北马其顿研究调查胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 参与者在真实世界环境 (RWE) 环境中患有 2 型糖尿病 (T2D) 的回顾性数据 (MIRAGE)
2023年2月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、单臂、回顾性研究，调查在北马其顿真实世界环境中启动每周一次 Semaglutide (OZEMPIC) 的 GLP-1 初治 2 型糖尿病参与者的血糖控制
本研究的目的是调查在北马其顿的当地临床实践中每周使用一次 (OW) semaglutide 的 2 型糖尿病 (T2D) 初治成年参与者的血糖控制和其他临床参数。 .
根据医生的判断，参与者根据当前的临床实践、适用的当地标签和护理标准进行治疗。
研究的总持续时间计划约为 30 周，即从 OW semaglutide 开始到随访结束的时间段。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bitola、北马其顿、7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debar、北马其顿、1250
- Novo Nordisk Investigational Site
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General Hospital Kavadarci、北马其顿、1430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gostivar、北马其顿、1230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kicevo、北马其顿、6250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kochani、北马其顿、2300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumanovo、北马其顿、1300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohrid、北马其顿、6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prilep、北马其顿、7500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shtip、北马其顿、2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、北马其顿、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、北马其顿、1 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、北马其顿、SK 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Struga、北马其顿、6330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stumica、北马其顿、2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tetovo、北马其顿、1220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veles、北马其顿、1400
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每周一次 (OW) semaglutide 启动一次的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 初治成人 2 型糖尿病 (T2D) 参与者根据当前的临床实践、适用的当地标签和医生酌情决定的护理标准进行治疗。
描述
纳入标准：
- 每周一次 (OW) semaglutide 开始时年龄大于或等于 18 岁的男性或女性。
- 开始使用市售 OW semaglutide 进行治疗的决定已由参与者和主治医师做出，并且独立于将参与者纳入本研究的决定。
- 在数据收集前至少 30 ± 4 周开始使用 OW semaglutide 的 2 型糖尿病 (T2D) 成年参与者。
- 参与者应进行基线糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量，并在基线后至少进行一次 HbA1c 测量。 对于基线 HbA1c 测量，将使用 OW semaglutide 开始前不到 12 周的最新值。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。
- 在过去一年内使用过 GLP-1。
- 患有 1 型糖尿病和妊娠糖尿病的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 初治 2 型糖尿病 (T2D) 参与者
每周一次 (OW) semaglutide 启动一次的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 初治成人 2 型糖尿病 (T2D) 参与者根据当前的临床实践、适用的当地标签和医生酌情决定的护理标准进行治疗。
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在常规临床实践中每周一次 (OW) semaglutide 的参与者被纳入研究。
根据医生的判断，参与者根据当前的临床实践、适用的当地标签和护理标准进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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以百分比 (%) 点衡量。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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以千克 (kg) 计量。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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|
体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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以百分比 (%) 衡量。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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以厘米 (cm) 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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以毫摩尔每升 (mmol/l) 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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脂质参数的变化（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇 [LDLc]、高密度脂蛋白胆固醇 [HDLc]、甘油三酯）
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7%
大体时间：随访结束时（第 30 周 +- 4 周）
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测量为是/否。
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随访结束时（第 30 周 +- 4 周）
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 减少大于或等于 (>=) 1%
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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测量为是/否。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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体重减轻 >= 5%
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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测量为是/否。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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体重减轻 >= 3%
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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测量为是/否。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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HbA1c 降低 >= 1%，体重减轻 >=3%
大体时间：从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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测量为是/否。
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从基线（第 0 周）到随访结束（第 30+- 4 周）
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至少有1次严重低血糖发作
大体时间：随访结束时（第 30 周 +- 4 周）
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测量为是/否。
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随访结束时（第 30 周 +- 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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