En nordmakedonsk studie som undersøker retrospektive data for Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) deltakere med type 2 diabetes (T2D) i virkelige omgivelser (RWE) (MIRAGE)
10. februar 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, enarms, retrospektiv studie som undersøker glykemisk kontroll hos GLP-1-naive deltakere med type 2-diabetes som startet en gang ukentlig Semaglutid (OZEMPIC) i en virkelig verden i Nord-Makedonia
Formålet med denne studien er å undersøke glykemisk kontroll og andre kliniske parametere i glukagon som peptid -1 (GLP-1) naive voksne deltakere med type 2 diabetes (T2D) som initierte semaglutid en gang i uken (OW) i lokal klinisk praksis i Nord-Makedonia .
Deltakerne ble behandlet i henhold til gjeldende klinisk praksis, gjeldende lokale etiketter og standard for omsorg i henhold til legens skjønn.
Den totale varigheten av studien er planlagt å være ca. 30 uker, som er perioden fra OW semaglutid starter til slutt på oppfølgingen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
314
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bitola, Nord-Makedonia, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debar, Nord-Makedonia, 1250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
General Hospital Kavadarci, Nord-Makedonia, 1430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gostivar, Nord-Makedonia, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kicevo, Nord-Makedonia, 6250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochani, Nord-Makedonia, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumanovo, Nord-Makedonia, 1300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ohrid, Nord-Makedonia, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prilep, Nord-Makedonia, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shtip, Nord-Makedonia, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skopje, Nord-Makedonia, SK 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Struga, Nord-Makedonia, 6330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stumica, Nord-Makedonia, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tetovo, Nord-Makedonia, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Veles, Nord-Makedonia, 1400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) naive voksen type 2 diabetes (T2D) deltakere som startet en gang ukentlig (OW) semaglutid ble behandlet i henhold til gjeldende klinisk praksis, gjeldende lokale etiketter og standard behandling i henhold til legens skjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for initiering av semaglutid én gang i uken (OW).
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig OW semaglutid er tatt av deltakeren og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien.
- Voksne deltakere med type 2 diabetes (T2D) startet med OW semaglutid minst 30 +- 4 uker før datainnsamling.
- Deltakerne bør ha baseline-måling av glykert hemoglobin (HbA1c) og minst én HbA1c-måling etter baseline. For baseline HbA1c-måling, vil den siste verdien mindre enn 12 uker før OW semaglutid-initiering brukes.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien.
- Tidligere bruk av GLP-1 i løpet av det siste året.
- Deltakere med diabetes type 1 og svangerskapsdiabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) naive deltakere med type 2-diabetes (T2D)
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) naive voksen type 2 diabetes (T2D) deltakere som startet en gang ukentlig (OW) semaglutid ble behandlet i henhold til gjeldende klinisk praksis, gjeldende lokale etiketter og standard behandling i henhold til legens skjønn.
|
Deltakere som startet en gang ukentlig (OW) semaglutid i rutinemessig klinisk praksis i ble inkludert i studien.
Deltakerne ble behandlet i henhold til gjeldende klinisk praksis, gjeldende lokale etiketter og standard for omsorg i henhold til legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt i prosentpoeng (%).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt i prosent (%).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt i millimol per liter (mmol/l).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
|
Endring i lipidparametre (totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet [LDLc], lipoproteinkolesterol med høy tetthet [HDLc], triglyserider)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
|
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt i millimiter kvikksølv (mmHg).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 7 %
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (uke 30 +- 4 uker)
|
Målt som Ja/Nei.
|
Ved slutten av oppfølgingen (uke 30 +- 4 uker)
|
|
Reduksjon i glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik (>=) 1 %
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt som Ja/Nei.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
|
Vekttap >= 5 %
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt som Ja/Nei.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
|
Vekttap >= 3 %
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt som Ja/Nei.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
|
HbA1c-reduksjon >= 1 % og vekttap på >= 3 %
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
Målt som Ja/Nei.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 30+- 4 uker)
|
|
Har minst 1 alvorlig hypoglykemisk episode
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (uke 30 +- 4 uker)
|
Målt som Ja/Nei.
|
Ved slutten av oppfølgingen (uke 30 +- 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4976
- U1111-1273-4429 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .