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Une étude nord-macédonienne portant sur les données rétrospectives des participants au Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) atteints de diabète de type 2 (T2D) dans un environnement réel (RWE) (MIRAGE)

10 février 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude rétrospective multicentrique à un seul bras portant sur le contrôle glycémique chez des participants naïfs au GLP-1 atteints de diabète de type 2 qui ont commencé le sémaglutide une fois par semaine (OZEMPIC) dans un contexte réel en Macédoine du Nord

Le but de cette étude est d'étudier le contrôle glycémique et d'autres paramètres cliniques chez les participants adultes naïfs au glucagon like peptide -1 (GLP-1) atteints de diabète de type 2 (T2D) qui ont initié le sémaglutide une fois par semaine (OW) dans la pratique clinique locale en Macédoine du Nord . Les participants ont été traités conformément à la pratique clinique actuelle, aux étiquettes locales applicables et aux normes de soins à la discrétion des médecins. La durée totale de l'étude est prévue pour être d'environ 30 semaines, soit la période allant de l'initiation du sémaglutide OW à la fin du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Macédoine du Nord
      • Bitola, Macédoine du Nord, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debar, Macédoine du Nord, 1250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • General Hospital Kavadarci, Macédoine du Nord, 1430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gostivar, Macédoine du Nord, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kicevo, Macédoine du Nord, 6250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochani, Macédoine du Nord, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumanovo, Macédoine du Nord, 1300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ohrid, Macédoine du Nord, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prilep, Macédoine du Nord, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shtip, Macédoine du Nord, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macédoine du Nord, SK 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Struga, Macédoine du Nord, 6330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stumica, Macédoine du Nord, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Macédoine du Nord, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veles, Macédoine du Nord, 1400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants adultes diabétiques de type 2 (DT2) naïfs de type Glucagon like peptide-1 (GLP-1) qui ont initié le sémaglutide une fois par semaine (OW) ont été traités conformément à la pratique clinique actuelle, aux étiquettes locales applicables et aux normes de soins à la discrétion des médecins.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de l'initiation au sémaglutide une fois par semaine (OW).
  • La décision d'initier un traitement avec le sémaglutide OW disponible dans le commerce a été prise par le participant et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude.
  • Les participants adultes atteints de diabète de type 2 (T2D) ont commencé le sémaglutide OW au moins 30 + - 4 semaines avant la collecte des données.
  • Les participants doivent avoir une mesure initiale de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et au moins une mesure de l'HbA1c après la ligne de base. Pour la mesure initiale de l'HbA1c, la valeur la plus récente datant de moins de 12 semaines avant l'initiation du sémaglutide OW sera utilisée.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude.
  • Utilisation antérieure du GLP-1 au cours de la dernière année.
  • Participants atteints de diabète de type 1 et de diabète gestationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants naïfs au Glucagon like peptide-1 (GLP-1) atteints de diabète de type 2 (T2D)
Les participants adultes diabétiques de type 2 (DT2) naïfs de type Glucagon like peptide-1 (GLP-1) qui ont initié le sémaglutide une fois par semaine (OW) ont été traités conformément à la pratique clinique actuelle, aux étiquettes locales applicables et aux normes de soins à la discrétion des médecins.
Médicament: Sémaglutide
Les participants qui ont initié le sémaglutide une fois par semaine (OW) dans la pratique clinique de routine ont été inclus dans l'étude. Les participants ont été traités conformément à la pratique clinique actuelle, aux étiquettes locales applicables et aux normes de soins à la discrétion des médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré en points de pourcentage (%).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré en kilogrammes (kg).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré en pourcentage (%).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré en centimètre (cm).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré en millimoles par litre (mmol/l).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Modification des paramètres lipidiques (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDLc], cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDLc], triglycérides)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Modification de la tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à 7 %
Délai: A la fin du suivi (semaine 30 +- 4 semaines)
Mesuré comme Oui/Non.
A la fin du suivi (semaine 30 +- 4 semaines)
Diminution de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à (>=) 1%
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré comme Oui/Non.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Perte de poids >= 5%
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré comme Oui/Non.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Perte de poids >= 3%
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré comme Oui/Non.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Réduction de l'HbA1c >= 1 % et perte de poids >= 3 %
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Mesuré comme Oui/Non.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi (semaine 30+- 4 semaines)
Avoir au moins 1 épisode d'hypoglycémie sévère
Délai: A la fin du suivi (semaine 30 +- 4 semaines)
Mesuré comme Oui/Non.
A la fin du suivi (semaine 30 +- 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4976
  • U1111-1273-4429 (AUTRE: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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