実世界環境 (RWE) 設定における 2 型糖尿病 (T2D) のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 参加者のレトロスペクティブ データを調査する北マケドニアの研究 (MIRAGE)
2023年2月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
北マケドニアの実世界の環境で、週 1 回のセマグルチド (OZEMPIC) を開始した 2 型糖尿病の GLP-1 ナイーブ参加者の血糖コントロールを調査する多施設単群レトロスペクティブ研究
この研究の目的は、北マケドニアの地元の臨床診療で週 1 回 (OW) セマグルチドを開始した、グルカゴン様ペプチド -1 (GLP-1) 未経験の 2 型糖尿病 (T2D) 成人参加者の血糖コントロールおよびその他の臨床パラメータを調査することです。 .
参加者は、現在の臨床診療、該当する地域のラベル、および医師の裁量による標準治療に従って治療されました。
研究の合計期間は、OW セマグルチドの開始からフォローアップの終了までの期間である約 30 週間になる予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bitola、北マケドニア、7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debar、北マケドニア、1250
- Novo Nordisk Investigational Site
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General Hospital Kavadarci、北マケドニア、1430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gostivar、北マケドニア、1230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kicevo、北マケドニア、6250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kochani、北マケドニア、2300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumanovo、北マケドニア、1300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohrid、北マケドニア、6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prilep、北マケドニア、7500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shtip、北マケドニア、2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、北マケドニア、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、北マケドニア、1 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、北マケドニア、SK 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Struga、北マケドニア、6330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stumica、北マケドニア、2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tetovo、北マケドニア、1220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veles、北マケドニア、1400
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 未経験の成人 2 型糖尿病 (T2D) 参加者で、週 1 回 (OW) セマグルチドを開始した患者は、現在の臨床診療、該当する地域のラベル、および医師の裁量による標準治療に従って治療されました。
説明
包含基準:
- -男性または女性、週1回（OW）のセマグルチド開始時の年齢が18歳以上。
- 市販の OW セマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に参加者を含める決定の前に、参加者と担当医師によって行われました。
- 2 型糖尿病 (T2D) の成人参加者は、データ収集の少なくとも 30 ± 4 週間前に OW セマグルチドを開始しました。
- 参加者は、ベースラインの糖化ヘモグロビン (HbA1c) 測定と、ベースライン後に少なくとも 1 回の HbA1c 測定を行う必要があります。 ベースラインの HbA1c 測定では、OW セマグルチド開始の 12 週間前の最新の値が使用されます。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。
- -過去1年以内のGLP-1の以前の使用。
- 1型糖尿病および妊娠糖尿病の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2型糖尿病（T2D）のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）ナイーブ参加者
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 未経験の成人 2 型糖尿病 (T2D) 参加者で、週 1 回 (OW) セマグルチドを開始した患者は、現在の臨床診療、該当する地域のラベル、および医師の裁量による標準治療に従って治療されました。
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定期的な臨床診療で週 1 回 (OW) セマグルチドを開始した参加者がこの研究に登録されました。
参加者は、現在の臨床診療、該当する地域のラベル、および医師の裁量による標準治療に従って治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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パーセンテージ (%) ポイントとして測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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キログラム (kg) で測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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パーセンテージ (%) として測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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センチメートル (cm) で測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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ミリモル/リットル (mmol/l) で測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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脂質パラメーターの変化 (総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール [LDLc]、高密度リポタンパク質コレステロール [HDLc]、トリグリセリド)
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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血圧の変化（収縮期および拡張期）
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7% 未満
時間枠：フォローアップ終了時（30週±4週間）
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はい/いいえとして測定されます。
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フォローアップ終了時（30週±4週間）
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の減少が 1% 以上 (>=)
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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はい/いいえとして測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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体重減少 >= 5%
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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はい/いいえとして測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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体重減少 >= 3%
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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はい/いいえとして測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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HbA1cの減少>= 1%および>=3%の体重減少
時間枠：ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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はい/いいえとして測定されます。
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ベースライン (0 週) から追跡終了 (30 週 +-4 週) まで
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重度の低血糖エピソードが少なくとも1回ある
時間枠：フォローアップ終了時（30週±4週間）
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はい/いいえとして測定されます。
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フォローアップ終了時（30週±4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。