Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjois-Makedonialainen tutkimus, jossa tutkitaan glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) osallistujien retrospektiivisiä tietoja, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) todellisen maailman ympäristön (RWE) asetuksissa (MIRAGE)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, yksihaarainen, retrospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan glykeemisen hallinnan GLP-1-potilaita, jotka sairastavat tyypin 2 diabetesta ja jotka aloittivat kerran viikossa annettavan semaglutidin (OZEMPIC) todellisen maailman ympäristössä Pohjois-Makedoniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1) saaneilla aikuisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja jotka aloittivat kerran viikossa (OW) semaglutidin paikallisessa kliinisessä käytännössä Pohjois-Makedoniassa. . Osallistujia hoidettiin nykyisen kliinisen käytännön, sovellettavien paikallisten merkintöjen ja hoitostandardien mukaisesti lääkäreiden harkinnan mukaan. Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu noin 30 viikkoa, joka on ajanjakso OW-semaglutidin aloittamisesta seurannan loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pohjois-Makedonia
      • Bitola, Pohjois-Makedonia, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debar, Pohjois-Makedonia, 1250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • General Hospital Kavadarci, Pohjois-Makedonia, 1430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gostivar, Pohjois-Makedonia, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kicevo, Pohjois-Makedonia, 6250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochani, Pohjois-Makedonia, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumanovo, Pohjois-Makedonia, 1300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ohrid, Pohjois-Makedonia, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prilep, Pohjois-Makedonia, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shtip, Pohjois-Makedonia, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, SK 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Struga, Pohjois-Makedonia, 6330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stumica, Pohjois-Makedonia, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Pohjois-Makedonia, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veles, Pohjois-Makedonia, 1400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1) käyttämättömiä aikuistyypin 2 diabeteksen (T2D) osallistujia, jotka aloittivat kerran viikossa (OW) semaglutidin, hoidettiin nykyisen kliinisen käytännön, sovellettavien paikallisten merkintöjen ja hoitostandardien mukaisesti lääkäreiden harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta kerran viikossa (OW) semaglutidi-aloitushetkellä.
  • Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla OW-semaglutidilla ovat tehneet osallistuja ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä osallistua tähän tutkimukseen ja riippumatta siitä.
  • Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavat aikuiset osallistujat aloittivat OW-semaglutidilla vähintään 30 ± 4 viikkoa ennen tiedonkeruuta.
  • Osallistujilla tulee olla lähtötilanteen glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) mittaus ja vähintään yksi HbA1c-mittaus lähtötilanteen jälkeen. Perustason HbA1c-mittauksessa käytetään viimeisintä arvoa, joka on alle 12 viikkoa ennen OW-semaglutidin aloitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • GLP-1:n aikaisempi käyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes ja raskausdiabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1) käyttämättömät osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D)
Glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1) käyttämättömiä aikuistyypin 2 diabeteksen (T2D) osallistujia, jotka aloittivat kerran viikossa (OW) semaglutidin, hoidettiin nykyisen kliinisen käytännön, sovellettavien paikallisten merkintöjen ja hoitostandardien mukaisesti lääkäreiden harkinnan mukaan.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat, jotka aloittivat kerran viikossa (OW) semaglutidin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä vuonna, otettiin mukaan tutkimukseen. Osallistujia hoidettiin nykyisen kliinisen käytännön, sovellettavien paikallisten merkintöjen ja hoitostandardien mukaisesti lääkäreiden harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Mitattu prosenttiyksikkönä (%).
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Mitattu kilogrammoina (kg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Mitattu senttimetreinä (cm).
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Mitattu millimooleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Muutos lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDLc], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDLc], triglyseridit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Mitattu millimoleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) alle 7 %
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (viikko 30 +-4 viikkoa)
Mitattu kyllä/ei.
Seurannan lopussa (viikko 30 +-4 viikkoa)
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) lasku suurempi tai yhtä suuri (>=) 1 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Mitattu kyllä/ei.
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Painonpudotus >= 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Mitattu kyllä/ei.
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Painonpudotus >= 3 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Mitattu kyllä/ei.
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
HbA1c:n lasku >= 1 % ja painonpudotus >=3 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Mitattu kyllä/ei.
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 30+-4 viikkoa)
Vähintään 1 vakava hypoglykemiakohtaus
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (viikko 30 +-4 viikkoa)
Mitattu kyllä/ei.
Seurannan lopussa (viikko 30 +-4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9535-4976
  • U1111-1273-4429 (MUUTA: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa