Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Noord-Macedonische studie waarin retrospectieve gegevens worden onderzocht van deelnemers aan glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) met diabetes type 2 (T2D) in een reële omgeving (RWE) (MIRAGE)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, eenarmige, retrospectieve studie waarin de glykemische controle wordt onderzocht bij GLP-1-naïeve deelnemers met diabetes type 2 die eenmaal per week semaglutide (OZEMPIC) startten in een echte wereld in Noord-Macedonië

Het doel van deze studie is het onderzoeken van glykemische controle en andere klinische parameters bij glucagonachtige peptide -1 (GLP-1) naïeve volwassen deelnemers met diabetes type 2 (T2D) die eenmaal per week (OW) semaglutide startten in de lokale klinische praktijk in Noord-Macedonië. . De deelnemers werden behandeld volgens de huidige klinische praktijk, toepasselijke lokale labels en zorgstandaard volgens het oordeel van de arts. De totale duur van het onderzoek is gepland op ongeveer 30 weken, wat de periode is vanaf de start van OW semaglutide tot het einde van de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noord-Macedonië
      • Bitola, Noord-Macedonië, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debar, Noord-Macedonië, 1250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • General Hospital Kavadarci, Noord-Macedonië, 1430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gostivar, Noord-Macedonië, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kicevo, Noord-Macedonië, 6250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochani, Noord-Macedonië, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumanovo, Noord-Macedonië, 1300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ohrid, Noord-Macedonië, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prilep, Noord-Macedonië, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shtip, Noord-Macedonië, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Noord-Macedonië, SK 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Struga, Noord-Macedonië, 6330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stumica, Noord-Macedonië, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Noord-Macedonië, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veles, Noord-Macedonië, 1400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-naïeve volwassen type 2-diabetes (T2D)-deelnemers die eenmaal per week (OW) semaglutide startten, werden behandeld volgens de huidige klinische praktijk, toepasselijke lokale labels en zorgstandaard volgens het oordeel van de arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van starten met eenmaal per week (OW) semaglutide.
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare OW-semaglutide te starten is door de deelnemer en de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer aan dit onderzoek op te nemen.
  • Volwassen deelnemers met diabetes type 2 (T2D) begonnen met OW-semaglutide ten minste 30 +- 4 weken voorafgaand aan de gegevensverzameling.
  • Deelnemers moeten een baseline meting van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ondergaan en ten minste één HbA1c-meting na baseline. Voor baseline HbA1c-metingen zal de meest recente waarde minder dan 12 weken voorafgaand aan de start van OW-semaglutide worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Eerder gebruik van GLP-1 in het afgelopen jaar.
  • Deelnemers met diabetes type 1 en zwangerschapsdiabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) naïeve deelnemers met diabetes type 2 (T2D)
Glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-naïeve volwassen type 2-diabetes (T2D)-deelnemers die eenmaal per week (OW) semaglutide startten, werden behandeld volgens de huidige klinische praktijk, toepasselijke lokale labels en zorgstandaard volgens het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers die eenmaal per week (OW) semaglutide startten in de dagelijkse klinische praktijk, namen deel aan het onderzoek. De deelnemers werden behandeld volgens de huidige klinische praktijk, toepasselijke lokale labels en zorgstandaard volgens het oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten als percentage (%) punt.
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten in kilogram (kg).
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten als percentage (%).
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten in centimeter (cm).
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten in millimol per liter (mmol/l).
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Verandering in lipidenparameters (totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDLc], lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid [HDLc], triglyceriden)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten in milliliter kwik (mmHg).
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) minder dan 7%
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (week 30 +- 4 weken)
Gemeten als Ja/Nee.
Aan het einde van de follow-up (week 30 +- 4 weken)
Verlaging van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan (>=) 1%
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten als Ja/Nee.
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gewichtsverlies >= 5%
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten als Ja/Nee.
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gewichtsverlies >= 3%
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten als Ja/Nee.
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
HbA1c verlaging >= 1% en gewichtsverlies van >=3%
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Gemeten als Ja/Nee.
Van baseline (week 0) tot einde follow-up (week 30+- 4 weken)
Minstens 1 ernstige hypoglykemische episode hebben gehad
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (week 30 +- 4 weken)
Gemeten als Ja/Nee.
Aan het einde van de follow-up (week 30 +- 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4976
  • U1111-1273-4429 (ANDER: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren