Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone w Macedonii Północnej, w którym bada się retrospektywne dane dotyczące uczestnika z glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1) z cukrzycą typu 2 (T2D) w środowisku rzeczywistym (RWE) (MIRAGE)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, jednoramienne, retrospektywne badanie oceniające kontrolę glikemii u nieleczonych GLP-1 uczestników z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli raz w tygodniu podawanie semaglutydu (OZEMPIC) w rzeczywistych warunkach w Macedonii Północnej

Celem tego badania jest zbadanie kontroli glikemii i innych parametrów klinicznych u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy nie otrzymywali glukagonu podobnego do peptydu -1 (GLP-1), którzy rozpoczęli raz w tygodniu (OW) semaglutyd w lokalnej praktyce klinicznej w Macedonii Północnej . Uczestnicy byli leczeni zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, obowiązującymi lokalnymi etykietami i standardami opieki według uznania lekarzy. Całkowity czas trwania badania zaplanowano na około 30 tygodni, czyli na okres od rozpoczęcia OW semaglutydem do zakończenia obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Macedonia Północna
      • Bitola, Macedonia Północna, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debar, Macedonia Północna, 1250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • General Hospital Kavadarci, Macedonia Północna, 1430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gostivar, Macedonia Północna, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kicevo, Macedonia Północna, 6250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochani, Macedonia Północna, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumanovo, Macedonia Północna, 1300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ohrid, Macedonia Północna, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prilep, Macedonia Północna, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shtip, Macedonia Północna, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macedonia Północna, 1 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macedonia Północna, SK 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Struga, Macedonia Północna, 6330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stumica, Macedonia Północna, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Macedonia Północna, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veles, Macedonia Północna, 1400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) nieleczonych glukagonem podobnym do peptydu-1 (GLP-1), którzy rozpoczęli leczenie semaglutydem raz w tygodniu (OW) zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, obowiązującymi lokalnymi etykietami i standardami opieki według uznania lekarzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia semaglutydem raz w tygodniu.
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu semaglutydem OW została podjęta przez uczestnika i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
  • Dorośli uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2D) rozpoczęli leczenie semaglutydem OW co najmniej 30 ± 4 tygodnie przed zebraniem danych.
  • Uczestnicy powinni mieć wyjściowy pomiar hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i co najmniej jeden pomiar HbA1c po punkcie wyjściowym. Do podstawowego pomiaru HbA1c zostanie wykorzystana ostatnia wartość uzyskana mniej niż 12 tygodni przed rozpoczęciem podawania semaglutydu przez OW.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie GLP-1 w ciągu ostatniego roku.
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 i cukrzycą ciążową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) naiwni uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2D)
Dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) nieleczonych glukagonem podobnym do peptydu-1 (GLP-1), którzy rozpoczęli leczenie semaglutydem raz w tygodniu (OW) zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, obowiązującymi lokalnymi etykietami i standardami opieki według uznania lekarzy.
Lek: Semaglutyd
Do badania włączono uczestników, którzy rozpoczęli rutynową praktykę kliniczną stosowania semaglutydu raz w tygodniu (OW). Uczestnicy byli leczeni zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, obowiązującymi lokalnymi etykietami i standardami opieki według uznania lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzone jako punkt procentowy (%).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzone w kilogramach (kg).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzone w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzona w centymetrach (cm).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzona w milimolach na litr (mmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Zmiana parametrów lipidowych (cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości [LDLc], cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDLc], triglicerydy)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzona w milimolach na litr (mmol/L).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Hemoglobina glikowana (HbA1c) poniżej 7%
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (tydzień 30 +- 4 tygodnie)
Mierzone jako Tak/Nie.
Pod koniec obserwacji (tydzień 30 +- 4 tygodnie)
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większe lub równe (>=) 1%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzone jako Tak/Nie.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Utrata masy ciała >= 5%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzone jako Tak/Nie.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Utrata masy ciała >= 3%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzone jako Tak/Nie.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Redukcja HbA1c >= 1% i utrata masy ciała >=3%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Mierzone jako Tak/Nie.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 30+- 4 tygodnie)
Przebyty co najmniej 1 epizod ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (tydzień 30 +- 4 tygodnie)
Mierzone jako Tak/Nie.
Pod koniec obserwacji (tydzień 30 +- 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4976
  • U1111-1273-4429 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj