Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine nordmazedonische Studie zur Untersuchung retrospektiver Daten von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) in Real World Environment (RWE). (MIRAGE)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, einarmige, retrospektive Studie zur Untersuchung der glykämischen Kontrolle bei GLP-1-naiven Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit der einmal wöchentlichen Verabreichung von Semaglutid (OZEMPIC) in einer realen Umgebung in Nordmazedonien begonnen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der glykämischen Kontrolle und anderer klinischer Parameter bei Glucagon-ähnlichen-Peptid-1 (GLP-1)-naiven erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D), die einmal wöchentlich (OW) Semaglutid in der lokalen klinischen Praxis in Nordmazedonien begonnen haben . Die Teilnehmer wurden gemäß der aktuellen klinischen Praxis, den geltenden lokalen Etiketten und dem Behandlungsstandard nach ärztlichem Ermessen behandelt. Die Gesamtdauer der Studie soll etwa 30 Wochen betragen, was dem Zeitraum vom Beginn der OW-Semaglutid-Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nordmazedonien
      • Bitola, Nordmazedonien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debar, Nordmazedonien, 1250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • General Hospital Kavadarci, Nordmazedonien, 1430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gostivar, Nordmazedonien, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kicevo, Nordmazedonien, 6250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochani, Nordmazedonien, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumanovo, Nordmazedonien, 1300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ohrid, Nordmazedonien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prilep, Nordmazedonien, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shtip, Nordmazedonien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Nordmazedonien, 1 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Nordmazedonien, SK 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Struga, Nordmazedonien, 6330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stumica, Nordmazedonien, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Nordmazedonien, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veles, Nordmazedonien, 1400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-naive erwachsene Typ-2-Diabetes (T2D)-Teilnehmer, die einmal wöchentlich (OW) mit Semaglutid behandelt wurden, wurden gemäß der aktuellen klinischen Praxis, den geltenden lokalen Etiketten und dem Behandlungsstandard nach Ermessen des Arztes behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter über oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der einmal wöchentlichen (OW) Behandlung mit Semaglutid.
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem OW-Semaglutid einzuleiten, wurde vom Teilnehmer und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen.
  • Erwachsene Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mindestens 30 +/- 4 Wochen vor der Datenerhebung mit OW Semaglutid begonnen wurden.
  • Die Teilnehmer sollten zu Beginn eine Messung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und mindestens eine HbA1c-Messung nach der Grundlinie haben. Für die HbA1c-Ausgangsmessung wird der letzte Wert weniger als 12 Wochen vor Beginn der OW-Semaglutid-Behandlung verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Vorherige Verwendung von GLP-1 innerhalb des letzten Jahres.
  • Teilnehmerinnen mit Typ-1-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-naive Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D)
Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-naive erwachsene Typ-2-Diabetes (T2D)-Teilnehmer, die einmal wöchentlich (OW) mit Semaglutid behandelt wurden, wurden gemäß der aktuellen klinischen Praxis, den geltenden lokalen Etiketten und dem Behandlungsstandard nach Ermessen des Arztes behandelt.
Arzneimittel: Semaglutid
In die Studie wurden Teilnehmer aufgenommen, die mit der Behandlung mit einmal wöchentlich (OW) Semaglutid in der klinischen Routinepraxis begonnen hatten. Die Teilnehmer wurden gemäß der aktuellen klinischen Praxis, den geltenden lokalen Etiketten und dem Behandlungsstandard nach ärztlichem Ermessen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen in Prozent (%) Punkt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen in Prozent (%).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/l).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Veränderung der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte [LDLc], Lipoproteincholesterin hoher Dichte [HDLc], Triglyceride)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) weniger als 7 %
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (Woche 30 +- 4 Wochen)
Gemessen als Ja/Nein.
Am Ende der Nachbeobachtung (Woche 30 +- 4 Wochen)
Reduktion des glykierten Hämoglobins (HbA1c) größer oder gleich (>=) 1 %
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen als Ja/Nein.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gewichtsverlust >= 5%
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen als Ja/Nein.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gewichtsverlust >= 3 %
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen als Ja/Nein.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
HbA1c-Reduktion >= 1 % und Gewichtsverlust von >= 3 %
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Gemessen als Ja/Nein.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 30+- 4 Wochen)
Mindestens 1 schwere hypoglykämische Episode
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (Woche 30 +- 4 Wochen)
Gemessen als Ja/Nein.
Am Ende der Nachbeobachtung (Woche 30 +- 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4976
  • U1111-1273-4429 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren