Comparación de la intervención de rehabilitación, respaldada por telemedicina, con la rehabilitación estándar después de una fractura de radio distal.
14 de julio de 2022 actualizado por: Felipe Andrés Correa Salazar, Hospital Clinico Mutual de Seguridad
Evaluación de la eficacia de una intervención de rehabilitación temprana, apoyada en telemedicina, frente a la intervención de rehabilitación habitual, en pacientes con fractura de radio distal. Ensayo clínico aleatorizado
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos paralelos, con el objetivo de comparar dos intervenciones de rehabilitación: una intervención experimental que incluye apoyo de telemedicina y seguimiento a distancia del cumplimiento de los ejercicios habituales indicados, versus el protocolo habitual de ejercicios indicados con el apoyo de material impreso (tríptico) y sin monitoreo remoto
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de radio distal es una patología común. La indicación quirúrgica viene dada por la dificultad para conseguir la reducción de la fractura o por la inestabilidad de la misma. El pronóstico funcional a largo plazo de la muñeca depende en gran medida de la adherencia de los pacientes a las indicaciones/ejercicios prescritos en el postoperatorio inmediato.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos paralelos, con el objetivo de comparar dos intervenciones de rehabilitación: una intervención experimental que incluye apoyo de telemedicina y seguimiento a distancia del cumplimiento de los ejercicios habituales indicados, versus el protocolo habitual de ejercicios indicados con el apoyo de material impreso (tríptico) y sin monitoreo remoto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felipe S Correa
- Número de teléfono: +56973071601
- Correo electrónico: felipecorreas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Mutual de Seguridad
-
Contacto:
- Felipe Correa
- Correo electrónico: felipecorreas@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de radio distal (tipo A2 a C3 según el sistema de clasificación de la Asociación Ortopédica de Trauma)
- Indicación para la rehabilitación estándar después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- complicación posquirúrgica inmediata
- múltiples fracturas o lesiones graves
- historia de la condición del metabolismo óseo
- analfabeto
- no habla español
- trastorno mental
- no está familiarizado con los dispositivos electrónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telemedicina experimental
La rehabilitación del paciente y el cumplimiento de los ejercicios estándar serán guiados y monitoreados a través de un dispositivo ad hoc desarrollado específicamente para este ensayo.
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Una almohadilla digital desarrollada para ayudar, apoyar y monitorear la adherencia de los pacientes a los ejercicios de rehabilitación posquirúrgicos
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Comparador activo: Control
Se controlará la rehabilitación del paciente y el cumplimiento de los ejercicios estándar de la forma habitual, en las visitas mensuales a la consulta de fisioterapia.
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Una almohadilla digital desarrollada para ayudar, apoyar y monitorear la adherencia de los pacientes a los ejercicios de rehabilitación posquirúrgicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la muñeca relacionada con el paciente desde el día 28 hasta el día 56 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 56
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La evaluación de muñeca relacionada con el paciente es una escala validada de 15 ítems, con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas son peores resultados
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Día 56
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Adherencia al programa de ejercicio prescrito
Periodo de tiempo: Día 56
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La libreta digital registrará objetivamente la adherencia a los ejercicios; el grupo de control autoinformará sus tasas de cumplimiento con los ejercicios prescritos
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Día 28; día 56
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Fuerza de agarre medida por dinamómetro
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Día 28; día 56
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Flexión y extensión de muñeca
Periodo de tiempo: Día 28; día 56
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Flexión y extensión de muñeca medidas con goniómetro
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Día 28; día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo Gamboa, Mutual de Seguridad General Manager
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .