Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Severomakedonská studie zkoumající retrospektivní údaje o účastnících glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) s diabetem 2. typu (T2D) v prostředí reálného světa (RWE) (MIRAGE)

10. února 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, jednoramenná, retrospektivní studie zkoumající kontrolu glykémie u GLP-1 naivních účastníků s diabetem 2. typu, kteří iniciovali semaglutid jednou týdně (OZEMPIC) v reálném světě v Severní Makedonii

Účelem této studie je prozkoumat glykemickou kontrolu a další klinické parametry u glukagonu podobného peptidu -1 (GLP-1) naivních dospělých účastníků s diabetem 2. typu (T2D), kteří začali podávat semaglutid jednou týdně (OW) v místní klinické praxi v Severní Makedonii . Účastníci byli léčeni v souladu se současnou klinickou praxí, platnými místními značkami a standardem péče podle uvážení lékařů. Celková délka studie je plánována na přibližně 30 týdnů, což je období od zahájení OW semaglutidu do konce sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Severní Makedonie
      • Bitola, Severní Makedonie, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debar, Severní Makedonie, 1250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • General Hospital Kavadarci, Severní Makedonie, 1430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gostivar, Severní Makedonie, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kicevo, Severní Makedonie, 6250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochani, Severní Makedonie, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumanovo, Severní Makedonie, 1300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ohrid, Severní Makedonie, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prilep, Severní Makedonie, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shtip, Severní Makedonie, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Severní Makedonie, 1 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Severní Makedonie, SK 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Struga, Severní Makedonie, 6330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stumica, Severní Makedonie, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Severní Makedonie, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veles, Severní Makedonie, 1400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) naivní dospělí účastníci diabetu 2. typu (T2D), kteří zahájili léčbu semaglutidem jednou týdně (OW), byli léčeni podle současné klinické praxe, platných místních označení a standardní péče podle uvážení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době iniciace semaglutidu jednou týdně (OW).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným OW semaglutidem bylo učiněno účastníkem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení účastníka do této studie.
  • Dospělí účastníci s diabetem 2. typu (T2D) zahájili léčbu OW semaglutidem alespoň 30 +- 4 týdny před sběrem dat.
  • Účastníci by měli mít základní měření glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a alespoň jedno měření HbA1c po výchozí hodnotě. Pro základní měření HbA1c bude použita nejnovější hodnota méně než 12 týdnů před zahájením OW semaglutidu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii.
  • Předchozí použití GLP-1 během posledního jednoho roku.
  • Účastníci s diabetem typu 1 a gestačním diabetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) naivní účastníci s diabetem 2. typu (T2D)
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) naivní dospělí účastníci diabetu 2. typu (T2D), kteří zahájili léčbu semaglutidem jednou týdně (OW), byli léčeni podle současné klinické praxe, platných místních označení a standardní péče podle uvážení lékaře.
Lék: Semaglutid
Do studie byli zařazeni účastníci, kteří zahájili rutinní klinickou praxi semaglutidu jednou týdně (OW). Účastníci byli léčeni v souladu se současnou klinickou praxí, platnými místními značkami a standardem péče podle uvážení lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno v procentech (%) bodu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno v kilogramech (kg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Změna parametrů lipidů (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDLc], cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDLc], triglyceridy)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 7 %
Časové okno: Na konci sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno jako Ano/Ne.
Na konci sledování (30. týden +- 4 týdny)
Snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) větší nebo rovné (>=) 1 %
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno jako Ano/Ne.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Ztráta hmotnosti >= 5 %
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno jako Ano/Ne.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Ztráta hmotnosti >= 3 %
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno jako Ano/Ne.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Snížení HbA1c >= 1 % a ztráta hmotnosti >= 3 %
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno jako Ano/Ne.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce sledování (30. týden +- 4 týdny)
Mít alespoň 1 těžkou hypoglykemickou epizodu
Časové okno: Na konci sledování (30. týden +- 4 týdny)
Měřeno jako Ano/Ne.
Na konci sledování (30. týden +- 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4976
  • U1111-1273-4429 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit