprogramms
Zeitfenster: Tag 56
Das digitale Pad registriert objektiv die Einhaltung der Übungen; Die Kontrollgruppe wird ihre Compliance-Raten bei den vorgeschriebenen Übungen selbst angeben
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 28; Tag 56
Griffstärke gemessen mit Dynamometer
Tag 28; Tag 56
Beugung und Streckung des Handgelenks
Zeitfenster: Tag 28; Tag 56
Beugung und Streckung des Handgelenks mit Goniometer gemessen
Tag 28; Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Mutual de Seguridad

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo Gamboa, Mutual de Seguridad General Manager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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