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Un estudio de Macedonia del Norte que investiga datos retrospectivos de un participante del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) con diabetes tipo 2 (T2D) en un entorno del mundo real (RWE) (MIRAGE)

10 de febrero de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio retrospectivo multicéntrico de un solo brazo que investiga el control glucémico en participantes sin tratamiento previo con GLP-1 con diabetes tipo 2 que iniciaron semaglutida una vez por semana (OZEMPIC) en un entorno real en Macedonia del Norte

El propósito de este estudio es investigar el control glucémico y otros parámetros clínicos en participantes adultos sin tratamiento previo con péptido similar al glucagón -1 (GLP-1) con diabetes tipo 2 (T2D) que iniciaron semaglutida una vez por semana (OW) en la práctica clínica local en Macedonia del Norte. . Los participantes fueron tratados de acuerdo con la práctica clínica actual, las etiquetas locales aplicables y el estándar de atención según el criterio de los médicos. Se prevé que la duración total del estudio sea de aproximadamente 30 semanas, que es el período desde el inicio de la semaglutida OW hasta el final del seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Macedonia del norte
      • Bitola, Macedonia del norte, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debar, Macedonia del norte, 1250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • General Hospital Kavadarci, Macedonia del norte, 1430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gostivar, Macedonia del norte, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kicevo, Macedonia del norte, 6250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochani, Macedonia del norte, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumanovo, Macedonia del norte, 1300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ohrid, Macedonia del norte, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prilep, Macedonia del norte, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shtip, Macedonia del norte, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macedonia del norte, 1 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macedonia del norte, SK 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Struga, Macedonia del norte, 6330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stumica, Macedonia del norte, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Macedonia del norte, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veles, Macedonia del norte, 1400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes adultos con diabetes tipo 2 (T2D) que no habían recibido tratamiento previo con péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y que iniciaron semaglutida una vez a la semana (OW) recibieron tratamiento de acuerdo con la práctica clínica actual, las etiquetas locales aplicables y el estándar de atención según el criterio de los médicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad superior o igual a 18 años en el momento del inicio de semaglutida una vez por semana (OW).
  • La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida OW comercialmente disponible fue tomada por el participante y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al participante en este estudio.
  • Participantes adultos con diabetes tipo 2 (T2D) que comenzaron con semaglutida OW al menos 30 +- 4 semanas antes de la recopilación de datos.
  • Los participantes deben tener una medición de hemoglobina glucosilada (HbA1c) al inicio y al menos una medición de HbA1c después del inicio. Para la medición inicial de HbA1c, se utilizará el valor más reciente de menos de 12 semanas antes del inicio de semaglutida OW.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio.
  • Uso previo de GLP-1 en el último año.
  • Participantes con diabetes tipo 1 y diabetes gestacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sin tratamiento previo con péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) con diabetes tipo 2 (T2D)
Los participantes adultos con diabetes tipo 2 (T2D) que no habían recibido tratamiento previo con péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y que iniciaron semaglutida una vez a la semana (OW) recibieron tratamiento de acuerdo con la práctica clínica actual, las etiquetas locales aplicables y el estándar de atención según el criterio de los médicos.
Droga: Semaglutida
Los participantes que iniciaron semaglutida una vez por semana (OW) en la práctica clínica de rutina se inscribieron en el estudio. Los participantes fueron tratados de acuerdo con la práctica clínica actual, las etiquetas locales aplicables y el estándar de atención según el criterio de los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido como punto porcentual (%).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido en kilogramos (kg).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido como porcentaje (%).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido en centímetros (cm).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido en milimoles por litro (mmol/l).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Cambio en los parámetros de lípidos (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDLc], colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDLc], triglicéridos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido en milimoles por litro (mmol/L).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7 %
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (semana 30 +- 4 semanas)
Medido como Sí/No.
Al final del seguimiento (semana 30 +- 4 semanas)
Reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor o igual a (>=) 1%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido como Sí/No.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Pérdida de peso >= 5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido como Sí/No.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Pérdida de peso >= 3%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido como Sí/No.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Reducción de HbA1c >= 1% y pérdida de peso >=3%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Medido como Sí/No.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 30+- 4 semanas)
Tener al menos 1 episodio de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (semana 30 +- 4 semanas)
Medido como Sí/No.
Al final del seguimiento (semana 30 +- 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4976
  • U1111-1273-4429 (OTRO: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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