Исследование в Северной Македонии по изучению ретроспективных данных о глюкагоноподобном пептиде-1 (GLP-1) у участников с диабетом 2 типа (T2D) в условиях реальной окружающей среды (RWE) (MIRAGE)
10 февраля 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, одногрупповое, ретроспективное исследование гликемического контроля у участников, ранее не применявших GLP-1, с диабетом 2 типа, которые начали принимать семаглутид один раз в неделю (OZEMPIC) в реальных условиях в Северной Македонии.
Целью данного исследования является изучение гликемического контроля и других клинических параметров у взрослых участников, ранее не получавших глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), с диабетом 2 типа (СД2), которые начали принимать семаглутид один раз в неделю (OW) в местной клинической практике в Северной Македонии. .
Участников лечили в соответствии с текущей клинической практикой, применимыми местными этикетками и стандартами лечения по усмотрению врачей.
Планируется, что общая продолжительность исследования составит примерно 30 недель, что является периодом от начала приема семаглутида до окончания наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
314
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bitola, Северная Македония, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debar, Северная Македония, 1250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
General Hospital Kavadarci, Северная Македония, 1430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gostivar, Северная Македония, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kicevo, Северная Македония, 6250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochani, Северная Македония, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumanovo, Северная Македония, 1300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ohrid, Северная Македония, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prilep, Северная Македония, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shtip, Северная Македония, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skopje, Северная Македония, 1 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skopje, Северная Македония, SK 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Struga, Северная Македония, 6330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stumica, Северная Македония, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tetovo, Северная Македония, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Veles, Северная Македония, 1400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), взрослые участники с диабетом 2 типа (СД2), ранее не принимавшие глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), которые начали прием семаглутида один раз в неделю (OW), получали лечение в соответствии с текущей клинической практикой, применимыми местными инструкциями и стандартами лечения по усмотрению врачей.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент начала приема семаглутида один раз в неделю (OW).
- Решение начать лечение коммерчески доступным семаглутидом OW было принято участником и лечащим врачом до и независимо от решения о включении участника в это исследование.
- Взрослые участники с диабетом 2 типа (СД2), начавшие прием семаглутида OW не менее чем за 30 ± 4 недели до сбора данных.
- Участники должны пройти базовое измерение гликированного гемоглобина (HbA1c) и по крайней мере одно измерение HbA1c после исходного уровня. Для исходного измерения HbA1c будет использоваться самое последнее значение менее чем за 12 недель до начала приема семаглутида OW.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании.
- Предшествующее использование GLP-1 в течение последнего года.
- Участники с диабетом 1 типа и гестационным диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, ранее не принимавшие глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), с диабетом 2 типа (СД2)
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), взрослые участники с диабетом 2 типа (СД2), ранее не принимавшие глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), которые начали прием семаглутида один раз в неделю (OW), получали лечение в соответствии с текущей клинической практикой, применимыми местными инструкциями и стандартами лечения по усмотрению врачей.
|
В исследование были включены участники, которые начали принимать семаглутид один раз в неделю (OW) в рутинной клинической практике.
Участников лечили в соответствии с текущей клинической практикой, применимыми местными этикетками и стандартами лечения по усмотрению врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется в процентах (%) пункта.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется в килограммах (кг).
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется в процентах (%).
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
|
Изменение параметров липидов (общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности [LDLc], холестерин липопротеинов высокой плотности [HDLc], триглицериды)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
|
Изменение артериального давления (систолического и диастолического)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c) менее 7%
Временное ограничение: В конце наблюдения (неделя 30 +- 4 недели)
|
Измеряется как Да/Нет.
|
В конце наблюдения (неделя 30 +- 4 недели)
|
|
Снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) больше или равно (>=) 1%
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется как Да/Нет.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
|
Потеря веса >= 5%
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется как Да/Нет.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
|
Потеря веса >= 3%
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется как Да/Нет.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
|
Снижение HbA1c >= 1% и потеря веса >=3%
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
Измеряется как Да/Нет.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца наблюдения (неделя 30+- 4 недели)
|
|
Наличие по крайней мере 1 эпизода тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: В конце наблюдения (неделя 30 +- 4 недели)
|
Измеряется как Да/Нет.
|
В конце наблюдения (неделя 30 +- 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4976
- U1111-1273-4429 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .