Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En nordmakedonsk undersøgelse, der undersøger retrospektive data for glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) deltagere med type 2-diabetes (T2D) i det virkelige miljø (RWE) (MIRAGE)

10. februar 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, enarmet, retrospektiv undersøgelse, der undersøger glykæmisk kontrol hos GLP-1-naive deltagere med type 2-diabetes, der påbegyndte Semaglutid én gang om ugen (OZEMPIC) i en virkelig verden i Nordmakedonien

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge glykæmisk kontrol og andre kliniske parametre i glukagon-lignende peptid -1 (GLP-1) naive voksne deltagere med type 2-diabetes (T2D), som initierede semaglutid en gang om ugen (OW) i lokal klinisk praksis i Nordmakedonien . Deltagerne blev behandlet i henhold til gældende klinisk praksis, gældende lokale mærker og standard for pleje efter lægens skøn. Den samlede varighed af undersøgelsen er planlagt til at være ca. 30 uger, hvilket er perioden fra OW semaglutid påbegyndes til afslutningen af ​​opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nordmakedonien
      • Bitola, Nordmakedonien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debar, Nordmakedonien, 1250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • General Hospital Kavadarci, Nordmakedonien, 1430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gostivar, Nordmakedonien, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kicevo, Nordmakedonien, 6250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochani, Nordmakedonien, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumanovo, Nordmakedonien, 1300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ohrid, Nordmakedonien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prilep, Nordmakedonien, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shtip, Nordmakedonien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Nordmakedonien, 1 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Nordmakedonien, SK 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Struga, Nordmakedonien, 6330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stumica, Nordmakedonien, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Nordmakedonien, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veles, Nordmakedonien, 1400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-naive voksne type 2-diabetes (T2D)-deltagere, der påbegyndte semaglutid én gang om ugen (OW), blev behandlet i henhold til gældende klinisk praksis, gældende lokale mærker og standardbehandling efter lægens skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for en gang ugentlig (OW) semaglutid-initiering.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt OW semaglutid er truffet af deltageren og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
  • Voksne deltagere med type 2 diabetes (T2D) startede med OW semaglutid mindst 30 +- 4 uger før dataindsamling.
  • Deltagerne skal have baseline-måling af glykeret hæmoglobin (HbA1c) og mindst én HbA1c-måling efter baseline. Til baseline HbA1c-måling vil den seneste værdi mindre end 12 uger før OW semaglutid-initiering blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forudgående brug af GLP-1 inden for det seneste år.
  • Deltagere med type-1 diabetes og svangerskabsdiabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) naive deltagere med type 2-diabetes (T2D)
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-naive voksne type 2-diabetes (T2D)-deltagere, der påbegyndte semaglutid én gang om ugen (OW), blev behandlet i henhold til gældende klinisk praksis, gældende lokale mærker og standardbehandling efter lægens skøn.
Medicin: Semaglutid
Deltagere, der påbegyndte semaglutid én gang om ugen (OW) i rutinemæssig klinisk praksis, blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne blev behandlet i henhold til gældende klinisk praksis, gældende lokale mærker og standard for pleje efter lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt i procent (%) point.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt i millimol pr. liter (mmol/l).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Ændring i lipidparametre (totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDLc], højdensitetslipoproteinkolesterol [HDLc], triglycerider)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt i millimiter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 7 %
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (uge 30 +- 4 uger)
Målt som Ja/Nej.
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (uge 30 +- 4 uger)
Reduktion i glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med (>=) 1 %
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt som Ja/Nej.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Vægttab >= 5 %
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt som Ja/Nej.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Vægttab >= 3 %
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt som Ja/Nej.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
HbA1c-reduktion >= 1% og vægttab på >=3%
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Målt som Ja/Nej.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 30+- 4 uger)
Har mindst 1 alvorlig hypoglykæmisk episode
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (uge 30 +- 4 uger)
Målt som Ja/Nej.
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (uge 30 +- 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4976
  • U1111-1273-4429 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner