실제 환경(RWE) 설정에서 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 GLP-1(Glucagon-like Peptide-1) 참가자의 후향적 데이터를 조사하는 북마케도니아 연구 (MIRAGE)
2023년 2월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
북마케도니아의 실제 환경에서 주 1회 Semaglutide(OZEMPIC)를 시작한 제2형 당뇨병이 있는 GLP-1 나이브 참가자의 혈당 조절을 조사하는 다기관, 단일군, 후향적 연구
이 연구의 목적은 북마케도니아의 현지 임상 실습에서 주 1회(OW) 세마글루타이드를 시작한 제2형 당뇨병(T2D)을 가진 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 나이브 성인 참가자의 혈당 조절 및 기타 임상 매개변수를 조사하는 것입니다. .
참가자들은 의사의 재량에 따라 현재 임상 관행, 해당 지역 라벨 및 치료 표준에 따라 치료를 받았습니다.
총 연구 기간은 OW 세마글루타이드 투여 시작부터 추적 관찰 종료까지의 기간인 약 30주로 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bitola, 북 마케도니아, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debar, 북 마케도니아, 1250
- Novo Nordisk Investigational Site
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General Hospital Kavadarci, 북 마케도니아, 1430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gostivar, 북 마케도니아, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kicevo, 북 마케도니아, 6250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kochani, 북 마케도니아, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumanovo, 북 마케도니아, 1300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohrid, 북 마케도니아, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prilep, 북 마케도니아, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shtip, 북 마케도니아, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, 북 마케도니아, 1 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, 북 마케도니아, SK 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Struga, 북 마케도니아, 6330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stumica, 북 마케도니아, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tetovo, 북 마케도니아, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veles, 북 마케도니아, 1400
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주 1회(OW) 세마글루타이드를 시작한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 나이브 성인 2형 당뇨병(T2D) 참가자는 의사의 재량에 따라 현재 임상 관행, 해당 지역 라벨 및 치료 표준에 따라 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 주 1회(OW) 세마글루타이드 개시 시점에 18세 이상.
- 상업적으로 이용 가능한 OW 세마글루티드로 치료를 시작하기로 한 결정은 참가자를 이 연구에 포함시키기로 한 결정 이전에 독립적으로 참가자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 제2형 당뇨병(T2D)을 가진 성인 참가자는 데이터 수집 최소 30 ± 4주 전에 OW 세마글루타이드로 시작했습니다.
- 참가자는 기준선 당화혈색소(HbA1c) 측정과 기준선 후 최소 1회의 HbA1c 측정을 받아야 합니다. 베이스라인 HbA1c 측정의 경우, OW 세마글루타이드 개시 전 12주 미만의 가장 최근 값이 사용됩니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 지난 1년 이내에 GLP-1의 이전 사용.
- 제1형 당뇨병 및 임신성 당뇨병이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 제2형 당뇨병(T2D)을 가진 순진한 참가자
주 1회(OW) 세마글루타이드를 시작한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 나이브 성인 2형 당뇨병(T2D) 참가자는 의사의 재량에 따라 현재 임상 관행, 해당 지역 라벨 및 치료 표준에 따라 치료를 받았습니다.
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일상적인 임상 실습에서 매주 1회(OW) 세마글루타이드를 시작한 참가자가 연구에 등록되었습니다.
참가자들은 의사의 재량에 따라 현재 임상 관행, 해당 지역 라벨 및 치료 표준에 따라 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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백분율(%) 포인트로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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체중의 변화
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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리터당 밀리몰(mmol/l) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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지질 매개변수의 변화(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDLc], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDLc], 트리글리세리드)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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혈압의 변화(수축기 및 확장기)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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수은 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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당화혈색소(HbA1c) 7% 미만
기간: 후속 조치 종료 시(30주 +- 4주)
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예/아니오로 측정됩니다.
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후속 조치 종료 시(30주 +- 4주)
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당화혈색소(HbA1c) 감소 1% 이상(>=)
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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예/아니오로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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체중 감소 >= 5%
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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예/아니오로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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체중 감소 >= 3%
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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예/아니오로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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HbA1c 감소 >= 1% 및 >=3% 체중 감소
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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예/아니오로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 종료(30+-4주)까지
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중증 저혈당 삽화가 1회 이상 있음
기간: 후속 조치 종료 시(30주 +- 4주)
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예/아니오로 측정됩니다.
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후속 조치 종료 시(30주 +- 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
세마글루타이드에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School모병
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Aga Khan UniversityRehman Medical Institute - RMI모병